專利名稱：一種用于改善睡眠的保健食品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于改善睡眠的保健食品及其制備方法。
背景技術(shù)：
從古到今，睡眠就是一個人生命中的重要組成部分，約占整個生
命的1/3，睡眠對于大腦健康是極為重要的。在睡眠中大腦處在一種對外界無意識、相對靜止的狀態(tài)下。在這種狀態(tài)下， 一天中一直處于興奮狀態(tài)的大腦神經(jīng)轉(zhuǎn)入較低的興奮點、或不興奮狀態(tài)，用來休息，
恢復(fù)精力；同時全身肌肉處在放松狀態(tài)，用來恢復(fù)體力， 一般需要有8個小時以上的睡眠時間，并且必須保證高質(zhì)量。如果睡眠的時間不足或質(zhì)量不高，那么對大腦就會產(chǎn)生不良的影響，大腦的疲勞就難以
恢復(fù)，嚴(yán)重的可能影響大腦的功能。按照一般的觀點睡眠是消除大腦疲勞的主要方式。如果長期睡眠不足或睡眠質(zhì)量太差，就會嚴(yán)重影響大腦的機能，本來是很聰明的人也會變得糊涂起來。很多人患上了神經(jīng)衰弱等疾病，很多時候就是因為嚴(yán)重睡眠不足引發(fā)的，失眠是誘發(fā)和加重某些疾病的重要因素。
失眠癥既是單一的疾病，又是某些疾病的常見癥狀。失眠癥是臨床十分常見的一種病癥，中國約有10%的人群出現(xiàn)失眠，尤其是在崗的職業(yè)人員中發(fā)病率較高。近年來，隨著社會竟?fàn)幍牟粩嗉觿?，生活?jié)奏的加快，嚴(yán)重影響了人們的身心健康及工作；經(jīng)常要熬夜加班而
作息無規(guī)律及超負(fù)荷的腦、體力勞動，擾亂了人體的"生理時鐘"而致病。因此，失眠癥是影響職業(yè)人員身體健康、與職業(yè)相關(guān)的疾病。目前巿面上流通的經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的具有改善睡眠功能的保健食品并不是很多，比較流行的有哈藥牌鄉(xiāng)田口服液、御春堂牌阿膠遠(yuǎn)志口服液、雙鶴牌卡姆片、協(xié)和牌靈芝孢子粉片、修正牌褪黑素膠囊。失眠已經(jīng)成為了一種社會性的問題，幾乎每一個人 都有過失眠的經(jīng)歷，或受過睡眠不足而帶來的影響，具有改善睡眠功 能的保健食品需求量巿場潛力很大，已經(jīng)批準(zhǔn)的具有改善睡眠功能的 保健食品遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足巿場的需要，具有改善睡眠的保健食品的巿場 發(fā)展空間巨大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于改善睡眠的保健食品及其制備方法。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案提供一種用于改善睡眠的保 健食品，其主要由以下重量份數(shù)的物質(zhì)制成
酸棗仁提取物3-9份；人參提取物1.5-4.5份；可溶性珍珠粉: 0.5-1.5份；甘草浸膏0.9-2.7份；大棗12-36份；小麥6-18份。
上述保健食品，優(yōu)選主要由以下重量份數(shù)的物質(zhì)制成
酸舉仁提取物6份；人參提取物3份；可溶性珍珠粉1份； 甘草浸膏1.8份；大棗24份；小麥12份。
上述保健食品，其還可以根據(jù)人們的需要，添加一些甜味劑等輔 料，以獲得較好的口感，輔料可以選自蜂蜜、蔗糖、葡萄糖、麥芽糖、 木糖醇中的一種或幾種。
上述保健食品，其中所述酸棗仁提取物為巿售常見常用商品，其 優(yōu)選含以酸舉仁皂苷A、 B合計的總皂苷>0.5%重量濃度的合格產(chǎn) 品。
上述保健食品，其中所述人參提取物為巿售常見常用商品，其優(yōu) 選含總皂苷>10.0%重量濃度的合格產(chǎn)品。
上述保健食品，其中所述可溶性珍珠粉為巿售常見常用商品，其 優(yōu)選含鈣> 13.0%重量濃度的合格產(chǎn)品。
本發(fā)明的保健食品， 一種常用的、生產(chǎn)過程簡易且易于攜帶服用 的形式是口服液形式，可以命名為珍珠樂靜口服液。其每lOOmL產(chǎn)品含粗多糖45mg、總皂苷(皂甙)300mg。當(dāng)然，其也可以根據(jù)現(xiàn) 有的技術(shù)，制備成各種成品形式，如保健丸劑、片劑、顆粒劑等等。 本發(fā)明的保健食品的其中一種制備方法，包括以下步驟 (1 )將大謇和小麥洗凈后用水煎煮2-3次，每次2-3小時，然 后過篩得濾液，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.15，得濃縮液，濃縮液
備用；
(2)將酸舉仁提取物、人參提取物、可溶性珍珠粉過篩，甘草 浸膏粉碎后過篩，與步驟(1)的濃縮液混合，然后加熱并保持沸騰 20-40分鐘，同時攪拌使各種原料充分溶解，然后過篩得濾液。
上述制備方法，可以在其步驟后包括制成各種不同形式產(chǎn)品的步 驟，如珍珠樂靜口服液產(chǎn)品的制備還包括步驟(3):將適量輔料如蜂 蜜加入到步驟(2)所得的濾液中，攪拌使混合均勻，然后冷藏靜置， 再過濾得濾液；所得濾液灌裝至容器中，經(jīng)滅菌、包裝后得成品。
本發(fā)明的保健食品，其中釆用的物質(zhì)中酸謇仁質(zhì)潤甘酸，能補肝
膽、益肝氣、養(yǎng)肝血、醒脾氣、除虛煩、安心神、斂心入陰；人參補
五臟、安精神、定魂魄、止驚悸、除邪氣、開心益智，兩者對神經(jīng)中
樞興奮的抑制作用顯著；可溶性珍珠粉安神定驚，明目消翳，解毒生 ??；甘草補脾益氣，滋咳潤肺，緩急解毒，調(diào)和百藥；大棗補中益氣， 強力，除煩悶，療心下懸，腸僻擗。小麥養(yǎng)心安神、除煩、益氣，除 熱，止汗。眾物合用，共奏補益氣血，滋陰降火，養(yǎng)血安神，清心除 煩之效；可從整體上調(diào)理臟腑和氣血，使陰陽平衡、心神得平、夜寐 得寧，增強機體免疫力，從而達(dá)到改善睡眠的作用。本發(fā)明主要特點 是，從中醫(yī)基礎(chǔ)理論的認(rèn)識出發(fā)，結(jié)合研究動態(tài)，又經(jīng)過現(xiàn)代藥理學(xué) 實驗證明，注重中醫(yī)辨證論治的組方，本方日服生藥原料量合適，符 合臨床服用劑量和有效服用量的范圍，從有效配伍和安全的用量上都 符合保健食品配方的要求。且經(jīng)毒理學(xué)試驗、保健食品功能學(xué)評價驗 證，驗證此產(chǎn)品無毒性、且具有較好的改善睡眠作用，適宜長期服用。本發(fā)明提供的產(chǎn)品原料天然，生產(chǎn)工藝科學(xué)合理，質(zhì)量穩(wěn)定、可 控，為消費者提供了一個安全、有效、可靠的保健食品，和其他同類 保健食品相比，本產(chǎn)品含有更均衡的營養(yǎng)成分，更多活性成分，從幾 個方面改善睡眠質(zhì)量。制備過程中沒有副產(chǎn)品的產(chǎn)生，本品經(jīng)過口味 調(diào)配，去除了中藥固有的苦澀味道，依從性良好，更適宜服用，易于 被各個層次的人所服用。因此，本產(chǎn)品是一種生理功能多、營養(yǎng)全面、 口感良好的保健食品，具有一定的綜合優(yōu)勢。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例，對本發(fā)明的具體實施方式
作進(jìn)一步詳細(xì)描述。 以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
實施例1: 一種珍珠樂靜口服液
組分酸謇仁提取物300g，人參提取物150g，可溶性珍珠粉50g, 甘草浸膏90g，大專1200g，小麥600g，蜂蜜1000g,純化水。 制法
1、前處理、煎煮提取
將大謇(購于安徽亳廣醫(yī)藥有限公司，符合《中國藥典2005版》) 和小麥(由北京中農(nóng)金土地農(nóng)業(yè)發(fā)展研究中心贈送，符合GB 1351-2008小麥)用水淋洗干凈，備用。將酸棗仁提取物(由宣城巿 百草植物工貿(mào)有限公司贈送，總皂苷(以酸謇仁皂苷A、 B計)>0.5 %)、人參提取物(購于吉林省宏久生物科技股份有限公司，總皂苷 >10.0%)、可溶性珍珠粉(由安徽亳 醫(yī)藥有限公司贈送，鉤>13.0 %)、甘草浸膏(購于新疆富沃藥業(yè)有限公司，符合《中國藥典2005 版》)檢驗合格后，去掉外包裝，轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)，備用。將配方量大棗、 小麥放入夾層鍋內(nèi)，分別用IO倍量、8倍量水煎煮2次，每次2小 時，趁熱過200目篩，得濾液l。濾液l放入夾層鍋中濃縮至相對密 度為1.10-1.15,得濃縮液l。濃縮液l置配制罐待用。將配方量符合要求的酸棗仁提取物、人參提取物、可溶性珍珠粉
分別過80目篩，甘草浸膏用高速藥物粉碎機粉碎過80目篩，加入配 制罐中，與濃縮液l混合。加熱并保持沸騰30分鐘，同時攪拌使各 個原料充分溶解，趁熱過200目篩，得濾液2。將蜂蜜加入到濾液2 中，攪拌使混合均勻，純化水(符合《中國藥典》2000年版二部) 定容至lOOOOmL,得混合液l。冷藏靜置24小時，板框過濾機過濾， 得濾液3。
3、 灌裝
將濾液3放置經(jīng)清洗并消毒的潔凈不銹鋼貯液罐內(nèi)，用易折塑料 瓶灌裝機灌裝于符合衛(wèi)生要求的易折塑料瓶中，調(diào)整裝量規(guī)格為 10mL/支。
4、 之后經(jīng)滅菌、挑揀、包裝、成品檢驗，得到合格產(chǎn)品。 實施例2:
除組分用量與實施例l有所不同外，其余同實施例1:
組分酸謇仁提取物150g,人參提取物225g,可溶性珍珠粉25g，
甘草浸膏135g,大謇600g,小麥900g，蜂蜜1000g，純化水。
實施例3:
除組分用量與實施例l有所不同外，其余同實施例1:
組分酸舉仁提取物450g，人參提取物75g，可溶性珍珠粉75g，甘
草浸膏45g，大舉1800g，小麥300g，蜂蜜1000g，純化水。
試驗例
以下通過實驗數(shù)據(jù)，說明本發(fā)明的效果。 毒理試驗
試驗?zāi)康臋z驗產(chǎn)品是否具有毒性。試驗材料
樣品人體口服液推薦量為每曰20mL，成人體重按60kg計算，折合
劑量0.333mL/kg . bw。取5倍濃縮液進(jìn)行實驗。
實驗動物清潔級昆明種小鼠、SD大鼠及飼料。
實驗環(huán)境條件溫度22-24。C，濕度52-58。C。
試驗方法
通過小鼠急性毒性試驗(取實施例1的珍珠樂靜口服液5倍濃縮 液以0.2mL/10g bw的灌胃體積給小鼠一次性經(jīng)口灌胃)、Ames試 驗(試驗設(shè)五個劑量，分別為5000昭/皿、1000嗎/皿、200)ig/皿、40嗎/ 皿、8嗎/皿，同時設(shè)自發(fā)回變、溶劑對照和陽性突變劑對照)、小鼠 骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(以40mg/ kg bw劑量的環(huán)磷酰胺為陽 性對照，蒸餾水為陰性對照，試驗組3個劑量分別為10.0mL/kg 'bw、 5.0 mL/kg -bw、 2.5mL/kg 'bw，取珍珠樂靜口服液5倍濃縮液50.0mL、 25.0mL、 12.5mL加蒸餾水至100mL，配成相應(yīng)劑量的受試液給小鼠 灌胃)、小鼠精子畸形試驗(以40mg/kg -1^劑量的環(huán)磷酰胺為陽性 對照，蒸餾水為陰性對照，試驗組3個劑量分別為10.0mL/kg bw、 5.0 mL/kg 'bw、 2.5mL/kg 'bw，取珍珠樂靜口服液5倍濃縮液50.0mL、 25.0mL、 12.5mL加蒸餾水至100mL，配成相應(yīng)劑量的受試液給小鼠 灌胃)、30天喂養(yǎng)試驗(取珍珠樂靜口服液5倍濃縮液17mL、 33mL、 67mL加蒸餾水定容至lOOmL,對照組給予等體積蒸餾水，每日灌胃 一次，連續(xù)30天)來進(jìn)行毒理學(xué)試驗評定。 試驗結(jié)果
1. 急性經(jīng)口毒性試驗結(jié)果對雌、雄昆明種小鼠的最大耐受劑量
(MTD)均大于20.0mL/kg . bw，屬無毒級。
2. 三項遺傳毒性試驗結(jié)果Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核 試驗，小鼠精子畸形試驗結(jié)果均為陰性。
3. 30天喂養(yǎng)試驗結(jié)果以1.7mL/kg 'bw、3.3mL/kg七w、 6.7mL/kg -bw劑量的同仁堂牌珍珠樂靜口服液5倍濃縮液給大鼠灌胃30天，實 驗期間，動物生長發(fā)育好，各劑量組體重、增重、食物利用率、 血常規(guī)指標(biāo)、血生化指標(biāo)、臟器重量及臟器/體重比值與對照組比
較，無顯著性差異(P>0.05).大體解剖和組織病理檢查未見與樣 品有關(guān)的異常改變。
功能試驗
試驗?zāi)康臋z驗產(chǎn)品是否具有該項改善睡眠的保健功能
試驗材料樣品實施例1的珍珠樂靜口服液，棕色液體，10mL/支，
密封，置陰涼、通風(fēng)、干燥處保存。
試驗動物清潔級昆明種雌性小鼠120只，體重為18-22g。 實驗環(huán)境條件屏障系統(tǒng)。溫度22-24。C，濕度52-58t:。 樣品處理設(shè)口服液低、中、高劑量分別為1.67 mL/kg bw、 3.33 mL/kg bw、 10.00 mL/kg . bw (分別相當(dāng)于人體推薦劑量的5、 10、 30倍)。試驗時，分別取16.7mL、 33.3 mL、 100mL珍珠樂靜口服 液加蒸餾水至200mL,對照組予以等體積的蒸餾水，分別給予受試動 物灌胃，每天灌胃一次，灌胃體積為0.2mL/10g . bw，連續(xù)30天， 實驗期間動物自由攝食飲水。
主要儀器及試劑AEU210電子天平、ES-C300S電子天平、秒表、 戊巴比妥鈉、巴比妥鈉、生理鹽水。
試驗方法通過直接睡眠實驗、延長戊巴比妥鈉睡眠時間實驗、戊巴 比妥鈉閾下劑量催眠實驗巴比妥鈉睡眠潛伏期的測定實 驗來進(jìn)行功能評定。
試驗結(jié)果
以1.67mL/kg . bw、 3.33mL/kg bw、 10.00mL/kg bw劑量的同 仁堂牌珍珠樂靜口服液給小鼠灌胃3 0天，劑量組小鼠的體重與對照組 比較，差異無顯著性(P>0. 05)。對受試動物無直接睡眠作用。100mL/kg bw劑量能明顯縮短巴比妥鈉睡眠潛伏期，并能延長閾劑
量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠時間，提高閾下劑量無巴比妥鈉誘導(dǎo)的
小鼠睡眠發(fā)生率，與對照組相比，P<0.05。在本實驗條件下，珍珠樂 靜口服液具有改善睡眠作用。 具體實驗結(jié)果數(shù)據(jù)見下表 表1:珍珠樂靜口服液對戊巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠睡眠時間的影響
劑量組 (ml/kg.bw)動物數(shù) (只)戊巴比妥鈉 (mg/kg.bw)睡眠時間 ;士S(分鐘)P值
0.00104216.48 ±3.66
1.67104218.42 ±3.850.457
3.33104219.81 ±2.700.094
10.00104221.43 ±3.430細(xì)
由表1可見，珍珠樂靜口服液各劑量組與對照組比較，對戊 巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠睡眠時間有延長趨勢，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，高劑量
組與對照組比較差異有顯著性(PO.Ol)。
表2:珍珠樂靜口服液對閾下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠
睡眠發(fā)生率的影響
劑量戊巴比妥鈉動物數(shù)入眠動物數(shù)睡眠發(fā)生率P值
(ml/kg.bw)(mg/kg.bw)(只)(只)(%)
0.003110220
1.6731105500.350
3.3331106600.170
10.0031108800.007
由表2可見，珍珠樂靜口服液高劑量組小鼠睡眠發(fā)生率明顯高于 對照組，差異有顯著性(PO.Ol)。
由以上實施例可以看出，本發(fā)明實施例通過釆用酸麥仁提取物、 人參提取物、可溶性珍珠粉、甘草浸膏、大謇、小麥為主要原料制成 用于改善睡眠的保健食品。整個配方的配伍是根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與 現(xiàn)代藥理研究研制而成，所采用原料皆是在中國有上百年使用歷史的 藥材，可證明酸棗仁、人參、可溶性珍珠粉、甘草、大舉是安全的，無毒的，小麥更是一種常見的糧食作物。酸棗仁提取物、人參提取物、 可溶性珍珠粉能夠在神經(jīng)興奮抑制作用上具有直接的作用，對改善睡 眠有明顯的作用。小麥與大謇、甘草合用具有鎮(zhèn)定安神的作用，并通 過相關(guān)實驗得到證實。眾原料合用，共奏補益氣血，滋陰降火，養(yǎng)血 安神，清心除煩之效，從而達(dá)到改善睡眠的保健功能。最好得到的產(chǎn) 品原料天然，生產(chǎn)工藝科學(xué)合理，質(zhì)量穩(wěn)定、可控，為消費者提供了 一個安全、有效、可靠的保健食品，和其他同類保健食品相比，本產(chǎn) 品含有更均衡的營養(yǎng)成分，更多活性成分，從幾個方面改善睡眠質(zhì)量。 制備過程中沒有副產(chǎn)品的產(chǎn)生，本品經(jīng)過口味調(diào)配，去除了中藥固有 的苦澀味道，依從性良好，更適宜服用，易于被各個層次的人所服用。 因此，本產(chǎn)品是一種生理功能多、營養(yǎng)全面、口感良好的保健食品， 具有一定的綜合優(yōu)勢。
以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng) 域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明技術(shù)原理的前提下，還可以 做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1、一種用于改善睡眠的保健食品，其特征在于，其主要由以下重量份數(shù)的物質(zhì)制成酸棗仁提取物3-9份；人參提取物1.5-4.5份；可溶性珍珠粉0.5-1.5份；甘草浸膏0.9-2.7份；大棗12-36份；小麥6-18份。
2、 如權(quán)利要求1所述的保健食品，其特征在于，其主要由以下重量份數(shù)的物質(zhì)制成酸謇仁提取物6份；人參提取物3份；可溶性珍珠粉1份;甘草浸膏1.8份；大棗24份；小麥12份。
3、 如權(quán)利要求l或2所述的保健食品，其特征在于，其還含有選自蜂蜜、蔗糖、葡萄糖、麥芽糖、木糖醇中的一種或幾種的輔料。
4、 如權(quán)利要求1-3任一項所述的保健食品，其特征在于，所述酸麥仁提取物含以酸謇仁皂苷A、 B合計的總皂苷X).5。/。重量濃度。
5、 如權(quán)利要求1-4任一項所述的保健食品，其特征在于，所述人參提取物含總皂苷> 10.0%重量濃度。
6、 如權(quán)利要求1-5任一項所述的保健食品，其特征在于，所述可溶性珍珠粉含鉤> 13.0%重量濃度。
7、 如權(quán)利要求1所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品是珍珠樂靜口服液。
8、 如權(quán)利要求7所述的保健食品，其特征在于，其每100mL產(chǎn)品含粗多糖45mg、總皂苷300mg。
9、 權(quán)利要求l或2所述的保健食品的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1) 將大棗和小麥洗凈后用水煎煮2-3次，每次2-3小時，然后過篩得濾液，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.15,得濃縮液，濃縮液備用；(2) 將酸棗仁提取物、人參提取物、可溶性珍珠粉過篩，甘草浸膏粉碎后過篩，與步驟(l)的濃縮液混合，然后加熱并保持沸騰20-40分鐘，同時攪拌使各種原料充分溶解，然后過篩得濾液。
10、如權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，其還包括步驟(3):將適量輔料加入到步驟(2)所得的濾液中，攪拌使混合均勻，然后冷藏靜置，再過濾得濾液；所得濾液灌裝至容器中，經(jīng)滅菌、包裝后得成品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于改善睡眠的保健食品，其主要由以下重量份數(shù)的物質(zhì)制成酸棗仁提取物3-9份；人參提取物1.5-4.5份；可溶性珍珠粉0.5-1.5份；甘草浸膏0.9-2.7份；大棗12-36份；小麥6-18份。本發(fā)明提供的產(chǎn)品原料天然，生產(chǎn)工藝科學(xué)合理，質(zhì)量穩(wěn)定、可控，為消費者提供了一個安全、有效、可靠的保健食品，和其他同類保健食品相比，本產(chǎn)品含有更均衡的營養(yǎng)成分，更多活性成分，從幾個方面改善睡眠質(zhì)量。制備過程中沒有副產(chǎn)品的產(chǎn)生，本品經(jīng)過口味調(diào)配，去除了中藥固有的苦澀味道，依從性良好，更適宜服用，易于被各個層次的人所服用。
文檔編號A23L1/30GK101637265SQ20091009130
公開日2010年2月3日 申請日期2009年8月17日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月17日
發(fā)明者宏 張, 查圣華 申請人:北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司