本發(fā)明涉及醫(yī)療，特別是涉及一種藥物臨床試驗不良事件的風險檢測方法及系統(tǒng)。

背景技術：

1、不良事件(adverse?event，ae)指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀、體征、疾病或者實驗室檢查異常，是評價藥物臨床試驗安全性的指標之一，受試者在接受試驗藥物后出現(xiàn)ae的持續(xù)時間、嚴重程度以及與試驗藥物及其劑量的關系等是否被正確收集和評估，將直接影響試驗藥物的安全性評價，進而會影響試驗結果的科學性、可靠性以及藥品上市后的用藥安全。隨著國家對藥物臨床試驗監(jiān)管以及藥品審評審批制度的不斷加強，我國藥物臨床試驗水平得到了很大提高，但在ae收集和評估等方面還存在諸多問題，影響藥物臨床試驗質量和受試者的安全。

2、目前，許多臨床試驗采用傳統(tǒng)的監(jiān)測方法，通過定期的體檢和問卷調查收集受試者的健康數(shù)據(jù)。這些方法雖然能夠提供一定的信息，但往往存在數(shù)據(jù)收集滯后、處理效率低、個體差異忽視及風險評估不精準等問題，并且未能充分考慮受試者的個體差異，導致風險評估結果缺乏針對性和準確性。因此，設計一種藥物臨床試驗不良事件的風險檢測方法及系統(tǒng)是十分有必要的。

技術實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的是提供一種藥物臨床試驗不良事件的風險檢測方法及系統(tǒng)，以通過藥物反應特征的篩選和計算風險評分，提高對不良事件的監(jiān)測效率，增強數(shù)據(jù)分析能力，并確保結果的科學性和準確性。

2、為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了如下方案：

3、一種藥物臨床試驗不良事件的風險檢測方法，包括如下步驟：

4、根據(jù)受試者的身體健康狀態(tài)、身體參數(shù)和歷史檢查報告構建臨床生物模型；

5、記錄受試者接受的試藥信息，并生成試藥數(shù)據(jù)庫；

6、根據(jù)生理監(jiān)測設備和健康監(jiān)測系統(tǒng)對受試者試藥后的身體機能參數(shù)和生物指標進行實時監(jiān)測，得到試藥數(shù)據(jù)；

7、基于遺傳算法對試藥數(shù)據(jù)進行篩選優(yōu)化，得到試藥反應特征；

8、根據(jù)試藥數(shù)據(jù)庫和試藥反應特征確定風險評分；

9、根據(jù)風險評分劃分不同的風險等級，并根據(jù)風險等級進行風險預警。

10、可選地，根據(jù)受試者的身體健康狀態(tài)、身體參數(shù)和歷史檢查報告構建臨床生物模型，包括：

11、采集身體參數(shù)；身體參數(shù)包括：身高、體重、身體質量指數(shù)、體溫、血液數(shù)據(jù)和代謝指標；

12、通過體檢得到身體健康狀態(tài)；身體健康狀態(tài)由醫(yī)師對受試者的體檢報告、生活習慣和心理健康進行綜合評估得到；

13、基于身體健康狀態(tài)、身體參數(shù)和歷史檢查報告，使用回歸分析構建臨床生物模型。

14、可選地，試藥數(shù)據(jù)庫包括：藥品名稱、用藥劑量、用藥途徑和用藥時間；用藥途徑包括：口服、注射和外敷；用藥時間包括：試藥時間點和與試藥時間點的時間間隔。

15、可選地，根據(jù)生理監(jiān)測設備和健康監(jiān)測系統(tǒng)對受試者試藥后的身體機能參數(shù)和生物指標進行實時監(jiān)測，得到試藥數(shù)據(jù)，具體為：受試者在試藥后穿戴生理監(jiān)測設備，通過生理監(jiān)測設備對受試者的身體機能參數(shù)和生物指標進行數(shù)據(jù)采集，并將采集結果通過健康監(jiān)測系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)整合，得到試藥數(shù)據(jù)。

16、可選地，基于遺傳算法對試藥數(shù)據(jù)進行篩選優(yōu)化，得到試藥反應特征，包括：

17、對試藥數(shù)據(jù)進行預處理操作，得到預處理數(shù)據(jù)；預處理操作包括：數(shù)據(jù)清洗、異常值檢測、數(shù)據(jù)標準化和特征選擇；

18、隨機生成一組個體，每個個體表示一個預處理數(shù)據(jù)；

19、根據(jù)適應度函數(shù)對個體進行特征評估；

20、基于錦標賽選擇法選取適應度高于預設閾值的個體作為父代；

21、通過多點交叉和基因改變對父代進行基因重組，得到新個體；

22、將新個體與個體進行合并得到更新種群；

23、通過適應度函數(shù)對更新種群進行迭代更新，直至適應度收斂至預設的收斂閾值，得到篩選特征；

24、通過相關性分析和lasso回歸法去除篩選特征中的影響因子，得到試藥反應特征。

25、可選地，異常值檢測的步驟包括：

26、計算不同試藥數(shù)據(jù)的第一四分位數(shù)和第三四分位數(shù)；

27、根據(jù)第一四分位數(shù)和第三四分位數(shù)得到四分位間距；

28、根據(jù)四分位間距確定異常上邊界和異常下邊界；

29、將超出異常上邊或異常下邊界的試藥數(shù)據(jù)定義為疑似異常值；

30、通過醫(yī)師對疑似異常值進行確認，得到真實異常值。

31、可選地，適應度函數(shù)的表達式為：其中，f(x)為個體x的適應度值，e(x)為個體x的療效評分，s(x)為個體x的副作用評分，c(x)為個體x的個體差異評分，d(x)為個體x的耐受性評分，α為調節(jié)系數(shù)，ω1、ω2和ω3均為權重系數(shù)，ω1+ω2+ω3＝1。

32、可選地，風險評分的計算公式為：其中，q為風險評分，an為受試者的第n個身體數(shù)據(jù)，t為觀察結束時間，p(t)為t時刻受試者的狀態(tài)評分，r為藥品風險系數(shù)，mm為第m個藥品特性。

33、可選地，根據(jù)風險評分劃分不同的風險等級，并根據(jù)風險等級進行風險預警，包括：

34、當風險評分小于5時，將風險等級確定為第一風險等級；

35、當風險評分大于或等于5且小于10時，將風險等級確定為第二風險等級；

36、當風險評分大于或等于10且小于15時，將風險等級確定為第三風險等級；

37、當風險評分大于或等于15且小于20時，將風險等級確定為第四風險等級；

38、當風險評分大于或等于20時，將風險等級確定為第五風險等級。

39、一種藥物臨床試驗不良事件的風險檢測系統(tǒng)，包括：

40、人體信息模塊，用于根據(jù)受試者的身體健康狀態(tài)、身體參數(shù)和歷史檢查報告構建臨床生物模型；

41、試藥信息模塊，用于記錄受試者接受的試藥信息，并生成試藥數(shù)據(jù)庫；

42、監(jiān)測模塊，用于根據(jù)生理監(jiān)測設備和健康監(jiān)測系統(tǒng)對受試者試藥后的身體機能參數(shù)和生物指標進行實時監(jiān)測，得到試藥數(shù)據(jù)；

43、ae識別模塊，用于基于遺傳算法對試藥數(shù)據(jù)進行篩選優(yōu)化，得到試藥反應特征；

44、ae確定模塊，用于根據(jù)試藥數(shù)據(jù)庫和試藥反應特征確定風險評分；

45、ae預警模塊，用于根據(jù)風險評分劃分不同的風險等級，并根據(jù)風險等級進行風險預警。

46、根據(jù)本發(fā)明提供的具體實施例，本發(fā)明公開了以下技術效果：本發(fā)明提供的藥物臨床試驗不良事件的風險檢測方法，該方法包括：根據(jù)受試者的身體健康狀態(tài)、身體參數(shù)和歷史檢查報告構建臨床生物模型；記錄受試者接受的試藥信息，并生成試藥數(shù)據(jù)庫；根據(jù)生理監(jiān)測設備和健康監(jiān)測系統(tǒng)對受試者試藥后的身體機能參數(shù)和生物指標進行實時監(jiān)測，得到試藥數(shù)據(jù)；基于遺傳算法對試藥數(shù)據(jù)進行篩選優(yōu)化，得到試藥反應特征；根據(jù)試藥數(shù)據(jù)庫和試藥反應特征確定風險評分；根據(jù)風險評分劃分不同的風險等級，并根據(jù)風險等級進行風險預警。本發(fā)明顯著提高了對不良事件的監(jiān)測效率，能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在風險，增強了數(shù)據(jù)分析能力，并確保了結果的科學性和準確性。