本發(fā)明涉及生物制藥，尤其涉及一種用于生物藥品制造的專用超濾裝置。

背景技術(shù)：

1、在生物制藥領(lǐng)域，超濾技術(shù)常用于分離和純化生物大分子，如蛋白質(zhì)、核酸等，然而，傳統(tǒng)的超濾器通常采用簡(jiǎn)單的過濾結(jié)構(gòu)和固定的操作參數(shù)，無法有效應(yīng)對(duì)高粘度和高濃度的藥品，這導(dǎo)致超濾過程緩慢，效率低下，不僅延長(zhǎng)生產(chǎn)周期，增加生產(chǎn)成本，還可能因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間的處理而影響藥品的質(zhì)量和活性。

2、中國專利公開號(hào)：cn118949694b公開了一種超濾系統(tǒng)，包括：原料液槽，被配置為存放生物制品的原料溶液；置換液槽，被配置為存放置換液；清洗液槽，被配置為存放清洗液；超濾膜包，被配置為對(duì)所述原料溶液進(jìn)行過濾；切換裝置，與所述原料液槽、置換液槽和清洗液槽均連接，并與所述超濾膜包流體連通，被配置為對(duì)所述原料液槽、置換液槽和清洗液槽與所述超濾膜包之間的流體連通關(guān)系進(jìn)行擇一切換或關(guān)閉；流體驅(qū)動(dòng)單元，串聯(lián)設(shè)置在所述超濾膜包和所述切換裝置之間的流路上。但該超濾系統(tǒng)難以對(duì)超濾過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)控制，無法提高超濾效率，且難以使最終產(chǎn)物的粒徑小于2nm。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、為此，本發(fā)明提供一種用于生物藥品制造的專用超濾裝置，用以克服現(xiàn)有技術(shù)中超濾過程緩慢，效率低下以及最終產(chǎn)物粒徑較大的問題。

2、為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種用于生物藥品制造的專用超濾裝置，所述裝置包括：

3、生物藥品物料儲(chǔ)存罐，其與第一進(jìn)料管連接，用于儲(chǔ)存生物藥品物料；

4、第一壓力管道，其一端與第一進(jìn)料管連接，其遠(yuǎn)離第一進(jìn)料管的一端與第一壓力泵連接，用于將第一壓力泵的傳輸壓力傳遞至第一進(jìn)料管；

5、第一壓力泵，其與第一壓力管道連接，用于提供傳輸壓力；

6、第一進(jìn)料管，其一端與生物藥品物料儲(chǔ)存罐連接，其遠(yuǎn)離生物藥品物料儲(chǔ)存罐的一端與第一超濾器連接，其靠近第一超濾器的一端與第一壓力管道連接，用于將生物藥品物料傳輸至第一超濾器；

7、超濾器清洗液管道，其與第一超濾器、第二超濾器和第三超濾器逐一連接，其遠(yuǎn)離第一超濾器的一端與儲(chǔ)存罐連接，用于將儲(chǔ)存罐中的清洗液分別傳輸至第一超濾器、第二超濾器和第三超濾器；

8、第一超濾器，其一端與第一進(jìn)料管連接，其靠近第一進(jìn)料管的一端與超濾器清洗液管道連接，其遠(yuǎn)離超濾器清洗液管道的一端與超濾器廢液傳輸管道連接，其遠(yuǎn)離第一進(jìn)料管的一端與第二進(jìn)料管連接，用于去除生物藥品物料中的雜質(zhì)，并初步濃縮目標(biāo)分子，得到第一生物藥品物料；

9、超濾器廢液傳輸管道，其與第一超濾器、第二超濾器和第三超濾器逐一連接，其靠近第二超濾器和第三超濾器的一端與廢液儲(chǔ)存罐連接，其遠(yuǎn)離第一超濾器的一端與儲(chǔ)存罐連接，用于將第一超濾器、第二超濾器和第三超濾器輸出的廢液傳輸至廢液儲(chǔ)存罐；

10、第二進(jìn)料管，其一端與第一超濾器連接，其遠(yuǎn)離第一超濾器的一端與第二超濾器連接，其靠近第一超濾器的一端與第二壓力管道連接，其遠(yuǎn)離第二壓力管道的一端與第一傳輸管道連接，用于將第一超濾器中的第一生物藥品物料傳輸至第二超濾器；

11、廢液儲(chǔ)存罐，其與超濾器廢液傳輸管道連接，用于儲(chǔ)存第一超濾器、第二超濾器和第三超濾器輸出的廢液；

12、第三進(jìn)料管，其一端與第二超濾器連接，其遠(yuǎn)離第二超濾器的一端與第三超濾器連接，其靠近第二超濾器的一端與第三壓力泵連接，其遠(yuǎn)離第三壓力泵的一端與第二傳輸管道連接，用于將第二超濾器中的第二生物藥品物料傳輸至第三超濾器；

13、第二超濾器，其一端與第二進(jìn)料管連接，其靠近第二進(jìn)料管的一端與超濾器清洗液管道連接，其遠(yuǎn)離超濾器清洗液管道的一端與超濾器廢液傳輸管道連接，其遠(yuǎn)離第二進(jìn)料管的一端與第三進(jìn)料管連接，用于對(duì)第一生物藥品物料中的中等分子量雜質(zhì)進(jìn)行分離，并對(duì)第一生物藥品物料進(jìn)行二次濃縮，得到第二生物藥品物料；

14、第四進(jìn)料管，其一端與第三超濾器連接，其遠(yuǎn)離第三超濾器的一端與生物藥品收集罐連接，用于將第三超濾器中的第三生物藥品物料傳輸至生物藥品收集罐；

15、第三超濾器，其一端與第三進(jìn)料管連接，其靠近第三進(jìn)料管的一端與超濾器清洗液管道連接，其遠(yuǎn)離超濾器清洗液管道的一端與超濾器廢液傳輸管道連接，其遠(yuǎn)離第三進(jìn)料管的一端與第四進(jìn)料管連接，用于對(duì)第二生物藥品物料中小分子雜質(zhì)進(jìn)行去除，得到第三生物藥品物料；

16、生物藥品收集罐，其與第三超濾器連接，用于儲(chǔ)存第三生物藥品物料；

17、儲(chǔ)存罐，其一端與超濾器清洗液管道連接，其另一端與超濾器廢液傳輸管道連接，用于儲(chǔ)存清洗液和純水，且在儲(chǔ)存純水的一端設(shè)有加熱冷卻器，用于對(duì)純水進(jìn)行加熱和制冷；

18、第二藥物緩沖罐，其與第二傳輸管道連接，用于儲(chǔ)存第二超濾器中的第二生物藥品物料；

19、第一藥物緩沖罐，其與第一傳輸管道連接，用于儲(chǔ)存第一超濾器中的第一生物藥品物料；

20、第一傳輸管道，其一端與第二進(jìn)料管連接，其遠(yuǎn)離第二進(jìn)料管的一端與第一藥物緩沖罐連接，用于對(duì)第一生物藥品物料進(jìn)行傳輸；

21、第二傳輸管道，其一端與第四進(jìn)料管連接，其遠(yuǎn)離第四進(jìn)料管的一端與第二藥物緩沖罐連接，用于對(duì)第二生物藥品物料進(jìn)行傳輸；

22、第二壓力泵，其與第二壓力管道連接，用于提供傳輸壓力；

23、第三壓力泵，其與第三壓力管道連接，用于提供傳輸壓力；

24、智能模塊，其與所述用于生物藥品制造的專用超濾裝置連接，用于對(duì)所述用于生物藥品制造的專用超濾裝置進(jìn)行智能控制。

25、進(jìn)一步地，所述智能模塊包括：

26、數(shù)據(jù)采集單元，用以對(duì)所述用于生物藥品制造的專用超濾裝置的運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行采集；

27、膜通量計(jì)算單元，用以根據(jù)運(yùn)行數(shù)據(jù)對(duì)第一實(shí)時(shí)膜通量、第二實(shí)時(shí)膜通量和第三實(shí)時(shí)膜通量進(jìn)行計(jì)算；

28、預(yù)測(cè)分析單元，用以對(duì)第一超濾器、第二超濾器和第三超濾器進(jìn)行預(yù)測(cè)分析；

29、智能超濾單元，用以對(duì)第一超濾器、第二超濾器和第三超濾器以及第一壓力泵、第二壓力泵和第三壓力泵進(jìn)行控制。

30、進(jìn)一步地，所述膜通量計(jì)算單元對(duì)第一實(shí)時(shí)膜通量js1、第二實(shí)時(shí)膜通量js2和第三實(shí)時(shí)膜通量js3進(jìn)行計(jì)算，設(shè)定第一超濾膜的流體體積為l1、膜的第一有效面積為a1、第一超濾時(shí)間為t1；第二超濾器膜的流體體積為l2、膜的第二有效面積為a2、第二超濾時(shí)間為t2；第三超濾器膜的流體體積為l3、膜的第三有效面積為a3、第三超濾時(shí)間為t3，第一實(shí)時(shí)膜通量js1、第二實(shí)時(shí)膜通量js2和第三實(shí)時(shí)膜通量js3的計(jì)算方式分別為：

31、進(jìn)一步地，所述預(yù)測(cè)分析單元設(shè)有超濾預(yù)測(cè)分析模型，所述超濾預(yù)測(cè)分析模型對(duì)第一超濾器的膜通量j1與第一超濾器超濾壓力u1、第一超濾器超濾藥品進(jìn)料流速v1和第一超濾溫度t1的關(guān)系、第二超濾器的膜通量j2與第二超濾器超濾壓力u2、第二超濾器超濾藥品進(jìn)料流速v2和第二超濾溫度t2的關(guān)系以及第三超濾器的膜通量j3與第三超濾器超濾壓力u3、第三超濾器超濾藥品進(jìn)料流速v3和第三超濾溫度t3的關(guān)系進(jìn)行設(shè)置，其中：

32、第一超濾器的膜通量j1與第一超濾器超濾壓力u1、第一超濾器超濾藥品進(jìn)料流速v1和第一超濾溫度t1的關(guān)系為j1＝a1*u12+b1*v1+c1*t1+d1；

33、第二超濾器的膜通量j2與第二超濾器超濾壓力u2、第二超濾器超濾藥品進(jìn)料流速v2和第二超濾溫度t2的關(guān)系為j2＝a2*u22+b2*v2+c2*t2+d2；

34、第三超濾器的膜通量j3與第三超濾器超濾壓力u3、第三超濾器超濾藥品進(jìn)料流速v3和第三超濾溫度t3的關(guān)系為j3＝a3*u32+b3*v3+c3*t3+d3；

35、a1、b1、c1、d1為第一超濾器的擬合系數(shù)，a2、b2、c2、d2為第二超濾器的擬合系數(shù)，a3、b3、c3、d3為第三超濾器的擬合系數(shù)。

36、進(jìn)一步地，所述超濾預(yù)測(cè)分析模型還將第一超濾器的物料黏度n1、第二超濾器的物料黏度n2、第三超濾器的物料黏度n3分別與預(yù)設(shè)第一超濾器的物料黏度n01、第二超濾器的物料黏度n02、第三超濾器的物料黏度n03進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)比對(duì)結(jié)果分別對(duì)第一超濾器的物料黏度n1、第二超濾器的物料黏度n2、第三超濾器的物料黏度n3的黏度情況以及第一超濾器的膜通量j1、第二超濾器的膜通量j2和第三超濾器的膜通量j3的有效情況進(jìn)行判斷，并根據(jù)判斷結(jié)果分別對(duì)第一超濾器的膜通量j1、第二超濾器的膜通量j2和第三超濾器的膜通量j3進(jìn)行調(diào)整。

37、進(jìn)一步地，所述超濾預(yù)測(cè)分析模型還分別對(duì)第一超濾器的膜通量j1和第一實(shí)時(shí)膜通量js1、第二超濾器的膜通量j2和第二實(shí)時(shí)膜通量js2、第三超濾器的膜通量j3和第三實(shí)時(shí)膜通量js3進(jìn)行差值比例計(jì)算，得到第一差值比例、第二差值比例和第三差值比例，其中：

38、第一差值比例為jc1，

39、第二差值比例為jc2，

40、第三差值比例為jc3，

41、進(jìn)一步地，所述預(yù)測(cè)分析單元將第一差值比例jc1、第二差值比例jc2和第三差值比例jc3分別與預(yù)設(shè)第一差值比例jc01、預(yù)設(shè)第二差值比例jc02和預(yù)設(shè)第三差值比例jc03進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)比對(duì)結(jié)果對(duì)各差值比例的實(shí)際達(dá)標(biāo)情況進(jìn)行比對(duì)判斷，并根據(jù)判斷結(jié)果對(duì)各擬合系數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。

42、進(jìn)一步地，所述預(yù)測(cè)分析單元根據(jù)超濾預(yù)測(cè)分析模型獲取第一超濾器膜通量預(yù)測(cè)值與預(yù)設(shè)第一超濾器膜通量預(yù)測(cè)值的差值j1、第二超濾器膜通量預(yù)測(cè)值與預(yù)設(shè)第二超濾器膜通量預(yù)測(cè)值的差值j2、第三超濾器膜通量預(yù)測(cè)值與預(yù)設(shè)第三超濾器膜通量預(yù)測(cè)值的差值j3分別與預(yù)設(shè)第一差值j01、預(yù)設(shè)第二差值j02、預(yù)設(shè)第三差值j03進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)比對(duì)結(jié)果分別對(duì)所述超濾預(yù)測(cè)分析模型輸出的第一超濾器膜通量預(yù)測(cè)值、第二超濾器膜通量預(yù)測(cè)值、第三超濾器膜通量預(yù)測(cè)值的合理情況進(jìn)行判斷，并根據(jù)判斷結(jié)果對(duì)各超濾器的物料流速進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

43、進(jìn)一步地，所述智能超濾單元對(duì)第一超濾器的物料流速、第二超濾器的物料流速和第三超濾器的物料流速進(jìn)行監(jiān)測(cè)，得到第一超濾器的物料流速v1、第二超濾器的物料流速v2、獲取第三超濾器的物料流速v3，并將第一超濾器的物料流速v1、第二超濾器的物料流速v2、獲取第三超濾器的物料流速v3分別與預(yù)設(shè)第一超濾器的物料流速v01、預(yù)設(shè)第二超濾器的物料流速v02、預(yù)設(shè)第三超濾器的物料流速v03進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)比對(duì)結(jié)果分別對(duì)第一超濾器的物料流速v1、第二超濾器的物料流速v2、獲取第三超濾器的物料流速v3有效情況進(jìn)行判斷，并根據(jù)判斷結(jié)果分別對(duì)第一超濾器、第二超濾器、第三超濾器進(jìn)行控制，其中：

44、當(dāng)v1＝v01時(shí)，判定第一超濾器的物料流速v1的有效情況為有效，不對(duì)第一超濾器進(jìn)行控制；

45、當(dāng)v2＝v02時(shí)，判定第二超濾器的物料流速v2的有效情況為有效，不對(duì)第二超濾器進(jìn)行控制；

46、當(dāng)v3＝v03時(shí)，判定第三超濾器的物料流速v3的有效情況為有效，不對(duì)第三超濾器進(jìn)行控制；

47、當(dāng)v1＜v01時(shí)，判定第一超濾器的物料流速v1的有效情況為無效，對(duì)第一超濾器進(jìn)行控制，增大第一超濾器中的閥門開度；

48、當(dāng)v2＜v02時(shí)，判定第二超濾器的物料流速v2的有效情況為無效，對(duì)第二超濾器進(jìn)行控制，增大第二超濾器中的閥門開度；

49、當(dāng)v3＜v03時(shí)，判定第三超濾器的物料流速v3的有效情況為無效，對(duì)第三超濾器進(jìn)行控制，增大第三超濾器中的閥門開度；

50、當(dāng)v1＞v01時(shí)，判定第一超濾器的物料流速v1的有效情況為無效，對(duì)第一超濾器進(jìn)行控制，降低第一超濾器中的閥門開度；

51、當(dāng)v2＞v02時(shí)，判定第二超濾器的物料流速v2的有效情況為無效，對(duì)第二超濾器進(jìn)行控制，降低第二超濾器中的閥門開度；

52、當(dāng)v3＞v03時(shí)，判定第三超濾器的物料流速v3的有效情況為無效，對(duì)第三超濾器進(jìn)行控制，降低第三超濾器中的閥門開度。

53、進(jìn)一步地，所述智能超濾單元還將第一超濾器超濾壓力u1、第二超濾器超濾壓力u2、第三超濾器超濾壓力u3與預(yù)設(shè)第一超濾器超濾壓力u01、預(yù)設(shè)第二超濾器超濾壓力u02、預(yù)設(shè)第三超濾器超濾壓力u03分別進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)比對(duì)結(jié)果分別對(duì)第一超濾器超濾壓力u1、第二超濾器超濾壓力u2、第三超濾器超濾壓力u3的達(dá)標(biāo)情況進(jìn)行判斷，并根據(jù)判斷結(jié)果分別對(duì)第一壓力泵、第二壓力泵和第三壓力泵進(jìn)行控制，其中：

54、當(dāng)u1＝u01時(shí)，判定第一超濾器超濾壓力u1的達(dá)標(biāo)情況為達(dá)標(biāo)，不對(duì)第一壓力泵進(jìn)行控制；

55、當(dāng)u2＝u02時(shí)，判定第二超濾器超濾壓力u2的達(dá)標(biāo)情況為達(dá)標(biāo)，不對(duì)第二壓力泵進(jìn)行控制；

56、當(dāng)u3＝u03時(shí)，判定第三超濾器超濾壓力u3的達(dá)標(biāo)情況為達(dá)標(biāo)，不對(duì)第三壓力泵進(jìn)行控制；

57、當(dāng)u1＜u01時(shí)，判定第一超濾器超濾壓力u1的達(dá)標(biāo)情況為不達(dá)標(biāo)，對(duì)第一壓力泵進(jìn)行控制，提高第一壓力泵提供的傳輸壓力；

58、當(dāng)u2＜u02時(shí)，判定第二超濾器超濾壓力u2的達(dá)標(biāo)情況為不達(dá)標(biāo)，對(duì)第二壓力泵進(jìn)行控制，提高第二壓力泵提供的傳輸壓力；

59、當(dāng)u3＜u03時(shí)，判定第三超濾器超濾壓力u3的達(dá)標(biāo)情況為不達(dá)標(biāo)，對(duì)第三壓力泵進(jìn)行控制，提高第三壓力泵提供的傳輸壓力；

60、當(dāng)u1＞u01時(shí)，判定第一超濾器超濾壓力u1的達(dá)標(biāo)情況為不達(dá)標(biāo)，對(duì)第一壓力泵進(jìn)行控制，降低第一壓力泵提供的傳輸壓力；

61、當(dāng)u2＞u02時(shí)，判定第二超濾器超濾壓力u2的達(dá)標(biāo)情況為不達(dá)標(biāo)，對(duì)第二壓力泵進(jìn)行控制，降低第二壓力泵提供的傳輸壓力；

62、當(dāng)u3＞u03時(shí)，判定第三超濾器超濾壓力u3的達(dá)標(biāo)情況為不達(dá)標(biāo)，對(duì)第三壓力泵進(jìn)行控制，降低第三壓力泵提供的傳輸壓力。

63、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果在于，所述裝置通過生物藥品物料儲(chǔ)存罐提供穩(wěn)定的物料供應(yīng)，減少人工干預(yù)，便于大規(guī)模生產(chǎn)，所述裝置通過第一壓力管道和第一壓力泵保障物料在進(jìn)料過程中的穩(wěn)定傳輸壓力，防止因壓力波動(dòng)導(dǎo)致的過濾效率下降，所述裝置通過第一進(jìn)料管和第二進(jìn)料管實(shí)現(xiàn)物料的高效傳輸，降低堵塞風(fēng)險(xiǎn)，保證連續(xù)性操作，所述裝置通過超濾器清洗液管道提供自動(dòng)化清洗功能，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保產(chǎn)品純度，所述裝置通過第一超濾器、第二超濾器和第三超濾器分級(jí)過濾設(shè)計(jì)有效去除不同分子量范圍的雜質(zhì)，并控制最終產(chǎn)物的粒徑小于2nm，從而提高目標(biāo)分子回收率和純度，所述裝置通過超濾器廢液傳輸管道集中處理廢液，減少環(huán)境污染，便于后續(xù)廢液資源化利用，所述裝置通過廢液儲(chǔ)存罐安全存儲(chǔ)廢液，防止泄漏，所述裝置通過第三進(jìn)料管和第四進(jìn)料管確保物料在各級(jí)超濾器之間的平穩(wěn)過渡，避免損失，所述裝置通過生物藥品收集罐儲(chǔ)存最終產(chǎn)物，方便后續(xù)包裝或進(jìn)一步加工，所述裝置通過儲(chǔ)存罐提供清洗液和純水，加熱冷卻功能可根據(jù)需要調(diào)節(jié)溫度，適應(yīng)不同物料特性，所述裝置通過第二藥物緩沖罐和第一藥物緩沖罐緩沖作用可平衡各級(jí)超濾器間的壓力差異，避免過載和欠壓，所述裝置通過第一傳輸管道和第二傳輸管道優(yōu)化物料傳輸路徑，減少能耗和損耗，所述裝置通過第二壓力泵和第三壓力泵提供精確的壓力控制，支持高效傳輸和過濾，所述裝置通過智能模塊實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化控制，降低人為誤差，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。