本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別是指一種治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物、中藥膏摩劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、膝骨關(guān)節(jié)炎作為骨科常見的慢性關(guān)節(jié)疾病，以關(guān)節(jié)軟骨的退行性改變、繼發(fā)性骨質(zhì)增生為主，會(huì)引起膝關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、功能障礙等。膝骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病危險(xiǎn)因素主要與年齡、肥胖、性別等有關(guān)，發(fā)病后嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，且易引起抑郁、焦慮。葡萄牙成人膝骨關(guān)節(jié)炎患病率約為12.4%。在我國(guó)膝骨關(guān)節(jié)炎的總患病率約為15%，年齡大于40歲患病率約為10%~17%，大于60歲達(dá)50%，大于75歲則高達(dá)80%。膝骨關(guān)節(jié)炎的患病率不僅隨著年齡的增加會(huì)日益增高，而且與性別關(guān)系密切，如在我國(guó)40歲以上的男性膝骨關(guān)節(jié)炎患者患病率由4.3%逐漸增加到27.3%，而女性患者則從8.8%逐漸增加到42.7%。隨著全球人口老齡化加劇和肥胖人數(shù)的增多，膝骨關(guān)節(jié)炎患者預(yù)計(jì)還會(huì)不斷增加。

2、膝骨關(guān)節(jié)炎作為臨床常見的退行性骨關(guān)節(jié)病，以軟骨損傷為主要病理特征，同時(shí)伴有滑膜炎、軟骨下骨硬化、骨贅形成等其他病理表現(xiàn)。膝骨關(guān)節(jié)炎所導(dǎo)致的軟骨損傷主要是軟骨細(xì)胞的異常代謝、纖維化、凋亡以及軟骨細(xì)胞外基質(zhì)異常代謝，同時(shí)伴有慢性炎癥、細(xì)胞因子水平表達(dá)增加，共同形成膝骨關(guān)節(jié)炎炎癥微環(huán)境。軟骨中不存在血管，其營(yíng)養(yǎng)獲取需要依賴滑膜滲透吸收，在病理?xiàng)l件下自身修復(fù)能力較差。因此，如何有效修復(fù)損傷軟骨，已成為治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床難題。

3、膝骨關(guān)節(jié)炎屬于中醫(yī)學(xué)“膝痹”范疇。膝骨關(guān)節(jié)炎病機(jī)內(nèi)責(zé)之于臟腑氣血失和，外責(zé)之于風(fēng)寒濕氣侵襲所致，深入及骨，繼而導(dǎo)致筋骨失衡，出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛、屈伸不利等臨床不適癥狀。《濟(jì)生方·痹》記載：“皆因體虛，腠理空疏，受風(fēng)寒濕氣而成痹也?！毕ス顷P(guān)節(jié)炎病機(jī)總的可以歸納為：①臟腑氣血失和，導(dǎo)致筋骨失去濡養(yǎng)，因虛所致；②風(fēng)寒濕邪侵襲人體，留滯經(jīng)脈、肌肉、骨骼，導(dǎo)致氣血瘀滯，痰濕夾雜，因?qū)嵥隆?/p>

4、目前膝骨關(guān)節(jié)炎的療法頗多，主要方法包括針刺、針刀、推拿、中藥制劑外用及聯(lián)合治療等，但治療時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，給患者生活及工作帶來諸多不便。西醫(yī)療法以非甾體類抗炎藥為主，保守治療無效者予以關(guān)節(jié)鏡清理術(shù)、脛骨高位截骨術(shù)、單髁置換術(shù)等手術(shù)治療。西醫(yī)口服藥物因療程長(zhǎng)，對(duì)患者腸胃功能和肝腎功能有一定的不良反應(yīng)，手術(shù)治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重，且術(shù)后有一定風(fēng)險(xiǎn)。故探尋安全簡(jiǎn)便高效的能促進(jìn)膝骨關(guān)節(jié)炎康復(fù)的方法一直是臨床亟待解決的問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、為了解決現(xiàn)有技術(shù)存在的技術(shù)問題，本發(fā)明實(shí)施例提供了一種治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物、中藥膏摩劑及其制備方法，能有效的促進(jìn)膝骨關(guān)節(jié)炎患者康復(fù)，無任何副作用，且成本較低，適合推廣使用。所述技術(shù)方案如下：

2、一種治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其包含以下重量份數(shù)計(jì)的原料藥：紫荊皮15-25份、乳香15-25份、沒藥15-25份、人工麝香6-10份、炒獨(dú)活15-25份、威靈仙20-40份、川牛膝15-25份、土鱉蟲10-20份、當(dāng)歸尾10-20份、紅花10-20份。

3、一種治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥膏摩劑，由以下重量份數(shù)計(jì)的原料藥制成：紫荊皮15-25份、乳香15-25份、沒藥15-25份、人工麝香6-10份、炒獨(dú)活15-25份、威靈仙20-40份、川牛膝15-25份、土鱉蟲10-20份、當(dāng)歸尾10-20份、紅花10-20份、凡士林16-24份、硬脂酸20-26份、霍巴巴油2-8份、單硬脂酸甘油酯10-16份、尼泊金乙酯4-10份、甘油26-34份，吐溫80?3-9份、水90-140份（此處水的用量為基質(zhì)水相制備時(shí)所用的水量）、氮酮2-8份、山梨酸鉀0.2-0.8份。

4、可選地，所述中藥膏摩劑由以下重量份數(shù)計(jì)的原料藥制成：紫荊皮15-25份、乳香15-25份、沒藥15-25份、人工麝香6-10份、炒獨(dú)活15-25份、威靈仙20-40份、川牛膝15-25份、土鱉蟲10-20份、當(dāng)歸尾10-20份、紅花10-20份、凡士林18-22份、硬脂酸22-24份、霍巴巴油3.6-6份、單硬脂酸甘油酯12-14份、尼泊金乙酯6-8份、甘油28-32份，吐溫80?5-7份、水100-110份、氮酮4-6份、山梨酸鉀0.4-0.6份。

5、可選地，所述中藥膏摩劑由以下重量份數(shù)計(jì)的原料藥制成：紫荊皮15份、乳香15份、沒藥15份、人工麝香6份、炒獨(dú)活15份、威靈仙20份、川牛膝15份、土鱉蟲10份、當(dāng)歸尾10份、紅花10份、凡士林16份、硬脂酸20份、霍巴巴油2份、單硬脂酸甘油酯10份、尼泊金乙酯4份、甘油26份，吐溫80?3份、水90份、氮酮2份、山梨酸鉀0.2份。

6、可選地，所述中藥膏摩劑由以下重量份數(shù)計(jì)的原料藥制成：紫荊皮20份、乳香20份、沒藥20份、人工麝香8份、炒獨(dú)活20份、威靈仙30份、川牛膝20份、土鱉蟲15份、當(dāng)歸尾15份、紅花15份、凡士林20份、硬脂酸22份、霍巴巴油5份、單硬脂酸甘油酯13份、尼泊金乙酯7份、甘油30份，吐溫80?6份、水115份、氮酮5份、山梨酸鉀0.5份。

7、可選地，所述中藥膏摩劑由以下重量份數(shù)計(jì)的原料藥制成：紫荊皮25份、乳香25份、沒藥25份、人工麝香10份、炒獨(dú)活25份、威靈仙40份、川牛膝25份、土鱉蟲20份、當(dāng)歸尾20份、紅花20份、凡士林24份、硬脂酸26份、霍巴巴油8份、單硬脂酸甘油酯16份、尼泊金乙酯10份、甘油34份，吐溫80?9份、水140份、氮酮8份、山梨酸鉀0.8份。

8、所述的治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥膏摩劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

9、1）中藥處理：將紫荊皮、乳香、沒藥、人工麝香、炒獨(dú)活、威靈仙、川牛膝、土鱉蟲、當(dāng)歸尾、紅花清洗烘干后粉碎過篩，得中藥粉，備用；

10、2）油相制備：在容器中加入凡士林、硬脂酸、霍巴巴油、單硬脂酸甘油酯，水浴加熱至75℃-85℃，使其完全熔化并混合均勻，保溫備用；

11、3）水相制備：另取容器，將甘油、尼泊金乙酯、氮酮、山梨酸鉀加入水中，攪拌溶解，加熱至75℃-85℃，保溫備用；

12、4）乳化：將油相緩緩倒入水相中，攪拌至形成均勻乳液，溫度降至50℃-60℃時(shí)乳化完成；

13、5）添加中藥粉與吐溫80：將步驟1）中的藥粉緩緩加入步驟4）的乳液中，邊加邊攪拌，確保藥粉均勻分散，然后加入吐溫80，繼續(xù)攪拌15-20min；

14、6）冷卻與灌裝：持續(xù)攪拌，自然冷卻至室溫，在無菌環(huán)境下，將膏摩劑灌裝至清潔、干燥的容器中，密封保存。

15、可選地，所述的步驟1）中，所述過篩為過80-120目篩網(wǎng)。

16、和/或，所述的步驟1）中，所述烘干為烘干機(jī)50℃-70℃烘干。

17、可選地，所述的步驟2）中，所述攪拌采用玻璃棒或電動(dòng)攪拌器攪拌。

18、可選地，所述的步驟4）中，所述攪拌采用電動(dòng)攪拌器，攪拌速度為400-600轉(zhuǎn)/min。

19、本發(fā)明實(shí)施例提供的技術(shù)方案帶來的有益效果至少包括：

20、本發(fā)明原料豐富，配伍合理，威靈仙為君，紫荊皮、乳香、沒藥為臣，獨(dú)活、川牛膝、當(dāng)歸尾、紅花為佐，人工麝香、土鱉蟲為使藥。

21、本發(fā)明組方中：

22、紫荊皮：苦，平。歸肝、脾經(jīng)?；钛?，通淋，解毒。用于跌打損傷，風(fēng)濕痹痛，瘀滯腹痛。

23、沒藥：辛、苦，平。歸心、肝、脾經(jīng)。散瘀定痛、消腫生肌。用于治療風(fēng)濕痹痛、跌打損傷、癰腫瘡瘍、胸痹心痛、胃脘疼痛、痛經(jīng)經(jīng)閉。

24、乳香：苦，微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)通絡(luò)、涼血消腫。用于風(fēng)濕熱痹、筋脈拘攣、腰膝酸痛、喉痹、跌撲損傷。

25、人工麝香：辛，溫。歸心、脾經(jīng)?；钛ń?jīng)，消腫止痛。用于治療跌打損傷、中風(fēng)、痰厥、氣厥。

26、獨(dú)活：辛、苦，微溫。歸腎、膀胱經(jīng)。祛風(fēng)濕，止痛，解表。用于治療風(fēng)寒濕痹，腰膝疼痛。

27、威靈仙：辛、咸，溫。歸膀胱經(jīng)。祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)。用于治療風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，筋脈拘攣，屈伸不利。

28、川牛膝：甘、微苦，平。歸肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛。用于逐瘀通經(jīng)，通利關(guān)節(jié)，利尿通淋。

29、土鱉蟲：咸、寒；有小毒。歸肝經(jīng)。破瘀血，續(xù)筋骨。用于筋骨折傷，瘀血經(jīng)閉，癥瘕痞塊。

30、當(dāng)歸尾：辛、甘，溫。歸肝、心、脾經(jīng)?；钛?，調(diào)經(jīng)止痛。用于治療跌撲損傷、瘀血阻滯。

31、紅花：辛，溫。歸心、肝經(jīng)?；钛ń?jīng)，散瘀止痛。用于治療跌撲損傷、瘀滯腹痛、胸痹心痛。

32、上述藥物的有效組合，互相支持，威靈仙為君，紫荊皮、乳香、沒藥為臣，獨(dú)活、川牛膝、當(dāng)歸尾、紅花為佐，人工麝香、土鱉蟲為使藥，全方共奏活血化瘀、通絡(luò)止痛之功效，有效用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎，并經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)取得了滿意的有益技術(shù)效果。

33、本發(fā)明中膏摩劑基質(zhì)組分及其性能和作用如下：

34、凡士林：是一種烷系烴或飽和烴類半液態(tài)的混合物，也叫礦脂，由石油分餾后制得。有優(yōu)異的潤(rùn)滑性、保濕性和封閉性，能有效鎖住水分，軟化皮膚，促進(jìn)藥物滲透。其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易變質(zhì)，可延長(zhǎng)膏摩劑保質(zhì)期。凡士林還能形成保護(hù)層，減少外界刺激，增強(qiáng)使用舒適度。此外，可調(diào)節(jié)基質(zhì)稠度，改善其鋪展性和附著性。

35、硬脂酸：是一種常見的脂肪酸，其化學(xué)性質(zhì)為羧酸，廣泛存在于各種油脂中，其中動(dòng)物性脂肪里面含量高。在膏摩劑中作為乳化劑和增稠劑，能增強(qiáng)其穩(wěn)定性和稠度，改善藥物均勻性。其潤(rùn)滑性和柔韌性有助于提升使用舒適度，同時(shí)具有一定的保濕作用，促進(jìn)藥物滲透。硬脂酸還能調(diào)節(jié)膏摩劑的熔點(diǎn)，增強(qiáng)皮膚附著力，提高療效。此外，它性質(zhì)溫和，對(duì)皮膚刺激性小，廣泛應(yīng)用于外用制劑中。

36、霍巴巴油：是一種從霍霍巴植物的種子中提取的液體蠟，具有多種護(hù)膚和保健作用。富含維生素e和必需脂肪酸，能有效滋養(yǎng)肌膚，恢復(fù)皮膚屏障功能，緩解干燥與刺激。此外，霍巴巴油具有抗炎特性，可舒緩肌膚不適，促進(jìn)健康膚質(zhì)，是膏摩劑配方中的理想天然成分。

37、尼泊金乙酯：尼泊金乙酯是一種有機(jī)化合物，為白色結(jié)晶物，味微苦，灼麻。具有廣譜抗菌和抗真菌性能，能有效抑制微生物生長(zhǎng)，延長(zhǎng)膏摩劑保質(zhì)期。其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，在較寬的ph范圍內(nèi)均能發(fā)揮作用。尼泊金乙酯用量低，安全性較高，但對(duì)敏感肌膚可能存在輕微刺激。此外，它水溶性較好，易于配方中使用，廣泛應(yīng)用于外用制劑中。

38、甘油：是一種簡(jiǎn)單的多元醇化合物。它是一種無色無臭有甜味的黏性液體，無毒。甘油主鏈存在于被稱為甘油酯的脂質(zhì)中。在膏摩劑中作為保濕劑和溶劑，具有優(yōu)異的吸濕性和潤(rùn)滑性，能有效保持膏摩劑濕潤(rùn)，防止干燥。其滲透性有助于促進(jìn)藥物成分的吸收，提升療效。甘油還能改善膏摩劑的延展性和附著力，增強(qiáng)使用舒適度。甘油性質(zhì)溫和，對(duì)皮膚無刺激，廣泛應(yīng)用于外用制劑中，兼具穩(wěn)定性和相容性。

39、吐溫80：又名聚山梨酯-80，是一種非離子型表面活性劑及乳化劑。在膏摩劑中作為乳化劑和增溶劑，能有效改善油水相的混合，增強(qiáng)藥物成分的分散性和穩(wěn)定性。其表面活性特性有助于提高藥物的滲透性和生物利用度，提升療效。吐溫80還能調(diào)節(jié)膏摩劑的黏度和質(zhì)地，改善使用體驗(yàn)。吐溫80與其他成分相容性好，兼具安全性和穩(wěn)定性。

40、水：在膏摩劑中作為溶劑和基質(zhì)成分，能溶解水溶性藥物成分，確保其均勻分散。它具有調(diào)節(jié)膏摩劑稠度和黏度的作用，改善使用體驗(yàn)。水與其他基質(zhì)成分（如油脂、乳化劑）協(xié)同作用，形成穩(wěn)定的乳膏體系，增強(qiáng)膏摩劑的穩(wěn)定性和延展性，促進(jìn)藥物吸收。

41、氮酮：是一種化學(xué)合成的透皮吸收促進(jìn)劑，能顯著增強(qiáng)藥物成分的皮膚滲透性。其作用機(jī)制是通過改變角質(zhì)層的脂質(zhì)結(jié)構(gòu)，降低皮膚屏障阻力，從而提高藥物的生物利用度。氮酮性質(zhì)溫和，對(duì)皮膚刺激性小，適用于多種外用制劑，可提升膏摩劑的療效和起效速度。

42、山梨酸鉀：是山梨酸的鉀鹽，為無色或白色鱗片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。在膏摩劑中作為防腐劑和穩(wěn)定劑，具有廣譜抗菌性能，能有效抑制霉菌、酵母菌和細(xì)菌的生長(zhǎng)，延長(zhǎng)膏摩劑保質(zhì)期。其水溶性好，易于配方中使用，且化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，在較寬ph范圍內(nèi)均能發(fā)揮作用。山梨酸鉀安全性高，對(duì)皮膚刺激性小，適用于多種外用制劑。此外，它還能增強(qiáng)膏摩劑的穩(wěn)定性，提升使用安全性。

43、全方共奏活血化瘀、通絡(luò)止痛之功效，有效用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎，使用方便，效果好，是治療膝骨關(guān)節(jié)炎藥物上的創(chuàng)新，具有良好的推廣應(yīng)用價(jià)值和實(shí)際的臨床意義。