本發(fā)明涉及造口術(shù)設(shè)備領(lǐng)域，特別是涉及一種用于控制生物流體通過結(jié)腸造口術(shù)、回腸造口術(shù)或尿路造口術(shù)形成的造口的輸出的造口塞，以及涉及一種包括這種造口塞和用于管理輸出生物流體的元件的系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

1、造口術(shù)是在腹壁上開口，通過該開口將腸道帶出以允許排出糞便/尿液，因?yàn)獒t(yī)療問題阻止了糞便/尿液通過肛門或尿道以自然方式排出。患者可能由于各種原因需要造口術(shù)，例如結(jié)腸直腸癌、炎癥性腸病(ibd)(例如克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎)、伴腹膜炎的嚴(yán)重憩室炎、嚴(yán)重創(chuàng)傷、出生缺陷和脊髓損傷等。

2、造口可以是暫時(shí)的或永久的，并且可能需要用于糞便或尿液物質(zhì)的收集系統(tǒng)(收集袋)。目前，存在各種類型的可用收集袋，包括不同尺寸和不同品牌的開口式袋和封閉式袋、一件式袋或兩件式袋、透明袋或不透明袋。當(dāng)袋子裝滿三分之一或一半時(shí)，應(yīng)該對袋子進(jìn)行清空或更換。封閉式袋適用于硬黏稠度的糞便物質(zhì)，而開口式袋適用于可重復(fù)使用的液體糞便/尿液物質(zhì)。使用這種類型的袋子，每次清空袋子并再次關(guān)閉時(shí)，都存在接觸到糞便的可能性。

3、造口術(shù)可以分為三種類型：回腸造口術(shù)、結(jié)腸造口術(shù)和尿路造口術(shù)，這些造口術(shù)可以是暫時(shí)的或永久的?；啬c造口術(shù)通過腹壁形成從回腸至身體外部的開口。

4、結(jié)腸造口術(shù)通過腹壁形成從結(jié)腸至身體外部的開口。根據(jù)進(jìn)行結(jié)腸造口術(shù)的結(jié)腸部分：上行結(jié)腸、橫結(jié)腸、下行結(jié)腸，或乙狀結(jié)腸可以確定四種類型的結(jié)腸造口術(shù)。

5、·上行結(jié)腸造口術(shù)是在結(jié)腸的上行部分(從盲腸開始，向腹部右側(cè)上行)進(jìn)行的。上行結(jié)腸造口術(shù)位于腹部右側(cè)。生物物質(zhì)通常為液體至半液體，并且排出氣體。這種類型的結(jié)腸造口術(shù)是罕見的，并且通常不進(jìn)行，因?yàn)獒t(yī)生會選擇回腸造口術(shù)。

6、·橫結(jié)腸造口術(shù)在結(jié)腸的側(cè)向部分進(jìn)行。橫結(jié)腸造口術(shù)通常位于腹部中心，肚臍上方。生物物質(zhì)通常是液體至糊狀的稠度，并且常有脹氣。

7、·下行結(jié)腸造口術(shù)在結(jié)腸的下行部分進(jìn)行。下行結(jié)腸造口術(shù)位于左下腹部。生物物質(zhì)從糊狀稠度變?yōu)槌尚纬矶?，并且常有脹氣?/p>

8、·乙狀結(jié)腸造口術(shù)是在乙狀結(jié)腸(連接直腸的結(jié)腸部分)中進(jìn)行的。乙狀結(jié)腸造口術(shù)位于左下腹部。大便呈糊狀至成形稠度，并常有脹氣。乙狀結(jié)腸造口術(shù)是結(jié)腸造口術(shù)最常見的類型。

9、尿路造口術(shù)通過腹壁形成從腸道(通常是回腸)至身體外部的開口，允許尿液排出身體。輸尿管與膀胱分離，并重新連接至回腸的一部分(回腸的一部分被切斷，回腸的其余部分連接至大腸)，使回腸成為儲存尿液的小貯庫。

10、根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(iarc)的數(shù)據(jù)，結(jié)直腸癌是全球第三大流行癌癥，2020年的發(fā)病率為19.5％。此外，結(jié)直腸癌是癌癥死亡的第二大常見原因，每年造成西班牙近100萬人死亡，是造口術(shù)手術(shù)的主要原因之一(80％)。據(jù)估計(jì)，每1,000名西班牙公民中有1.5人接受造口術(shù)，相當(dāng)于70,000人，每年有13,000多個(gè)新病例。2019年歐洲回腸造口術(shù)手術(shù)數(shù)量為241,406例，目前全球有1340萬人有造口，其中770萬人具有造口術(shù)，并留下液體廢物。

11、結(jié)直腸癌的風(fēng)險(xiǎn)隨著年齡的增長而增加，因?yàn)樗ǔＴ?5歲至74歲的人群中被診斷出來。然而，觀察到一種趨勢，即25％的結(jié)腸癌患者年齡小于50歲。此外，結(jié)直腸癌的患病率在亞洲國家如印度、中國和日本也在增加。據(jù)美國癌癥協(xié)會估計(jì)，2020年，美國結(jié)腸癌和直腸癌新發(fā)病例數(shù)分別為104,610例和43,340例。

12、根據(jù)克羅恩病和結(jié)腸炎基金會2019年的報(bào)告，目前約有160萬美國人患有炎癥性腸病，美國每年診斷出7萬例ibd新病例。同樣，根據(jù)2016年who全球造口術(shù)流行率的報(bào)告，42％是結(jié)腸造口術(shù)，41％是回腸造口術(shù)，16％是尿路造口術(shù)。

13、不斷增長的老年人口是造口術(shù)護(hù)理市場不斷增長的關(guān)鍵因素。根據(jù)who，65歲以上的人口比例預(yù)計(jì)將從2000年的7％增加到2050年的16％。此外，大多數(shù)造口術(shù)患者年齡超過50歲，根據(jù)美國醫(yī)學(xué)協(xié)會的說法，造口術(shù)手術(shù)在老年人中更常見。此外，根據(jù)ncbi的數(shù)據(jù)，70歲以上的患者更有可能經(jīng)歷永久性造口術(shù)手術(shù)，住院時(shí)間更長，死亡率更高。

14、根據(jù)克羅恩氏結(jié)腸炎基金會2019年的報(bào)告，目前約有160萬美國人患有炎癥性腸病(ibd)，美國每年診斷出70,000例ibd新病例。此外，根據(jù)who?2016年報(bào)告，結(jié)腸造口術(shù)、回腸造口術(shù)和尿路造口術(shù)的全球患病率分別為43.0％、41.0％和18.0％。根據(jù)ncbi的數(shù)據(jù)，ibd包括潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病，其在歐洲國家的發(fā)生率正在逐漸上升。在歐洲，約有731,000人接受造口術(shù)治療，患有ibd的人約占總?cè)丝诘?.3％。此外，根據(jù)結(jié)腸造口術(shù)協(xié)會有限公司(以英國結(jié)腸造口術(shù)的名義開展業(yè)務(wù))，在英國，每500人中就有1人是一個(gè)造口術(shù)患者。

15、目前，對于具有液體或半液體廢物的造口術(shù)，尚無自控制設(shè)備，因此造口術(shù)患者可能面臨身體、心理和經(jīng)濟(jì)方面的影響，例如身體形象的改變、糞便或尿液的持續(xù)流失、氣味、性功能障礙、焦慮、抑郁和與造口相關(guān)的情緒問題，需要心理準(zhǔn)備和支持，以及購買造口貼片和收集袋的經(jīng)濟(jì)費(fèi)用。如前所述，現(xiàn)有的設(shè)備是收集袋，其不能為造口術(shù)患者提供對其排泄的控制。這些袋子的主要功能是收集不斷地且無意識排出的糞便/尿液物質(zhì)。

16、當(dāng)結(jié)腸造口定期(預(yù)期時(shí)間)排出糞便時(shí)，可以使用造口蓋而不是總是帶著袋子。塑料的、現(xiàn)成的造口蓋也可供使用。然而，對于回腸造口術(shù)和尿路造口術(shù)，其中糞便更多是液體，造口蓋無法提供可以避免溢出的有效解決方案，特別是在需要附接小袋時(shí)。

17、因此，需要一種造口術(shù)設(shè)備，該造口術(shù)設(shè)備能夠提供對糞便排泄的自我控制，不需要在每次移除糞便時(shí)更換防反流蓋(可重復(fù)使用)，增加攜帶者的自尊，并且成本低廉，插入設(shè)備時(shí)無痛。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的第一方面涉及一種造口塞，其適于控制來自結(jié)腸、回腸和/或輸尿管(50)的生物流體通過分別由結(jié)腸造口術(shù)、回腸造口術(shù)或尿路造口術(shù)形成的造口(45)輸出。該造口塞包括：管(10)，其包括近端部分中的開口(12)和遠(yuǎn)端部分中的至少一個(gè)開口(14)；包括基部元件(22)和插塞(24)的二通閥系統(tǒng)(20)，二通閥系統(tǒng)(20)通過基部元件(22)與管(10)連接，二通閥系統(tǒng)(20)被配置為控制流體通過管(10)的近端部分的開口(12)的流動(dòng)；以及蓋(30)，其被配置為覆蓋二通閥系統(tǒng)(20)和造口(45)，蓋(30)包括從外部直接進(jìn)入二通閥系統(tǒng)(20)的開口(32)。管(10)被配置為通過其遠(yuǎn)端部分插入結(jié)腸、回腸和/或輸尿管(45)中。優(yōu)選地，管(10)被配置為插入結(jié)腸、回腸和/或輸尿管(45)的造口中。

2、二通閥系統(tǒng)(20)選自以下兩個(gè)替代方案中的一個(gè)：

3、i.二通閥系統(tǒng)(20)還包括致動(dòng)器(26)，基部元件(22)包括至少一個(gè)開口(21)，其中二通閥系統(tǒng)(20)被配置為被動(dòng)地保持關(guān)閉，使得當(dāng)致動(dòng)器(26)未被致動(dòng)時(shí)插塞(24)被配置為覆蓋基部元件(22)并密封至少一個(gè)開口(21)；并且二通閥系統(tǒng)(20)還被配置為當(dāng)插塞(24)從所述至少一個(gè)開口(21)位移時(shí)被打開，使得致動(dòng)器(26)被配置為當(dāng)被致動(dòng)時(shí)使插塞(24)位移并且將二通閥系統(tǒng)(20)的至少一個(gè)開口(21)解除密封。插塞(24)還被配置為當(dāng)使致動(dòng)器(26)停止致動(dòng)時(shí)，重新密封二通閥系統(tǒng)(20)的至少一個(gè)開口(21)；或

4、ii.二通閥系統(tǒng)(20)還包括彈簧(27)和包括至少一個(gè)開口(21)的插塞止動(dòng)件(29)，基部元件(22)被配置為可滑動(dòng)地由彈簧(27)接收，其中二通閥系統(tǒng)(20)被配置為被動(dòng)地保持關(guān)閉，使得彈簧(27)被配置為使插塞(24)擠壓在插塞止動(dòng)件(29)上并關(guān)閉二通閥系統(tǒng)(20)的至少一個(gè)開口(21)；并且二通閥系統(tǒng)(20)還被配置為在施加力時(shí)當(dāng)彈簧(27)從插塞止動(dòng)件(29)縱向位移時(shí)從而使插塞(24)從所述至少一個(gè)開口(21)位移并因此打開二通閥系統(tǒng)(20)的至少一個(gè)開口(21)而被打開。

5、在優(yōu)選實(shí)施例中，二通閥系統(tǒng)(20)選自第一替代方案i)。在可替代的優(yōu)選實(shí)施例中，二通閥系統(tǒng)(20)選自第二替代方案ii)。

6、在優(yōu)選實(shí)施例中，其中二通閥系統(tǒng)(20)是根據(jù)第一替代方案i)的二通閥系統(tǒng)(20)，基部元件(22)被配置為當(dāng))由致動(dòng)器(26)位移插塞(24時(shí)使插塞(24)穿孔。在更優(yōu)選的實(shí)施例中，基部元件(22)具有尖刺形狀，更優(yōu)選地其中尖刺形狀基本上為圓錐形。在更優(yōu)選的實(shí)施例中，其中二通閥系統(tǒng)(20)是根據(jù)第二替代方案ii)的二通閥系統(tǒng)(20)，插塞(24)包括兩個(gè)部件(24a、24b)。兩個(gè)部件(24a、24b)被配置為當(dāng)彈簧(27)使它們擠壓在插塞止動(dòng)件(29)上時(shí)保持接觸，并且當(dāng)彈簧(27)縱向位移時(shí)它們分離開，從而在兩個(gè)部件(24a、24b)之間產(chǎn)生孔隙并且允許通過在兩個(gè)部件(24a、24b)之間產(chǎn)生的孔隙來打開二通閥系統(tǒng)(20)的至少一個(gè)開口(21)。

7、在任何前述實(shí)施例的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，管(10)包括支撐元件，該支撐元件被配置為接收二通閥系統(tǒng)(20)的基部元件(22)，并且其中二通閥系統(tǒng)(20)包括在管(10)內(nèi)。

8、在任何前述實(shí)施例的優(yōu)選實(shí)施例中，管(10)的遠(yuǎn)端部分中的至少一個(gè)開口(14)至少側(cè)向地放置在管(10)上。

9、在任何前述實(shí)施例的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，管(10)的遠(yuǎn)端部分中的至少一個(gè)開口(14)小于15mm。

10、在任何前述實(shí)施例的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，其中管(10)包括在其遠(yuǎn)端部分中的圓角端部(15)，該圓角端部(15)被配置為便于管(10)通過造口(45)插入。在更優(yōu)選的實(shí)施例中，管10的遠(yuǎn)端部分中的圓角端部15具有圓角圓錐形狀。

11、在任何前述實(shí)施例的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，管(10)的外部表面還包括至少一個(gè)螺旋部分，該螺旋部分被配置為增加管(10)與造口(50)的接觸表面。

12、在任何前述實(shí)施例的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，管(10)由選自以下的任何材料組成：醫(yī)用級別硅酮、外科用塑料熱塑性彈性體或包括生物相容性聚合物的任何其他生物相容性材料。

13、在任何前述實(shí)施例的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，管(10)還包括在其外部表面上的潤滑層，潤滑層被配置為在其插入期間減小與造口(45)的摩擦。

14、在任何前述實(shí)施例的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，二通閥系統(tǒng)(20)還包括被配置為粘附或適應(yīng)于造口(45)外部粘膜的熱敏性水膠體表面或適應(yīng)性生物相容性材料表面。在進(jìn)一步的優(yōu)選實(shí)施例中，熱敏性水膠體或適應(yīng)性生物相容性材料表面包括敷料，敷料被配置為粘附至從二通閥系統(tǒng)(20)徑向延伸的對象的皮膚(40)。在更進(jìn)一步的優(yōu)選實(shí)施例中，敷料是透明的。

15、在任何前述實(shí)施例的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，管(10)的遠(yuǎn)端部分中的至少一個(gè)開口(14)至少側(cè)向地放置在管(10)上。

16、本發(fā)明的第二方面涉及一種造口塞系統(tǒng)。造口塞系統(tǒng)包括根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的造口塞，和收集袋或真空設(shè)備。收集袋或真空設(shè)備被配置為連接至二通閥系統(tǒng)(20)，并且通過使插塞(24)從至少一個(gè)開口(21)位移來打開至少一個(gè)開口(21)。在優(yōu)選實(shí)施例中，收集袋或真空設(shè)備通過其與二通閥系統(tǒng)(20)的連接打開至少一個(gè)開口(21)。在另一優(yōu)選實(shí)施例中，真空設(shè)備是注射器。