防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以透莖冷水花、紫金沙、紫花絡(luò)石、鸕鶿骨、黑骨走馬為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，防治乳腺癌療效顯著。
【專利說(shuō)明】
防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺癌主要是指在各類內(nèi)外致癌因素共同作用下，乳腺導(dǎo)管上皮細(xì)胞的正常特性 喪失而發(fā)生異常增生，并超過(guò)其自我修復(fù)能力限度而癌變。乳腺癌多見(jiàn)于女性，在20歲以 前發(fā)病率較低，在20歲以后發(fā)病率逐漸上升，40~60歲是高危年齡段。臨床研究發(fā)現(xiàn)，早期 合理有效治療乳腺癌，患者多可獲得良好的臨床預(yù)后，5年生存率可達(dá)到75.2%左右。臨床治 療乳腺癌多采用環(huán)玲酰胺、阿霉素以及氟尿嘧啶三聯(lián)方案(CAF)進(jìn)行化療，療效尚可，但極 易引起肝腎毒性、骨髓抑制、脫發(fā)、消化道不良反應(yīng)等，還可能造成患者的免疫功能受損，影 響患者的康復(fù)及生存質(zhì)量。乳腺癌屬中醫(yī)"乳巖"、"妒乳"、"石奶"、"乳石癰"等范疇，中醫(yī)治 療該病具有悠久的歷史。近年來(lái)，臨床研究發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥輔助治療乳腺癌具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作 用，且越來(lái)越受到腫瘤學(xué)界的重視。根據(jù)中醫(yī)扶正祛邪理論，以中醫(yī)藥針對(duì)性地進(jìn)行治療， 既可增加臨床治療效果，還可降低西藥化療所引起的不良反應(yīng)，從而更加順利地完成臨床 治療計(jì)劃。但目前尚無(wú)有效治療藥物。
[0003] 鴻茲|骨:為鴻茲|科鳥(niǎo)綱屬動(dòng)物鴻|||Phalacrocorax carbo sinensis(Blumenbach) 的骨骼。捕捉后去皮毛及肉，取骨骼晾干，燒灰用?！拘晕丁克?咸;平?！練w經(jīng)】腎經(jīng)?！竟δ苤?治】化骨鯁;去面斑。主魚(yú)骨鯁喉;面部雀斑。收載于中藥大辭典。
[0004] 透莖冷水花:本品為蕁麻科冷水花屬植物透莖冷水花Pilea pumila(L. )A.Cray[ Ur-tica pumila L.;P.mongolica Wedd·]的全草或根莖。夏、秋季采收，洗凈，曬干?！拘晕丁?甘;性寒?！竟δ苤髦巍壳鍩?利尿;解毒。主尿路感染;急性腎炎;子宮內(nèi)膜炎;子宮脫垂;赤白 帶下；跌打損傷;癰腫初起;蟲(chóng)蛇咬傷?！驹螒B(tài)】一年生草本，高40-100cm。莖直立，常分枝， 淡綠色，無(wú)毛，肉質(zhì)，有時(shí)呈透明狀。葉對(duì)生;葉柄長(zhǎng)l-4cm，相對(duì)葉柄不等長(zhǎng);托葉小，早落； 葉片菱狀卵形或?qū)捖研危L(zhǎng)2-lOcm，寬l-7cm，先端漸尖，基部寬楔形，兩面均有線狀鐘乳體， 邊緣于基部以上有粗鋸齒;基出脈3條。花雌雄同株、同序，有時(shí)異株;聚傘花序蝎尾狀，有時(shí) 呈簇生狀，雄花被片2，舟形，背面近先端有短角，雄蕊2，與花被對(duì)生;雌花被片3，狹披針形， 雌蕊1。瘦果扁卵形，褐色，光滑?；ㄆ?-10月，果期9-11月。收載于中藥大辭典。
[0005] 紫金沙：本品為傘形科囊瓣序?qū)僦参镂迤デ郟ternopetalum vulgare (Dunn) Hand · -Mazz · [Cryptotaceniopsis vulgaris Dunn]，的根或全草。秋季米挖，洗凈切片曬 干?！拘晕丁啃?，溫。【功能主治】散寒，理氣，止痛。用于胃痛，腹痛，胸脅痛?！驹参镄螒B(tài)】多年 生草本，高20~50cm。根莖粗糙，有節(jié)，根肉質(zhì)，粗線形。莖單生或2~3個(gè)，中空，多數(shù)只有1個(gè)分 枝，中部以上1個(gè)葉片，少數(shù)2~3.基生葉通常2~5，有長(zhǎng)柄，長(zhǎng)10~20厘米，基部有寬膜質(zhì)葉鞘； 葉片通常是1回三出分裂，或近于2回三出分裂，裂片紙質(zhì)，卵形，長(zhǎng)卵形或菱形，常2~3裂，基 部楔形或截形，全緣，中部以上有鋸齒，頂端短尖，沿葉脈和葉緣有粗伏毛;莖生葉和基生葉 同形，無(wú)柄或有短柄。復(fù)傘形花序無(wú)總苞;傘輻15~30，一般長(zhǎng)3~4cm，果實(shí)成熟后長(zhǎng)可達(dá)6cm; 小總苞片1~4，線狀披針形，大小不等;小傘形花序有花2~5，萼齒大小不等，與花柱基近等長(zhǎng) 或長(zhǎng)于花柱基;花瓣白色至淺紫色，倒卵形至長(zhǎng)圓形。果實(shí)長(zhǎng)卵形，基部寬而鈍圓，成熟后長(zhǎng) 4~5mm，寬2~3mm，果棱微粗糙或有絲狀細(xì)齒，每棱槽內(nèi)油管1~3.花果期4~7月。收載于中藥大 辭典。
[0006] 黑骨走馬:本品為茶茱萸科須蕊木屬植物粗絲木Gomphandra tetrandra(Wall · et Roxb.)Sleum[Lasian theratetrandra ffall.et Roxb·;Gomphandra hainanensis Merr.] 的根。全年均可采挖，洗凈，切片，曬干。【性味】苦;平。【功能主治】清濕熱;解熱毒。主濕熱 吐瀉;癰腫瘡毒。【原植物形態(tài)】粗絲木灌木或小喬木，高2-10m。樹(shù)皮灰色，嫩枝綠色，當(dāng)年 生枝被短柔毛，以后變無(wú)毛。葉互生，葉柄長(zhǎng)0.5-1.5cm，初被短柔毛;葉紙質(zhì)，狹披針形、長(zhǎng) 橢圓形或闊橢圓形，長(zhǎng)6-15cm，寬2-6cm，先端漸尖，基部楔形，全緣，兩面無(wú)毛或幼時(shí)下面被 淡黃色短柔毛，上面深綠，下面稍淡，中脈在背面顯著隆起，側(cè)脈約6-8對(duì)，網(wǎng)脈不明顯。雌雄 異株，聚傘花序與葉對(duì)生，有時(shí)腋生，長(zhǎng)2_4cm，密被黃白色柔毛，具花序柄，花梗長(zhǎng)0.2-0.5cm;雄花黃白色或白綠色，5數(shù)，長(zhǎng)約5mm，花冠鐘形、長(zhǎng)3-4臟，花瓣裂片近三角形，長(zhǎng)約為 花冠的1/3，向內(nèi)卷曲，外面無(wú)毛;雄蕊4-5，花絲長(zhǎng)于花冠；雌花黃白色，長(zhǎng)約5mm，花萼微5 裂，長(zhǎng)不到5_;花冠鐘形，長(zhǎng)約0.5mm，花瓣裂片長(zhǎng)三角形，先端內(nèi)彎;雌花中不發(fā)育的雄蕊 與子房等長(zhǎng)，子房圓柱狀，無(wú)毛或有時(shí)被毛，柱頭小，5裂稍下延于子房上。核果橢圓形，長(zhǎng)約 1.2-2.5cm，徑0.5-1.2cm，成熟時(shí)白色，漿果狀，干后有明顯縱棱，果柄略被短柔毛?；ā⒐?全年。收載于中藥大辭典。
[0007] 紫花絡(luò)石：本品為夾竹桃科絡(luò)石屬植物紫花絡(luò)石Trachelospermum axillare Hook.f.的莖藤和莖皮。夏、秋季采收，洗凈，切段，曬干?！拘晕丁啃?微苦;性溫;有毒。【歸經(jīng)】 肺;肝經(jīng)。【功能主治】祛風(fēng)解表;活絡(luò)止痛。主感冒頭痛;咳嗽;風(fēng)濕痹痛;跌打損傷?！拘誀睢?莖藤圓柱形，外表面灰褐色，皮孔橫向突起，并有微突起的橫紋;質(zhì)硬，折斷時(shí)皮部有稀疏的 白色膠絲，無(wú)彈性。氣微，味微苦。莖皮卷筒狀或槽狀，外表面灰褐色，內(nèi)表面黃白色或黃棕 色，具細(xì)縱裂紋。折斷時(shí)有稀疏白色膠絲。收載于中藥大辭典。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的是克服【背景技術(shù)】的不足，提供一種有效防治乳腺癌的藥物組合物及 其制備方法。
[0009] 本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的： 制成該防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 透莖冷水花306-310重量份紫金沙282-288重量份紫花絡(luò)石10-14重量份鸕鶿骨 162-164重量份黑骨走馬60-62重量份。
[0010]優(yōu)選的用于防治乳腺癌的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成： 透莖冷水花308重量份紫金沙285重量份紫花絡(luò)石12重量份鸕鶿骨163重量份黑骨 走馬61重量份。
[0011] -種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方 法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0012] -種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的防 治乳腺癌藥物。
[0013] -種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:透莖冷水花306-310重量份紫金沙282-288重量份紫花絡(luò) 石10-14重量份鴻HI骨162-164重量份黑骨走馬60-62重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取透莖冷水花、紫金沙、紫花絡(luò)石、鸕鶿骨、黑骨走馬，混勻，用重量百 分比濃度37%乙醇作為溶劑，在32 °C溫浸提取，提取次數(shù)為20次，每次提取時(shí)間為30小時(shí)，每 次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度1.03，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度43% 乙醇溶液洗脫LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度43%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮 干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度93%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次提 取時(shí)間為1.1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.22,濾過(guò)，藥液通過(guò)SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用 重量百分比濃度58%乙醇溶液洗脫SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度58%乙醇 洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0014] 優(yōu)選的一種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:透莖冷水花308重量份紫金沙285重量份紫花絡(luò)石12重量 份鸕鶿骨163重量份黑骨走馬61重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取透莖冷水花、紫金沙、紫花絡(luò)石、鸕鶿骨、黑骨走馬，混勻，用重量百 分比濃度37%乙醇作為溶劑，在32 °C溫浸提取，提取次數(shù)為20次，每次提取時(shí)間為30小時(shí)，每 次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度1.03，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度43% 乙醇溶液洗脫LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度43%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮 干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度93%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次提 取時(shí)間為1.1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.22,濾過(guò)，藥液通過(guò)SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用 重量百分比濃度58%乙醇溶液洗脫SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度58%乙醇 洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0015] -種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑 學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0016] -種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中 藥組成防治乳腺癌藥物。
[0017] 藥物組合物防治乳腺癌療效顯著。
【具體實(shí)施方式】
[0018] 實(shí)施例1:防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:透莖冷水花308g紫金沙285g 紫花絡(luò)石12g鸕鶿骨163g黑骨走馬61g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取透莖冷水花、紫金沙、紫花絡(luò)石、鸕鶿骨、黑骨走馬，混勻，用重量百 分比濃度37%乙醇作為溶劑，在32 °C溫浸提取，提取次數(shù)為20次，每次提取時(shí)間為30小時(shí)，每 次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度1.03，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度43% 乙醇溶液洗脫LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度43%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮 干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度93%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次提 取時(shí)間為1.1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.22,濾過(guò)，藥液通過(guò)SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用 重量百分比濃度58%乙醇溶液洗脫SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度58%乙醇 洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0019] 實(shí)施例2:防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:透莖冷水花306g紫金沙288g 紫花絡(luò)石l〇g鸕鶿骨164g黑骨走馬60g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取透莖冷水花、紫金沙、紫花絡(luò)石、鸕鶿骨、黑骨走馬，混勻，用重量百 分比濃度37%乙醇作為溶劑，在32 °C溫浸提取，提取次數(shù)為20次，每次提取時(shí)間為30小時(shí)，每 次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度1.03，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度43% 乙醇溶液洗脫LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度43%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮 干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度93%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次提 取時(shí)間為1.1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.22,濾過(guò)，藥液通過(guò)SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用 重量百分比濃度58%乙醇溶液洗脫SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度58%乙醇 洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0020] 實(shí)施例3:防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:透莖冷水花310g紫金沙282g 紫花絡(luò)石14g鸕鶿骨162g黑骨走馬62g; 制備方法： (1)按原料藥配比取透莖冷水花、紫金沙、紫花絡(luò)石、鸕鶿骨、黑骨走馬，混勻，用重量百 分比濃度37%乙醇作為溶劑，在32 °C溫浸提取，提取次數(shù)為20次，每次提取時(shí)間為30小時(shí)，每 次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度1.03，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度43% 乙醇溶液洗脫LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度43%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮 干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度93%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次提 取時(shí)間為1.1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.22,濾過(guò)，藥液通過(guò)SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用 重量百分比濃度58%乙醇溶液洗脫SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度58%乙醇 洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0021]實(shí)施例4:片劑的制備 取實(shí)施例1藥物組合物122g，加入淀粉76g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素60g，硬脂酸 鎂5g，混勻，壓制成500片，即得藥物組合物片劑。
[0022]實(shí)施例5:膠囊的制備 取實(shí)施例2藥物組合物108g，加入淀粉230g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸 鎂，混勻，裝膠囊700粒，即得藥物組合物膠囊。
[0023]實(shí)施例6:滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 183g水浴(80°C)加熱煮熔，加入實(shí)施例3藥物組合物14g，充分?jǐn)?拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管(4*80cm)中，冷卻溫度為5°C，滴口內(nèi)外徑為7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.5cm，滴速以每分46滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0024] 實(shí)施例7:防治乳腺癌的藥物組合物 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 紫花絡(luò)石8重量份鴻茲|骨180重量份紫金沙290重量份。
[0025] 實(shí)施例8:防治乳腺癌的藥物組合物 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 紫花絡(luò)石12重量份鸕鶿骨150重量份黑骨走馬60重量份。
[0026] 實(shí)施例9:防治乳腺癌的藥物組合物 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 紫花絡(luò)石3.5重量份鸕鶿骨140重量份黑骨走馬70重量份。
[0027]實(shí)驗(yàn)例1:防治乳腺癌的試驗(yàn)研究 1一般資料與方法 1.1 一般資料 收集2012年1月至2012年12月期間，我市乳腺癌患者40例，年齡25~58歲，平均為 (37.0±2.4)歲；病程1.5~7年，平均為(3.6± 1.3)年。臨床TNM分期：13例為Ila期，14例為 nb期，13例為Ha期?；颊唠S機(jī)分為觀察組與對(duì)照組，各20例，兩組年齡、病程及臨床分期 等經(jīng)比較均無(wú)顯著性差異(P>〇. 05)。
[0028] 1.2 方法 對(duì)照組：本組患者予以CAF方案化療：環(huán)磷酰胺500mg/m2,靜脈注射第一天；阿霉素 50mg/m2,靜脈注射第一天;氟尿啼啶750mg/m2,靜脈注射第一天。以上3種藥物每3周重復(fù)1 次，并作為1個(gè)化療周期，連續(xù)治療2~3個(gè)周期為1個(gè)治療療程。
[0029] 觀察組:本組患者在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加服藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物批號(hào) 20111120)進(jìn)行治療，口服，每日3次，每次lg?；熐?周開(kāi)始用藥，連續(xù)用藥2個(gè)月。
[0030] 1.3觀察指標(biāo) 觀察兩組患者的癥狀改善情況以及不良反應(yīng)發(fā)生情況，如血紅蛋白減少、白細(xì)胞數(shù)降 低、肝腎毒性、惡心嘔吐以及脫發(fā)等。
[0031] 1.4療效評(píng)估 完全緩解:經(jīng)治療后腫瘤基本消退，各項(xiàng)癥狀消失;部分緩解：患者的瘤體體積縮小了 50%~70%左右;穩(wěn)定：患者的腫瘤縮小了 50%以下，或者腫瘤增大不足25%;進(jìn)展：患者的腫瘤 體積增大多25%。
[0032] 1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 數(shù)據(jù)以SPSS18.0軟件分析，以（x±s)表示計(jì)量資料，經(jīng)t檢驗(yàn)；以率(％)表示計(jì)數(shù)資 料，經(jīng)卡方檢驗(yàn)，以P〈〇.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0033] 2 結(jié)果 2.1兩組臨床療效比較 結(jié)果詳見(jiàn)表1。
[0034] 表1兩組臨床療效比較（η，％)
觀察組的治療總有效率顯著高于對(duì)照組(Ρ〈〇. 05)。
[0035] 2.2兩組不良反應(yīng)比較 結(jié)果詳見(jiàn)表2。
[0036] 表2兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較（η
，％)_ 觀察組的主要不良反應(yīng)發(fā)生率均顯著低于對(duì)照組(Ρ〈〇.05)。
[0037] 結(jié)果顯示，觀察組患者的完全緩解和部分緩解率均較對(duì)照組顯著提高，而血紅蛋 白減少、白細(xì)胞數(shù)降低、肝腎毒性、惡心嘔吐以及脫發(fā)等主要不良反應(yīng)的發(fā)生率顯著降低。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成和重 量份為： 透莖冷水花306-310重量份紫金沙282-288重量份紫花絡(luò)石10-14重量份鸕鶿骨 162-164重量份黑骨走馬60-62重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物 的原料藥的組成和重量份為： 透莖冷水花308重量份紫金沙285重量份紫花絡(luò)石12重量份鸕鶿骨163重量份黑骨 走馬61重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采 用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué) 藥或中藥組成的防治乳腺癌藥物。5. -種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:透莖冷水花306-310重量份紫金沙282-288重量份紫花絡(luò) 石10-14重量份鴻HI骨162-164重量份黑骨走馬60-62重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取透莖冷水花、紫金沙、紫花絡(luò)石、鸕鶿骨、黑骨走馬，混勻，用重量百 分比濃度37%乙醇作為溶劑，在32 °C溫浸提取，提取次數(shù)為20次，每次提取時(shí)間為30小時(shí)，每 次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度1.03，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度43% 乙醇溶液洗脫LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度43%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮 干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度93%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次提 取時(shí)間為1.1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.22,濾過(guò)，藥液通過(guò)SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用 重量百分比濃度58%乙醇溶液洗脫SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度58%乙醇 洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下 步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:透莖冷水花308重量份紫金沙285重量份紫花絡(luò)石12重量 份鸕鶿骨163重量份黑骨走馬61重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取透莖冷水花、紫金沙、紫花絡(luò)石、鸕鶿骨、黑骨走馬，混勻，用重量百 分比濃度37%乙醇作為溶劑，在32 °C溫浸提取，提取次數(shù)為20次，每次提取時(shí)間為30小時(shí)，每 次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度1.03，濾過(guò)，藥液通過(guò)LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度43% 乙醇溶液洗脫LK002大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度43%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮 干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度93%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次提 取時(shí)間為1.1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過(guò)，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.22,濾過(guò)，藥液通過(guò)SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用 重量百分比濃度58%乙醇溶液洗脫SIP1200大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度58%乙醇 洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物與化學(xué)藥或中藥組成防治乳腺癌藥物。
【文檔編號(hào)】A61K36/24GK106038638SQ201610502049
【公開(kāi)日】2016年10月26日
【申請(qǐng)日】2016年6月30日
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】濟(jì)南星懿醫(yī)藥技術(shù)有限公司