本發(fā)明涉及介入醫(yī)療器械，具體涉及一種覆膜支架。

背景技術(shù)：

1、覆膜支架主要用于解決血管狹窄、動脈瘤及其他血管通路相關(guān)問題。覆膜支架指的是金屬支架上涂覆特殊膜性材料(聚四氟乙烯、滌綸、聚酯、聚氨基甲酸乙酯等)的支架。覆膜支架在血管內(nèi)提供管狀支撐結(jié)構(gòu)，使血管機(jī)械地保持被撐開的狀態(tài)。在狹窄性病變中，因膜的阻礙作用，可能防止在病變血管處受損血管壁巨噬細(xì)胞分泌炎性介體引起的遷移，有助于減少與再狹窄再相關(guān)的細(xì)胞因子、金屬蛋白酶、生長因子等對血管壁作用，覆膜支架相對于金屬裸支架，可以減少血管再狹窄現(xiàn)象的發(fā)生。

2、但實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，由于覆膜支架作為一個(gè)異物長期放置在血管內(nèi)，在覆膜支架處，仍會發(fā)生血管再狹窄。如何防止覆膜支架處血管發(fā)生再狹窄是本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、有鑒于此，本發(fā)明提供一種覆膜支架，以解決現(xiàn)有覆膜支架處血管容易發(fā)生再狹窄的問題。

2、為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案如下：

3、一種覆膜支架，所述覆膜支架呈中空管狀，所述覆膜支架包括覆膜支架段，所述覆膜支架段包括支架、覆設(shè)于所述支架外表面的外覆膜、以及覆設(shè)于所述支架內(nèi)表面的內(nèi)覆膜；所述支架上設(shè)有抗增生藥物，所述外覆膜包括一層或多層多孔薄膜，所述內(nèi)覆膜包括一層或多層多孔薄膜，所述外覆膜和所述內(nèi)覆膜適于延緩所述支架上抗增生藥物的釋放速度。

4、通過采用上述技術(shù)方案，通過在覆膜支架段的支架上設(shè)置抗增生藥物，且支架的內(nèi)外兩側(cè)分別由內(nèi)覆膜和外覆膜覆蓋，內(nèi)覆膜和外覆膜均包括一層或多層多孔薄膜，由于多孔薄膜對抗增生藥物的擴(kuò)散具有一定的阻擋作用，使得抗增生藥物能夠緩慢釋放，血管對應(yīng)覆膜支架位置可以長時(shí)間受到抗增生藥物的作用，不易出現(xiàn)組織增生，降低血管再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。

5、進(jìn)一步地，所述覆膜支架段包括中間覆膜段和位于所述中間覆膜段軸向兩端的端部覆膜段，所述端部覆膜段的抗增生藥物含量大于所述中間覆膜段的抗增生藥物含量。

6、通過采用上述技術(shù)方案，由于覆膜支架的軸向端部是相對更容易發(fā)生血管再狹窄的位置，通過將端部覆膜段的抗增生藥物含量設(shè)計(jì)的更多，有利于降低覆膜支架軸向端部的再狹窄發(fā)生概率。

7、進(jìn)一步地，所述外覆膜和所述內(nèi)覆膜之間設(shè)有抗增生藥物；和/或，所述外覆膜的多層多孔薄膜之間設(shè)有抗增生藥物；和/或，所述內(nèi)覆膜的多層多孔薄膜之間設(shè)有抗增生藥物。

8、通過采用上述技術(shù)方案，通過在覆膜支架段的內(nèi)覆膜和外覆膜之間區(qū)域額外設(shè)置抗增生藥物，或者在外覆膜的多層多孔薄膜之間設(shè)有抗增生藥物，或者在內(nèi)覆膜的多層多孔薄膜之間設(shè)有抗增生藥物，與現(xiàn)有覆膜支架中僅在支架表面或覆膜外表面涂覆抗增生藥物的方式相比，由于內(nèi)覆膜和外覆膜之間、外覆膜的多層多孔薄膜之間、內(nèi)覆膜的多層多孔薄膜之間具有相對更大的儲藥空間，覆膜支架段內(nèi)可以儲存更多的抗增生藥物，覆膜支架段內(nèi)抗增生藥物的釋放周期更長，可以進(jìn)一步降低血管再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。

9、進(jìn)一步地，所述外覆膜和所述內(nèi)覆膜包括一層多孔薄膜，所述內(nèi)覆膜自身孔隙的孔徑不大于所述外覆膜自身孔隙的孔徑。

10、通過采用上述技術(shù)方案，外覆膜和內(nèi)覆膜的自身空隙便于抗增生藥物的緩慢釋放。此外，由于血管壁是更容易因異物排斥而發(fā)生組織增生的區(qū)域，將內(nèi)覆膜自身空隙的孔徑設(shè)計(jì)的更小，可使更多的抗增生藥物優(yōu)先通過外覆膜上的自身空隙向外釋放并作用于血管壁周邊的組織，降低血管壁發(fā)生組織增生造成血管再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。

11、進(jìn)一步地，所述外覆膜包括自內(nèi)而外依次層疊設(shè)置的多層多孔薄膜；自所述支架指向所述外覆膜的方向上，所述外覆膜的各層多孔薄膜自身空隙的孔徑逐漸增大，所述外覆膜的相鄰兩層多孔薄膜之間的抗增生藥物含量依次增大。

12、通過采用上述技術(shù)方案，外覆膜采用多層多孔薄膜自內(nèi)而外依次層疊布置的方式，相比于單層多孔薄膜，可以進(jìn)一步延緩抗增生藥物通過外覆膜向外釋放的速度，血管壁對應(yīng)覆膜支架位置可以長時(shí)間受到抗增生藥物的作用，不易出現(xiàn)組織增生，降低血管再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。

13、進(jìn)一步地，所述內(nèi)覆膜包括自內(nèi)而外依次層疊布置的多層多孔薄膜；自所述支架指向所述內(nèi)覆膜的方向上，所述內(nèi)覆膜的各層多孔薄膜自身空隙的孔徑逐漸增大，所述內(nèi)覆膜的相鄰兩層多孔薄膜之間的抗增生藥物含量依次增大。

14、通過采用上述技術(shù)方案，內(nèi)覆膜采用多層多孔薄膜自內(nèi)而外依次層疊布置的方式，相比于單層多孔薄膜，可以進(jìn)一步延緩抗增生藥物通過內(nèi)覆膜向外釋放的速度，血管內(nèi)血液可以長時(shí)間受到抗增生藥物的作用，不易形成血栓，降低血管再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。

15、進(jìn)一步地，所述覆膜支架段還包括固定在相鄰兩層多孔薄膜之間的背金件；所述背金件采用顯影材料制成。

16、通過采用上述技術(shù)方案，覆膜支架上背金件的設(shè)置可以限制覆膜支架長度的變化，使覆膜支架不能變長或者變短，有利于覆膜支架在血管病變處提供長度合適且穩(wěn)定的支撐。而背金件由顯影材料制成，如黃金或鉑金絲等，使得整個(gè)覆膜支架在手術(shù)中可視。

17、進(jìn)一步地，所述支架包括多圈波形環(huán)狀物，多圈所述波形環(huán)狀物沿所述覆膜支架的軸向平行間隔排布。

18、通過采用上述技術(shù)方案，可以保證支架各處徑向支撐力的均勻性，減少局部應(yīng)力集中，可以更好地抵抗外部壓力，減少覆膜支架段在狹窄或病變血管中因自身塌陷發(fā)生再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。

19、進(jìn)一步地，所述覆膜支架還包括連接在所述覆膜支架段軸向兩端的裸支架段，所述裸支架段上設(shè)有抗增生藥物；且所述裸支架段上的抗增生藥物含量大于或等于所述覆膜支架段上的抗增生藥物含量。

20、通過采用上述技術(shù)方案，由于覆膜支架段軸向邊緣是相對更容易發(fā)生血管再狹窄現(xiàn)象的區(qū)域，通過在覆膜支架段的軸向兩端設(shè)置具有抗增生藥物的裸支架段，可以降低覆膜支架軸向端部發(fā)生血管再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)裸支架段相對覆膜支架段可以提供更好的錨定效果，減少覆膜支架在血管內(nèi)的移位風(fēng)險(xiǎn)，提高治療效果。

21、進(jìn)一步地，所述裸支架段包括裸支架和裸支架覆膜；所述裸支架包括表面沒有覆膜的裸支架未覆膜段和表面覆設(shè)有所述裸支架覆膜的裸支架覆膜段，所述裸支架覆膜段位于所述裸支架未覆膜段和所述覆膜支架段之間。

22、通過采用上述技術(shù)方案，由于覆膜支架中覆膜覆蓋的支架部分通常位于血管病變組織的核心區(qū)域，裸支架段上相對更高的抗增生藥物含量，可以有效抑制該區(qū)域組織內(nèi)膜的增生，減少血管再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。

23、進(jìn)一步地，所述裸支架未覆膜段上設(shè)有顯影材料層；或所述裸支架未覆膜段上套設(shè)有顯影環(huán)。

24、通過采用上述技術(shù)方案，裸支架未覆膜段上顯影材料層或顯影環(huán)的設(shè)置，可以提高裸支架的可視化效果。

25、本發(fā)明技術(shù)方案，具有如下優(yōu)點(diǎn)：通過在覆膜支架的支架上、以及內(nèi)覆膜和外覆膜之間區(qū)域設(shè)置抗增生藥物，由于內(nèi)覆膜和外覆膜對藥物的擴(kuò)散具有一定的阻擋作用，使得抗增生藥物可以緩慢的釋放，可以防止血管在覆膜支架處發(fā)生再狹窄。

技術(shù)特征：

1.一種覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架呈中空管狀，所述覆膜支架包括覆膜支架段(100)，所述覆膜支架段(100)包括支架(110)、覆設(shè)于所述支架(110)外表面的外覆膜(120)、以及覆設(shè)于所述支架(110)內(nèi)表面的內(nèi)覆膜(130)；所述內(nèi)覆膜(130)和所述外覆膜(120)的材料為膨體聚四氟乙烯膜、聚四氟乙烯膜、氟化乙烯丙烯共聚物膜、硅膠膜中的任意一種；所述支架(110)上設(shè)有抗增生藥物(300)，所述外覆膜(120)包括多層多孔薄膜，所述內(nèi)覆膜(130)包括多層多孔薄膜，所述外覆膜(120)和所述內(nèi)覆膜(130)適于延緩所述支架(110)上抗增生藥物的釋放速度；自所述支架(110)指向所述外覆膜(120)的方向上，所述外覆膜(120)的各層多孔薄膜自身空隙的孔徑逐漸增大，所述外覆膜(120)的相鄰兩層多孔薄膜之間的抗增生藥物含量依次增大；

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架段(100)包括中間覆膜段和位于所述中間覆膜段軸向兩端的端部覆膜段，所述端部覆膜段的抗增生藥物含量大于所述中間覆膜段的抗增生藥物含量。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外覆膜(120)和所述內(nèi)覆膜(130)之間設(shè)有抗增生藥物(300)；和/或，所述外覆膜(120)的多層多孔薄膜之間設(shè)有抗增生藥物(300)；和/或，所述內(nèi)覆膜(130)的多層多孔薄膜之間設(shè)有抗增生藥物(300)。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述內(nèi)覆膜(130)自身孔隙的孔徑不大于所述外覆膜(120)自身孔隙的孔徑。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述內(nèi)覆膜(130)包括自內(nèi)而外依次層疊布置的多層多孔薄膜；自所述支架(110)指向所述內(nèi)覆膜(130)的方向上，所述內(nèi)覆膜(130)的各層多孔薄膜自身空隙的孔徑逐漸增大，所述內(nèi)覆膜(130)的相鄰兩層多孔薄膜之間的抗增生藥物含量依次增大。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述裸支架段(200)包括裸支架(210)和裸支架覆膜(220)；所述裸支架(210)包括表面沒有覆膜的裸支架未覆膜段(211)和表面覆設(shè)有所述裸支架覆膜(220)的裸支架覆膜段(212)，所述裸支架覆膜段(212)位于所述裸支架未覆膜段(211)和所述覆膜支架段(100)之間。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述裸支架未覆膜段(211)上設(shè)有顯影材料層；或所述裸支架未覆膜段(211)上套設(shè)有顯影環(huán)(400)。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種覆膜支架，涉及介入醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，覆膜支架呈中空管狀，覆膜支架包括覆膜支架段，覆膜支架段包括支架、覆設(shè)于支架外表面的外覆膜、以及覆設(shè)于支架內(nèi)表面的內(nèi)覆膜；支架上設(shè)有抗增生藥物，外覆膜包括一層或多層多孔薄膜，內(nèi)覆膜包括一層或多層多孔薄膜，外覆膜和內(nèi)覆膜適于延緩支架上抗增生藥物的釋放速度。通過在覆膜支架的支架上、以及內(nèi)覆膜和外覆膜之間區(qū)域設(shè)置抗增生藥物，由于內(nèi)覆膜和外覆膜對藥物的擴(kuò)散具有一定的阻擋作用，使得抗增生藥物可以緩慢的釋放，可以防止血管在覆膜支架處發(fā)生再狹窄。

技術(shù)研發(fā)人員：王海燕,牛冬子,翁玉麟
受保護(hù)的技術(shù)使用者：鼎科醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/20