本發(fā)明涉及藥物組合物領(lǐng)域，具體涉及一種治療股骨頭壞死的組合物、制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
1、股骨頭壞死是一個病理演變過程，初始發(fā)生在股骨頭的負(fù)重區(qū)，應(yīng)力作用下壞死骨骨小梁結(jié)構(gòu)發(fā)生損傷即顯微骨折以及隨后針對損傷骨組織的修復(fù)過程。其病因有兩種，一種是發(fā)生在股骨頸骨折復(fù)位不良的愈合，另一種是骨組織自身病變。目前，針對股骨頭壞死的治療方法包括藥物治療或手術(shù)等，相比較之下，藥物治療的患者依從性更高、普適性更強(qiáng)以及更易調(diào)整，因此被廣泛接受，其中，中藥治療股骨頭壞死具有安全性更高、副作用更小的特點(diǎn)。
2、專利cn115364187a公開了一種治療股骨頭壞死的中藥組合物及其應(yīng)用，該發(fā)明中的中藥組合物由以下重量份配比的原料藥制成：生黃芪15-30g、制蒼術(shù)10-15g、漢防己10-20g、川牛膝10-15g、羌活10-15g、秦艽10-15g、絡(luò)石藤10-20g、制僵蠶10-15g、伸筋草10-15g、三棱10-20g、莪術(shù)10-20g、青陳皮5-15g各、谷芽10-20g、麥芽10-20g、淫羊藿10-20g。該中藥組合物副作用小，臨床試驗(yàn)和動物試驗(yàn)證明可縮小壞死水腫區(qū)域，改善血液，降低手術(shù)發(fā)生率，使患者能有幾率免于開刀的痛苦和高價手術(shù)費(fèi)的壓力，療效明顯，安全有效，可廣泛應(yīng)用于臨床。
3、但上述專利的中藥組合物采用常規(guī)煎煮方法制備而成，活性成分損失較多，因此，該中藥組合物對于股骨頭壞死的治療效果仍有進(jìn)一步提高的空間。針對現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，尋找一種效果優(yōu)異的治療股骨頭壞死的組合物、制備方法和應(yīng)用十分必要。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
1、本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明提供一種治療股骨頭壞死的組合物、制備方法和應(yīng)用，所述組合物在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，通過制備工藝的改進(jìn)制備而成。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，該組合物可顯著提升對股骨頭壞死的治療效果，滿足臨床應(yīng)用需求。
2、為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：
3、第一方面，本發(fā)明提供一種治療股骨頭壞死的組合物的制備方法，所述組合物包括生黃芪、制蒼術(shù)、漢防己、川牛膝、羌活、秦艽、絡(luò)石藤、制僵蠶、伸筋草、三棱、莪術(shù)、青陳皮、谷芽、麥芽和淫羊藿，所述制備方法包括如下步驟：
4、步驟1、將配方量的伸筋草、三棱和青陳皮粉碎過篩，得到細(xì)粉；
5、步驟2、將配方量的制蒼術(shù)、秦艽、絡(luò)石藤和制僵蠶醇提，固液分離，得到醇提液；
6、步驟3、將配方量的漢防己、川牛膝、羌活、莪術(shù)、谷芽、麥芽和淫羊藿水提，固液分離，得到水提液；
7、步驟4、將步驟2得到的醇提液、步驟3得到的水提液和步驟1得到的細(xì)粉混合，干燥，得到所述組合物。
8、在一些實(shí)施方案中，步驟1中所述過篩為過80-100目篩。
9、在一些實(shí)施方案中，步驟2中所述醇提的溶劑為乙醇，優(yōu)選地，所述乙醇的體積分?jǐn)?shù)為80-95％，進(jìn)一步優(yōu)選為85-90％。
10、在一些實(shí)施方案中，步驟2中所述醇的加入量為制蒼術(shù)、秦艽、絡(luò)石藤和制僵蠶總量的8-12倍，優(yōu)選為10倍。
11、在一些實(shí)施方案中，步驟2中所述醇提的條件為：溫度65-80℃，醇提1-5次，每次0.5-2h；優(yōu)選為70-75℃，醇提1-3次，每次1h。
12、在一些實(shí)施方案中，步驟3中所述水的加入量為漢防己、川牛膝、羌活、莪術(shù)、谷芽、麥芽和淫羊藿總量的6-15倍，優(yōu)選為10倍。
13、在一些實(shí)施方案中，步驟3中所述水提的條件為：溫度85-95℃，水提1-3次，每次1-3h，優(yōu)選為90℃，水提2次，每次2h。
14、在一些實(shí)施方案中，步驟4中所述干燥為低溫干燥，所述干燥的溫度為50-70℃，真空度為-0.04到-0.02p。
15、本發(fā)明中的固液分離為本領(lǐng)域常規(guī)的固相和液相分離的技術(shù)手段，例如離心、過濾等。
16、第二方面，本發(fā)明提供一種治療股骨頭壞死的組合物，由上述制備方法制備而成。
17、在一些實(shí)施方案中，所述組合物，按重量份計(jì)，包括生黃芪15-30份、制蒼術(shù)10-15份、漢防己10-20份、川牛膝10-15份、羌活10-15份、秦艽10-15份、絡(luò)石藤10-20份、制僵蠶10-15份、伸筋草10-15份、三棱10-20份、莪術(shù)10-20份、青陳皮5-15份、谷芽10-20份、麥芽10-20份和淫羊藿10-20份；
18、優(yōu)選為生黃芪30份、制蒼術(shù)12份、漢防己15份、川牛膝12份、羌活12份、秦艽12份、絡(luò)石藤15份、制僵蠶10份、伸筋草12份、三棱15份、莪術(shù)15份、青陳皮9份各、谷芽12份、麥芽12份和淫羊藿15份。
19、第三方面，本發(fā)明提供前述制備方法制備的組合物在制備治療股骨頭壞死的藥物中的應(yīng)用。
20、在一些實(shí)施方案中，所述股骨頭壞死為酒精性股骨頭壞死或激素性股骨頭壞死。
21、在一些實(shí)施方案中，所述股骨頭壞死包括第i期、ii期和iii期。
22、第四方面，本發(fā)明提供一種治療股骨頭壞死的藥物，包括前述制備方法制備的組合物和藥學(xué)上可接受的輔料。
23、在一些實(shí)施方案中，藥物的劑型包括湯劑、丸劑、片劑、合劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、膏劑或酒劑。
24、本發(fā)明所取得的技術(shù)效果是：
25、本發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，通過制備工藝的改進(jìn)制備而成，利用制蒼術(shù)、秦艽、絡(luò)石藤和制僵蠶復(fù)配醇提，漢防己、川牛膝、羌活、莪術(shù)、谷芽、麥芽和淫羊藿復(fù)配水提，在不同藥味的共提取過程中，可能發(fā)生相互作用或影響促進(jìn)活性成分的溶出，再將不同提取工藝制備的提取液復(fù)配增強(qiáng)藥效，促進(jìn)治療效果的發(fā)揮。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的組合物可顯著改善血液黏度和骨代謝水平，提升對激素性股骨頭壞死的治療效果，滿足臨床應(yīng)用需求。
26、實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)伸筋草、三棱和青陳皮與其他藥味進(jìn)行共提取時，不利于提取液藥效的增強(qiáng)，從而影響治療效果的發(fā)揮。
1.一種治療股骨頭壞死的組合物，其特征在于：包括生黃芪、制蒼術(shù)、漢防己、川牛膝、羌活、秦艽、絡(luò)石藤、制僵蠶、伸筋草、三棱、莪術(shù)、青陳皮、谷芽、麥芽和淫羊藿；
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于：步驟1中所述過篩為過80-100目篩。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于：步驟2中所述醇的加入量為制蒼術(shù)、秦艽、絡(luò)石藤和制僵蠶總量的8-12倍；
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于：步驟3中所述水的加入量為漢防己、川牛膝、羌活、莪術(shù)、谷芽、麥芽和淫羊藿總量的6-15倍；
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的組合物，其特征在于：按重量份計(jì)，包括生黃芪15-30份、制蒼術(shù)10-15份、漢防己10-20份、川牛膝10-15份、羌活10-15份、秦艽10-15份、絡(luò)石藤10-20份、制僵蠶10-15份、伸筋草10-15份、三棱10-20份、莪術(shù)10-20份、青陳皮5-15份、谷芽10-20份、麥芽10-20份和淫羊藿10-20份。
6.權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的組合物的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于：步驟1中所述過篩為過80-100目篩；
8.權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的組合物或權(quán)利要求6-7任一項(xiàng)所述的制備方法制得的組合物在制備治療股骨頭壞死的藥物中的應(yīng)用。
9.一種治療股骨頭壞死的藥物，其特征在于，包括權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的組合物或權(quán)利要求6-7任一項(xiàng)所述的制備方法制得的組合物以及藥學(xué)上可接受的輔料。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物，其特征在于：所述藥物的劑型包括湯劑、丸劑、片劑、合劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、膏劑或酒劑。