本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體而言，涉及一種骨骼假體。

背景技術(shù)：

人工假體置換是指采用金屬、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根據(jù)人體骨骼的形態(tài)、構(gòu)造及功能制成人工假體，通過外科技術(shù)植入人體內(nèi)，代替患病關(guān)節(jié)功能，達(dá)到緩解關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)關(guān)節(jié)功能的目的。隨著科技的發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)水平的進(jìn)步，鈦合金作為人體硬組織代替植入已經(jīng)十分普遍了。植入物需要更加親和人體，達(dá)到置換后長(zhǎng)期穩(wěn)定的植入治療效果，而彈性模量是生物醫(yī)用金屬材料尤其是骨骼代替材料中最重要的物理性質(zhì)之一，也是材料生物力學(xué)相容性的最重要部分。

在提出了假體植入后骨長(zhǎng)入的概念后，在醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)研究制造出仿生骨小梁的假體。但人體的骨骼彈性模量并非單一不變，不同區(qū)域的骨骼彈性模量也不完全相同，以股骨為例，股骨皮質(zhì)骨和股骨松質(zhì)骨的彈性模量就存在很大的差異。而現(xiàn)有技術(shù)中采用的金屬仿生骨小梁植入物接觸不同骨質(zhì)的部分其彈性模量幾乎沒有變化，在患者術(shù)后生活一段時(shí)間以后，植入體的各部分因與其實(shí)際受力情況不對(duì)應(yīng)，容易出現(xiàn)骨界面處松動(dòng)的現(xiàn)象，與患者身體不親和、影響植入器件功能，或者造成應(yīng)力屏蔽的隱患，導(dǎo)致骨組織的功能退化或吸收。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明旨在提供一種骨骼假體，以解決現(xiàn)有技術(shù)中人工假體容易出現(xiàn)骨界面松動(dòng)、與人體不親和的問題。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種骨骼假體，包括：芯體；外層，包覆在芯體的外側(cè)，外層的彈性模量e2大于芯體的彈性模量e1；過渡層，夾設(shè)在芯體和外層之間，過渡層的彈性模量e3介于e1與e2之間。

進(jìn)一步地，過渡層的厚度大于外層的厚度。

進(jìn)一步地，芯體、外層以及過渡層均為多孔結(jié)構(gòu)。

進(jìn)一步地，芯體的孔隙率p1、過渡層的孔隙率p3以及外層的孔隙率p2之間滿足以下關(guān)系式：p1＞p3＞p2。

進(jìn)一步地，芯體、外層以及過渡層包括多個(gè)相互連接的單元體，每個(gè)單元體包括連接在同一點(diǎn)的多個(gè)單元絲。

進(jìn)一步地，芯體的單元絲的直徑d1、過渡層的單元絲的直徑d3以及外層的單元絲的直徑d2之間滿足以下關(guān)系式：d1＜d3＜d2。

進(jìn)一步地，芯體的單元絲的長(zhǎng)度l1、過渡層的單元絲的長(zhǎng)度l3以及外層的單元絲的長(zhǎng)度l2之間滿足以下關(guān)系式：l1＞l3＞l2。

進(jìn)一步地，芯體至少一端設(shè)置有凸出部。

進(jìn)一步地，凸出部的錐度在1:12至1:8之間。

進(jìn)一步地，芯體和/或外層和/或過渡層上設(shè)置有棘刺。

進(jìn)一步地，骨骼假體還包括設(shè)置在芯體與過渡層，和/或，外層與過渡層之間的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)。

應(yīng)用本發(fā)明的技術(shù)方案，骨骼假體由內(nèi)至外由芯體、外層和過渡層組成，且芯體、外層和過渡層三者的彈性模量e由內(nèi)至外對(duì)應(yīng)地逐漸增大。上述結(jié)構(gòu)與實(shí)際生物骨骼結(jié)構(gòu)更相近，在運(yùn)動(dòng)中的受力分布與真實(shí)生物骨骼的受力分布一致，避免因骨骼假體與真實(shí)生物骨骼受力分布不一致導(dǎo)致的芯體、外層和過渡層三者分離，或者出現(xiàn)應(yīng)力屏蔽的現(xiàn)象。進(jìn)而本發(fā)明的技術(shù)方案提高了骨骼假體與生物體的親和性，延長(zhǎng)了骨骼假體的使用壽命。

附圖說明

構(gòu)成本申請(qǐng)的一部分的說明書附圖用來提供對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步理解，本發(fā)明的示意性實(shí)施例及其說明用于解釋本發(fā)明，并不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的不當(dāng)限定。在附圖中：

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的骨骼假體的實(shí)施例一的剖視結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2示出了圖1的骨骼假體的a處局部放大示意圖；

圖3示出了圖1的骨骼假體與目標(biāo)骨骼的配合關(guān)系示意圖；

圖4示出了圖1的骨骼假體的芯體中單元體的空間結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5示出了圖1的骨骼假體的局部結(jié)構(gòu)放大示意圖；

圖6示出了圖5的骨骼假體的第一角度平面結(jié)構(gòu)示意圖；

圖7示出了圖5的骨骼假體的第二角度平面結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8示出了根據(jù)本發(fā)明的骨骼假體的實(shí)施例二的局部結(jié)構(gòu)放大示意圖；

圖9示出了圖8的骨骼假體的第一角度平面結(jié)構(gòu)示意圖；

圖10示出了圖8的骨骼假體的第二角度平面結(jié)構(gòu)示意圖；

圖11示出了根據(jù)本發(fā)明的骨骼假體的實(shí)施例三的第一角度平面結(jié)構(gòu)示意圖；以及

圖12示出了圖11的骨骼假體的第二角度平面結(jié)構(gòu)示意圖。

其中，上述附圖包括以下附圖標(biāo)記：

10、芯體；11、凸出部；20、外層；30、過渡層；40、棘刺；50、加強(qiáng)結(jié)構(gòu)。

具體實(shí)施方式

需要說明的是，在不沖突的情況下，本申請(qǐng)中的實(shí)施例及實(shí)施例中的特征可以相互組合。下面將參考附圖并結(jié)合實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明。

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的骨骼假體的實(shí)施例一的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1所示，本實(shí)施例的骨骼假體包括芯體10、外層20和過渡層30。其中，外層20包覆在芯體10的外側(cè)，外層20的彈性模量e2大于芯體10的彈性模量e1。過渡層30夾設(shè)在芯體10和外層20之間，過渡層30的彈性模量e3介于e1與e2之間。

應(yīng)用本實(shí)施例的技術(shù)方案，骨骼假體由內(nèi)至外由芯體10、外層20和過渡層30組成，且芯體10、外層20和過渡層30三者的彈性模量e由內(nèi)至外對(duì)應(yīng)地逐漸增大。上述結(jié)構(gòu)與實(shí)際生物骨骼結(jié)構(gòu)更相近，在運(yùn)動(dòng)中的受力分布與真實(shí)生物骨骼的受力分布一致，避免因骨骼假體與真實(shí)生物骨骼受力分布不一致導(dǎo)致的芯體10、外層20和過渡層30三者分離，或者出現(xiàn)應(yīng)力屏蔽的現(xiàn)象。進(jìn)而本實(shí)施例的技術(shù)方案提高了骨骼假體與生物體的親和性，延長(zhǎng)了骨骼假體的使用壽命。

本實(shí)施例的骨骼假體可以選擇鈦金屬、高分子聚乙烯、陶瓷等具有良好骨長(zhǎng)入能力的材料制成。

進(jìn)一步地，如圖1所示，過渡層30的厚度大于外層20的厚度。本實(shí)施例的骨骼假體可以通過調(diào)整芯體10、外層20和過渡層30的厚度進(jìn)而調(diào)整骨骼假體各部分的彈性模量。具體的厚度可以根據(jù)待替換骨骼或者待植入骨骼的厚度關(guān)系進(jìn)行確定。

具體地，圖3示出了圖1的骨骼假體與目標(biāo)骨骼的配合關(guān)系示意圖。如圖3所示，目標(biāo)骨骼為人體股骨，圖中骨骼假體作為病變骨骼的替換體被植入股骨中。芯體10替換原股骨的松質(zhì)骨，外層20替換原股骨的皮質(zhì)骨。當(dāng)手術(shù)創(chuàng)面愈合后，骨骼假體彈性模量的分布與原股骨的彈性模量分布相同，避免因彈性模量分布與受力分布在骨骼假體與原股骨的接觸面不匹配，導(dǎo)致接觸面斷裂，對(duì)患者造成二次傷害。

進(jìn)一步地，如圖1所示，在本實(shí)施例中，芯體10、外層20以及過渡層30均為多孔結(jié)構(gòu)。一方面，真實(shí)生物骨骼也是多孔結(jié)構(gòu)，多孔結(jié)構(gòu)組合而成的骨骼假體與真實(shí)骨骼相似度更高；另一方面，多孔結(jié)構(gòu)可以在保證結(jié)構(gòu)強(qiáng)度的同時(shí)降低質(zhì)量，便于活動(dòng)。

本實(shí)施例的骨骼假體還可以通過控制多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率控制芯體10、外層20和過渡層30各部分的彈性模量。具體地，在本實(shí)施例中，芯體10的孔隙率p1、過渡層30的孔隙率p3以及外層20的孔隙率p2之間滿足以下關(guān)系式：p1＞p3＞p2。

優(yōu)選地，本實(shí)施例的芯體10、外層20以及過渡層30包括多個(gè)相互連接的單元體，每個(gè)單元體包括連接在同一點(diǎn)的多個(gè)單元絲。圖4示出了圖1的骨骼假體的芯體中單元體的空間結(jié)構(gòu)示意圖。如圖4所示，以芯體10中的一部分單元體為例，每根單元絲的端部均連接有三根單元絲，連接在同一空間點(diǎn)的四根單元絲中每?jī)筛鶈卧z間的空間夾角相同，以形成類似于金剛石微觀結(jié)構(gòu)的正四面體結(jié)構(gòu)。

圖5示出了圖1的骨骼假體的局部結(jié)構(gòu)放大示意圖；圖6示出了圖5的骨骼假體的第一角度平面結(jié)構(gòu)示意圖；圖7示出了圖5的骨骼假體的第二角度平面結(jié)構(gòu)示意圖。如圖5至圖7所示，實(shí)施例一的骨骼假體保持芯體10、外層20和過渡層30各部分單元絲長(zhǎng)度不變，通過改變各部分單元絲的直徑實(shí)現(xiàn)控制孔隙率p和彈性模量e。具體地，如圖5和圖6所示，在實(shí)施例一中，芯體10的單元絲的直徑d1、過渡層30的單元絲的直徑d3以及外層20的單元絲的直徑d2之間滿足以下關(guān)系式：d1＜d3＜d2。

在相同長(zhǎng)度的條件下，單元絲的直徑越大強(qiáng)度越高，單元絲間的縫隙越小。上述結(jié)構(gòu)中單元絲長(zhǎng)度相同，d1＜d3＜d2，因此得到的骨骼假體p1＞p3＞p2，e2＞e3＞e1。

優(yōu)選的，作為皮質(zhì)骨的外層20，其孔隙的孔徑在100μm至200μm之間，孔隙率p2保持在20％至40％，并確保彈性模量e2在14.7gpa至34.3gpa之間，泊松比控制在0.2至0.5之間。

優(yōu)選的，作為松質(zhì)骨的芯體10，其孔隙的孔徑在100μm至1800μm之間，孔隙率p1保持在40％至80％，并確保彈性模量e1在0.001gpa至2.942gpa之間，泊松比控制在0.01至0.35之間。

另外需要說明的是，本實(shí)施例的骨骼假體的彈性模量與密度成正相關(guān)，密度越大骨骼假體的組成部分的彈性模量越大。且密度與孔隙率成負(fù)相關(guān)，孔隙率越大密度越小，具體體現(xiàn)在本實(shí)施例中時(shí)，密度隨單元絲的直徑增大而增大，隨單元絲的直徑的減小而減小。

具體地，上述梯度變化規(guī)律可根據(jù)ct/mri/uct等數(shù)據(jù)逆向建模，并測(cè)量皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨各自的厚度進(jìn)行設(shè)計(jì)構(gòu)造。

具體地單元體的加工方式可以采用增材制造、激光選區(qū)熔化成形方法、電子束選區(qū)熔化成形方法等。

進(jìn)一步地，為了使骨骼假體更準(zhǔn)確地接于股骨上，如圖1和圖3所示，本實(shí)施例的芯體10的兩端均設(shè)置有凸出部11。在手術(shù)進(jìn)行時(shí)，可以在股骨的創(chuàng)面上做出與凸出部11相配合的凹入部，然后將凸出部11伸入凹入部，通過插接配合替代面與面貼合的配合形式，提高準(zhǔn)確度，同時(shí)增大了創(chuàng)面的接觸面積，提高穩(wěn)定性。

為進(jìn)一步提高骨骼假體和股骨配合的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性，凸出部11設(shè)置為錐面。具體地，凸出部11的錐度在1:12至1:8之間，優(yōu)選為1:10。錐面一方面可以作為導(dǎo)向面，便于骨骼假體與股骨對(duì)應(yīng)，并且隨著凸出部11的錐面伸入凹入部越多，凸出部11與凹入部配合越緊密；另一方面錐面進(jìn)一步增大了骨骼假體與股骨間的接觸面積，使愈合后的骨骼假體與股骨結(jié)構(gòu)更牢固。

需要說明的是，圖1和圖3所示的骨骼假體是以人體股骨為例對(duì)本實(shí)施例的技術(shù)方案進(jìn)行說明，并且是對(duì)股骨中段的病變骨骼進(jìn)行替換，因此本實(shí)施例中的骨骼假體的兩端均設(shè)置有凸出部11。在圖中未示出的其他實(shí)施例中，本申請(qǐng)的骨骼假體也可以應(yīng)用在其他脊椎動(dòng)物的骨結(jié)構(gòu)中。具體地，也不局限于應(yīng)用在股骨替換中，還可以應(yīng)用在肋骨、指骨等骨骼中。另外，當(dāng)需要對(duì)延伸至關(guān)節(jié)處的病變骨骼進(jìn)行替換時(shí)，凸出部可以僅設(shè)置在骨骼假體與真實(shí)骨骼相接的一端。在需要對(duì)整根骨骼進(jìn)行替換時(shí)，骨骼假體可以不設(shè)置凸出部。

為了避免術(shù)后骨骼假體與股骨等生物骨骼發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)，如圖2所示，在本實(shí)施例的過渡層30上設(shè)置有棘刺40。棘刺40在骨骼假體連接至股骨等生物骨骼時(shí)刺入生物骨骼內(nèi)部，避免骨骼假體在術(shù)后相對(duì)股骨等生物骨骼產(chǎn)生轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)，加快創(chuàng)面愈合。

需要說明的是，在圖中未示出的其他實(shí)施例中，棘刺也可以設(shè)置在芯體或者外層的端面上。

圖8示出了根據(jù)本發(fā)明的骨骼假體的實(shí)施例二的局部結(jié)構(gòu)放大示意圖；圖9示出了圖8的骨骼假體的第一角度平面結(jié)構(gòu)示意圖；圖10示出了圖8的骨骼假體的第二角度平面結(jié)構(gòu)示意圖。如圖8至圖10所示，實(shí)施例二改變了單元體對(duì)孔隙率和彈性模量的影響方式，實(shí)施例二的單元體在保持單元絲直徑不變的情況下，通過改變單元絲的長(zhǎng)度調(diào)節(jié)芯體10、外層20和過渡層30的孔隙率和彈性模量。具體地，如圖9和圖10所示，芯體10的單元絲的長(zhǎng)度l1、過渡層30的單元絲的長(zhǎng)度l3以及外層20的單元絲的長(zhǎng)度l2之間滿足以下關(guān)系式：l1＞l3＞l2。

在相同直徑的條件下，單元絲的長(zhǎng)度越短強(qiáng)度越高，單元絲間的縫隙越小。上述結(jié)構(gòu)中單元絲直徑相同，l1＞l3＞l2，因此得到的骨骼假體p1＞p3＞p2，e2＞e3＞e1。

另外需要說明的是，本實(shí)施例的骨骼假體的彈性模量與密度成正相關(guān)，密度越大骨骼假體的組成部分的彈性模量越大。且密度與孔隙率成負(fù)相關(guān)，孔隙率越大密度越小，具體體現(xiàn)在本實(shí)施例中時(shí)，密度隨單元絲的長(zhǎng)度增大而減小，隨單元絲的長(zhǎng)度的減小而增大。

圖11示出了根據(jù)本發(fā)明的骨骼假體的實(shí)施例三的第一角度平面結(jié)構(gòu)示意圖；圖12示出了圖11的骨骼假體的第二角度平面結(jié)構(gòu)示意圖。如圖11和圖12所示，為加強(qiáng)骨骼假體的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，實(shí)施例三的骨骼假體在芯體10與過渡層30的銜接面和外層20與過渡層30的銜接面上增設(shè)了加強(qiáng)結(jié)構(gòu)50。

由于實(shí)施例二的骨骼假體是通過改變單元體的單元絲的長(zhǎng)度調(diào)節(jié)芯體10、外層20和過渡層30的孔隙率和彈性模量，使芯體10與過渡層30、外層20與過渡層30在銜接時(shí)無法保證外層20的單元絲與過渡層30的單元絲或過渡層30的單元絲與芯體10的單元絲一一對(duì)應(yīng)地連接。例如：當(dāng)外層20的單元絲長(zhǎng)度是過渡層30的單元絲長(zhǎng)度的一半時(shí)，如圖11和圖12所示，每相鄰的兩個(gè)外層20的單元絲中就會(huì)有一個(gè)無法與過渡層30的單元絲相連。為避免上述結(jié)構(gòu)破壞骨骼假體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，實(shí)施例三中的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)50將上述無法與過渡層30的單元絲相連的外層20的單元絲連接在外層20的單元絲和過渡層30的單元絲的連接處。與上述結(jié)構(gòu)相似，加強(qiáng)結(jié)構(gòu)50將上述無法與芯體10的單元絲相連的過渡層30的單元絲連接在過渡層30的單元絲和芯體10的單元絲的連接處。

優(yōu)選的，上述加強(qiáng)結(jié)構(gòu)50的厚度在100μm至200μm之間。

從以上的描述中，可以看出，本發(fā)明上述的實(shí)施例實(shí)現(xiàn)了如下技術(shù)效果：

骨骼假體由內(nèi)至外由芯體、外層和過渡層組成，且芯體、外層和過渡層三者的彈性模量e由內(nèi)至外對(duì)應(yīng)地逐漸增大。上述結(jié)構(gòu)與實(shí)際生物骨骼結(jié)構(gòu)更相近，在運(yùn)動(dòng)中的受力分布與真實(shí)生物骨骼的受力分布一致，避免因骨骼假體與真實(shí)生物骨骼受力分布不一致導(dǎo)致的芯體、外層和過渡層三者分離，或者出現(xiàn)應(yīng)力屏蔽的現(xiàn)象。進(jìn)而本實(shí)施例的技術(shù)方案提高了骨骼假體與生物體的親和性，延長(zhǎng)了骨骼假體的使用壽命。

以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例而已，并不用于限制本發(fā)明，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，本發(fā)明可以有各種更改和變化。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。