本發(fā)明屬于中藥，尤其涉及一種治療入睡困難型失眠的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、隨著社會(huì)、環(huán)境及心理等方面壓力增加，人群中精神疾病風(fēng)險(xiǎn)增加，多數(shù)患者伴有失眠。通常失眠的臨床表現(xiàn)有入睡困難、睡眠不深、多夢(mèng)、易驚醒、早醒、醒后不易入睡、睡后感到疲乏倦怠、白晝欲睡等。焦慮性失眠患者除了上述癥狀外，還會(huì)感到心煩易怒、持續(xù)性不安、緊張易激、害怕、夜驚和驚恐等焦慮情緒，或伴有口干面紅、易出汗、緊張型頭痛、抽搐顫抖等植物神經(jīng)系統(tǒng)癥狀及軀體性焦慮癥狀。長(zhǎng)期焦慮會(huì)導(dǎo)致抑郁，抑郁癥狀常表現(xiàn)為情緒低落，思維遲緩，睡眠障礙，軀體癥狀等，嚴(yán)重者會(huì)產(chǎn)生負(fù)罪感，最終導(dǎo)致自殺傾向。中國(guó)睡眠研究會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)成年人中失眠發(fā)生率高達(dá)38.2％，已經(jīng)高于歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)或國(guó)家。

2、目前臨床上對(duì)失眠的治療主要依靠西藥，且副作用明顯，通常表現(xiàn)為嗜睡、頭昏、發(fā)力等，大劑量易見(jiàn)共濟(jì)失調(diào)、震顫、尿潴留、黃疸，少數(shù)有皮疹、光敏、白細(xì)胞減少、興奮、多語(yǔ)、睡眠障礙、幻覺(jué)、口干、精神不集中、多汗、心悸、便秘或腹瀉、視物模糊、低血壓等。最終反而使病人加重抑郁、焦慮狀態(tài)；另外西藥多為對(duì)癥治療，病人容易產(chǎn)生依賴性，患者無(wú)法從根本上康復(fù)。

3、祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為失眠屬于“不寐”的范疇，《黃帝內(nèi)經(jīng)》中曾有失眠的相關(guān)記載“不得眠”“目不眠”“不得臥”。中醫(yī)學(xué)中認(rèn)為失眠本質(zhì)屬于本虛標(biāo)實(shí)之證，多與心、肝、腎、脾等器官功能失調(diào)，心神失養(yǎng)或不安有密切相關(guān)。由于失眠患者病程較長(zhǎng)，易反復(fù)發(fā)作，較難速愈，其治療一直是臨床面臨的棘手問(wèn)題之一。近些年大量臨床實(shí)踐證實(shí)，中醫(yī)治療失眠具有良好的臨床療效，擁有西醫(yī)不具有的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，可使患者獲得“事半功倍”的臨床效益，因此中藥治療失眠、多夢(mèng)、早醒、焦慮、抑郁已引起醫(yī)藥工作者極大關(guān)注。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種組方合理、療效顯著的治療入睡困難型失眠的中藥組合物及其制備方法。

2、為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

3、治療入睡困難型失眠的中藥組合物，主要由以下藥材制成：黨參、茯苓、干姜、炙甘草、大棗、桂枝、煅磁石、五味子、炒酸棗仁、煅龍骨、煅牡蠣、琥珀、烏梅。

4、上述中藥組合物，主要由以下藥材按重量份制成：黨參10-20份、茯苓10-15份、干姜10-15份、炙甘草5-15份、大棗6-10份、桂枝10-15份、煅磁石15-30份、五味子10-15份、炒酸棗仁10-20份、煅龍骨15-30份、煅牡蠣15-30份、琥珀4-8份、烏梅5-10份。

5、上述中藥組合物，主要由以下藥材按重量份制成：黨參12份、茯苓12份、干姜12份、炙甘草10份、大棗8份、桂枝12份、煅磁石25份、五味子12份、炒酸棗仁15份、煅龍骨25份、煅牡蠣25份、琥珀6份、烏梅8份。

6、上述中藥組合物在制備治療入睡困難型失眠的藥物中的應(yīng)用。

7、治療入睡困難型失眠的藥物，含有上述中藥組合物。

8、上述治療入睡困難型失眠的藥物，為口服制劑。

9、口服制劑為顆粒劑、湯劑、散劑、膠囊劑、片劑或口服液。

10、上述治療入睡困難型失眠的藥物的制備方法，

11、按配方稱取除琥珀粉外的其他原料粉碎后混合；將粉碎后的混合物加水浸泡；浸泡后進(jìn)行煎煮；煎煮完成后進(jìn)行過(guò)濾，將濾液進(jìn)行濃縮，濃縮液與琥珀粉充分混合，噴霧干燥，即得顆粒劑；

12、或按配方稱取除琥珀粉外的其他原料混合，將混合物加水浸泡，浸泡后進(jìn)行煎煮，過(guò)濾出煎液，即得湯劑(琥珀粉另外沖服)。

13、顆粒劑制備方法中，浸泡時(shí)間為2小時(shí)；煎煮為兩次，第一次加水量為混合物粉料重量的12倍、煎煮1.5小時(shí)，第二次加水量為混合物粉料重量的8倍、煎煮1小時(shí)；

14、湯劑制備方法中，浸泡時(shí)間為2小時(shí)；煎煮為兩次，第一次加水量為混合物粉料重量的8倍、煎煮1.5小時(shí)，第二次加水量為混合物粉料重量的6倍、煎煮1小時(shí)，合并煎煮液。

15、針對(duì)入睡困難型失眠的問(wèn)題，發(fā)明人以暢中安神丸為底方結(jié)合臨床實(shí)踐研制了一種治療入睡困難型失眠的中藥組合物，主要由以下藥材制成：黨參、茯苓、干姜、炙甘草、大棗、桂枝、煅磁石、五味子、炒酸棗仁、煅龍骨、煅牡蠣、琥珀、烏梅。研究表明，本發(fā)明具有安神助眠之效，可顯著改善失眠癥狀，且毒副作用較輕，中西醫(yī)聯(lián)合用藥效果更佳。因此，本發(fā)明組合物組方合理、療效顯著，在制備治療入睡困難型失眠的藥物方面具有潛在應(yīng)用價(jià)值，可以作為西藥的替代治療，或輔助治療以增強(qiáng)西藥的療效，進(jìn)而減少甚至替代西藥治療失眠入睡困難等癥狀，從而減少西藥對(duì)人體的毒副作用。

技術(shù)特征：

1.一種治療入睡困難型失眠的中藥組合物，其特征在于主要由以下藥材制成：黨參、茯苓、干姜、炙甘草、大棗、桂枝、煅磁石、五味子、炒酸棗仁、煅龍骨、煅牡蠣、琥珀、烏梅。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于主要由以下藥材按重量份制成：黨參10-20份、茯苓10-15份、干姜10-15份、炙甘草5-15份、大棗6-10份、桂枝10-15份、煅磁石15-30份、五味子10-15份、炒酸棗仁10-20份、煅龍骨15-30份、煅牡蠣15-30份、琥珀4-8份、烏梅5-10份。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于主要由以下藥材按重量份制成：黨參12份、茯苓12份、干姜12份、炙甘草10份、大棗8份、桂枝12份、煅磁石25份、五味子12份、炒酸棗仁15份、煅龍骨25份、煅牡蠣25份、琥珀6份、烏梅8份。

4.權(quán)利要求1至3任一所述中藥組合物在制備治療入睡困難型失眠的藥物中的應(yīng)用。

5.一種治療入睡困難型失眠的藥物，其特征在于含有權(quán)利要求1至3任一所述中藥組合物。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療入睡困難型失眠的藥物，其特征在于為口服制劑。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療入睡困難型失眠的藥物，其特征在于：所述口服制劑為顆粒劑、湯劑、散劑、膠囊劑、片劑或口服液。

8.權(quán)利要求7所述治療入睡困難型失眠的藥物的制備方法，其特征在于：

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于：

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療入睡困難型失眠的中藥組合物，主要由以下藥材制成：桂枝，煅牡蠣，茯苓，黨參，大棗，炙甘草，麥冬，生地黃，干姜，玄參，龜板膠。研究表明，本發(fā)明具有安神助眠之效，可顯著改善失眠癥狀，且毒副作用較輕，中西醫(yī)聯(lián)合用藥效果更佳。因此，本發(fā)明組合物組方合理、療效顯著，在制備治療入睡困難型失眠的藥物方面具有潛在應(yīng)用價(jià)值，可以作為西藥的替代治療，或輔助治療以增強(qiáng)西藥的療效，進(jìn)而減少甚至替代西藥治療失眠入睡困難等癥狀，從而減少西藥對(duì)人體的毒副作用。

技術(shù)研發(fā)人員：蔡倫,魏迎朋
受保護(hù)的技術(shù)使用者：廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（廣西中醫(yī)醫(yī)院）
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/5/8