本發(fā)明涉及一種治療過敏性鼻炎及其伴隨癥狀的中藥組合物及其應(yīng)用，屬于中草藥應(yīng)用領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

1、過敏性鼻炎(allergic?rhinitis，ar)，即變應(yīng)性鼻炎是一種常見的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病，特征是特應(yīng)性個體接觸過敏原后，鼻粘膜產(chǎn)生超敏反應(yīng)，以鼻癢、陣發(fā)性噴嚏、清水樣涕、鼻塞等為主要癥狀，嚴(yán)重干擾著患者的生活質(zhì)量和工作學(xué)習(xí)效率，已成為一個全球性的公共衛(wèi)生問題。隨著生態(tài)環(huán)境和氣候的變化，過敏性鼻炎高發(fā)，己成為主要呼吸道慢性炎性疾病之一。ar常易合并過敏性結(jié)膜炎、中耳炎、支氣管哮喘等疾病，患者生活質(zhì)量下降，也給國家社會經(jīng)濟(jì)帶來嚴(yán)重負(fù)擔(dān)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，變應(yīng)性鼻炎的影響因素多樣，包括遺傳、環(huán)境、免疫、感染、藥物、飲食等。ar是臨床最常見的過敏性疾病之一，極難根治且容易反復(fù)，首要防治措施是有效規(guī)避過敏源，藥物多采用激素及抗組胺類藥物。這些藥物通過抑制炎癥和減輕鼻黏膜癥狀來迅速緩解癥狀，但依賴使用可引起如鼻黏膜干燥、萎縮等不良反應(yīng)，無法從本質(zhì)上改變患者的過敏體質(zhì)，不能從根本上消除過敏性反應(yīng)，停藥后容易復(fù)發(fā)，起不到徹底治療的目的?，F(xiàn)有治療的局限性和潛在副作用凸顯了對新治療策略的需求。因此，開發(fā)新藥物，特別是那些具有更少副作用、更好療效和新作用機(jī)制的藥物，對于改善過敏性鼻炎患者的治療效果至關(guān)重要。

2、中醫(yī)治療較西醫(yī)相比更有整體性和完整性，也更有靈活性。本發(fā)明意在發(fā)揮中醫(yī)藥治療優(yōu)勢和長處，為過敏性鼻炎患者的治療及其體質(zhì)的改善提供切實有效的治療措施。過敏性鼻炎屬于中醫(yī)“鼻鼽”“鼽嚏”等范疇，患者多存在先天稟賦不足和體質(zhì)特異等原因，自我調(diào)節(jié)和適應(yīng)能力不足，加之后天起居失養(yǎng)、飲食不慎、情志壓力、外感邪氣等，進(jìn)一步發(fā)為此病。本病多為本虛標(biāo)實之證，病機(jī)主要為元陽虛弱，肺衛(wèi)得不到陽氣充養(yǎng)，衛(wèi)表不固，致風(fēng)寒之邪易襲，肺失宣降，通調(diào)水道功能失職，津液輸布失常，鼻竅壅塞，致清涕不止、鼻塞、呼吸不暢，久之咽部不適，痰涎不盡等。《醫(yī)方考》中言：“若陽氣自虛，則陰氣湊之，令人腦寒而流清涕?！薄蹲C治要訣》中也提到鼻流清涕是由于肺寒所致。病理產(chǎn)物涕、痰均屬陰邪，在生理狀態(tài)下，陽氣是全身的動力，在病理狀態(tài)下又是抗病主力，尤其在慢性、反復(fù)發(fā)作、過敏性疾病上表現(xiàn)更為突出。中醫(yī)藥治以益肺固衛(wèi)、溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)通竅，兼以燥濕、消腫散結(jié)，可明顯改善鼻部癥狀，減輕炎癥反應(yīng)及過敏狀態(tài)，更有效地控制病情，預(yù)防和減少并發(fā)癥發(fā)生，減少復(fù)發(fā)率，避免了由于長期依賴西藥所產(chǎn)生的副反應(yīng)，而且簡、便、驗、廉，有很好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，具有較好的開發(fā)應(yīng)用前景。

3、中國專利cn116617299b公開了一種治療過敏性鼻炎病癥的中藥組合物，包括以下按質(zhì)量份計各組分：附子14-16份、茺蔚子14-16份、黃芪29-31份、炒白術(shù)19-21份、淫羊藿9-11份、巴戟天9-11份、防風(fēng)9-11份、辛夷9-11份、蟬蛻5-7份、紫蘇葉9-11份、甘草5-7份。針對治療脾腎陽虛型過敏性鼻炎患者臨床癥狀，緩解機(jī)體的炎癥及過敏反應(yīng)，療程為4周。

4、中國專利cn119074903a公開了一種用于過敏性鼻炎治療的中藥組合物貼敷劑，該組合物其由下列重量份數(shù)的中藥材組成：炙甘草7-17份，干姜6-16份，黃芪10-20份，桂枝5-15份，防風(fēng)10-20份，辛夷8-18份，川芎6-16份，冰片2-12份組成。貼敷劑用于貼敷患者的穴位，穴位為大椎穴和天府穴中的一處或多處，可治療過敏性鼻炎。穴位貼敷治療方式，經(jīng)皮吸收藥物有限，且不適宜皮膚過敏人群使用。

5、中國專利cn119112964a公開了一種用于治療各種鼻炎(急性鼻炎、慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎、萎縮性鼻息肉、鼻息肉和/或鼻出血等)的中藥組合物及其制備方法，由白芷、穿心蓮、刺黃連、雄黃、冰片、人工麝香和側(cè)柏葉磨粉后按一定比例混合后過濾至粉狀，裝瓶每瓶優(yōu)選裝100g，為一個療程的量，以棉球沾上藥末(約3-5g)，塞入鼻孔，約鼻中隔的位置，共吸藥6輪，共6-18分鐘，一般療程使用4瓶左右，重者可用10瓶以上。中藥材制粉經(jīng)鼻吸入，患者使用量并不好控制，且療程較久，不分證型治療各種鼻炎，并不符合中醫(yī)辨證論治的本質(zhì)。

6、綜上所述，過敏性鼻炎的治療應(yīng)該從中醫(yī)理論大局觀和整體觀出發(fā)，致力于調(diào)理患者個人的體質(zhì)狀態(tài)，讓身體本身的自愈能力加強(qiáng)，達(dá)到防患于未然。中醫(yī)體質(zhì)與人體疾病的發(fā)生及發(fā)病傾向有著密切的聯(lián)系，影響著機(jī)體對致病因素的易感性。體質(zhì)與過敏性鼻炎的發(fā)生密切相關(guān)，不同的體質(zhì)對疾病的易感性不同。體質(zhì)是過敏性鼻炎發(fā)生發(fā)展的內(nèi)在因素，體質(zhì)決定人體正氣的強(qiáng)弱，反應(yīng)人體陰陽寒熱的盛衰。過敏性鼻炎人群氣虛質(zhì)、特稟質(zhì)、陽虛質(zhì)人群占比更高，肺氣虛寒證型人群是這些體質(zhì)的高發(fā)證型?，F(xiàn)有的治療過敏性鼻炎的中藥組合物，體質(zhì)改善并不明顯，易復(fù)發(fā)，且對肺氣虛寒證過敏性鼻炎人群療效并不理想。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、針對現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，根據(jù)本發(fā)明的實施例，希望提供一種不僅關(guān)注鼻炎局部病癥而且還致力于調(diào)整機(jī)體體質(zhì)來制衡鼻炎發(fā)生，能有效改善鼻內(nèi)、鼻外癥狀，減輕過敏反應(yīng)，減少復(fù)發(fā)率的治療過敏性鼻炎及其伴隨癥的中藥組合物，并提出其醫(yī)藥用途。

2、根據(jù)實施例，本發(fā)明提供的一種治療過敏性鼻炎病癥的中藥組合物，該中藥組合物由下列重量份的原料藥制備而成：黃芪12-15份、白術(shù)9-12份、防風(fēng)6-9份、辛夷6-9份、細(xì)辛1-3份、白芷9-12份、藁本9-12份、羌活6-9份、升麻6-9份、川芎6-9份、桂枝6-9份、白芍9-12份、荔枝核9-12份、蟬衣3-6份、五味子3-6份、甘草6-9份。

3、優(yōu)選地，該中藥組合物各原料藥的重量份分別為：黃芪12份、白術(shù)12份、防風(fēng)9份、辛夷9份、細(xì)辛3份、白芷9份、藁本9份、羌活9份、升麻9份、川芎9份、桂枝6份、白芍9份、荔枝核9份、蟬衣3份、五味子3份、甘草9份。

4、本發(fā)明中藥組合物方中在經(jīng)典名方玉屏風(fēng)散聯(lián)合辛夷散基礎(chǔ)上，加用辛溫之品桂枝、芍藥取其調(diào)和營衛(wèi)、溫肺散寒之效，同時配以荔枝核祛寒行氣散結(jié)，蟬衣佐制辛溫藥耗氣傷津，且可息風(fēng)止痙、宣肺透邪，五味子收斂固澀，斂陰防辛溫過燥暗耗津液。適用于過敏性鼻炎肺氣虛寒證患者。

5、黃芪益氣補(bǔ)肺、固表止汗，白術(shù)健脾益氣，助黃芪增強(qiáng)益氣固衛(wèi)之功，加之防風(fēng)走表而散風(fēng)，助黃芪固表而不留邪；辛夷配伍升麻、白芷辛散升發(fā)，相須為用，引胃中清氣上行至鼻竅，加強(qiáng)通竅之效；細(xì)辛祛風(fēng)散寒、溫肺化飲、宣通鼻竅，配伍祛風(fēng)解表之防風(fēng)，可祛邪固表、宣通鼻竅；藁本、羌活勝濕祛風(fēng)、散寒通竅；川芎活血化瘀、行氣止痛，加強(qiáng)散邪祛風(fēng)之力；加用桂枝、芍藥調(diào)和營衛(wèi)、溫肺散寒，既溫通在里之陽氣，又助在表之衛(wèi)氣；荔枝核溫中行氣散結(jié)，蟬衣佐制辛溫藥耗氣傷津，且可息風(fēng)止痙、宣肺透邪，五味子益氣斂肺、斂陰，防辛溫過燥暗耗津液。諸藥配合，祛邪而不傷正，固表不留邪，共奏溫肺散寒、祛風(fēng)通竅之效。整方用藥質(zhì)輕味薄，多以風(fēng)藥為主?！案邘p之上，惟風(fēng)可到”。風(fēng)藥性辛質(zhì)輕，“治上焦如羽、非輕不舉”，上達(dá)頭面孔竅疏風(fēng)散邪。

6、本發(fā)明前述治療過敏性鼻炎的中藥組合物的制備方法并無特別之處，可按常規(guī)方法制成中藥湯劑或顆粒劑，也可經(jīng)提取后，進(jìn)一步添加常規(guī)藥用輔料制成膠囊劑、片劑、丸劑或口服液。

7、根據(jù)中醫(yī)藥史料記載，本發(fā)明前述治療過敏性鼻炎的中藥組合物組方中，各中藥材原料藥的藥性及藥理作用如下：

8、黃芪性甘溫，歸肺脾經(jīng)，可補(bǔ)氣升陽，補(bǔ)肺健脾，研究證實其有效成分可通過調(diào)控th1/th2免疫平衡緩解鼻黏膜炎性癥狀，可抑制變應(yīng)性炎癥反應(yīng)，并能抗敏。

9、白術(shù)性溫，味苦、甘，入脾、胃經(jīng)，可健脾益氣、利水燥濕，具有抗炎、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、抗氧化、抗疲勞、抗腫瘤等作用。

10、防風(fēng)性味辛甘而微溫，入膀胱、肝、脾經(jīng)，祛風(fēng)解表，走表散邪，現(xiàn)代藥理發(fā)現(xiàn)含有色原酮類、香豆素類、多糖類和揮發(fā)油類等多種成分，可抗炎、抗過敏、調(diào)節(jié)免疫。

11、辛夷性辛溫，入肺、胃經(jīng)，散風(fēng)寒、芳香鼻竅，現(xiàn)代藥理研究證實其富含揮發(fā)油，可減少組胺釋放、抑制氣道炎癥、收縮黏膜血管、促進(jìn)鼻部血液循環(huán)和纖毛運(yùn)動的效果。

12、細(xì)辛性辛、溫，歸心、肺、腎經(jīng)，祛風(fēng)散寒、溫肺化飲、宣通鼻竅，含有揮發(fā)油及多種氧化合物，具有抗炎、抗病毒、抗菌、抗過敏等作用。

13、白芷性溫味辛，入胃、大腸、肺經(jīng)，解表燥濕、祛風(fēng)通竅，其揮發(fā)油可以通過抑制肥大細(xì)胞脫顆粒來阻斷炎癥反應(yīng)，減少ige的產(chǎn)生從而減輕過敏反應(yīng)。

14、藁本氣濃香，辛、溫，入膀胱經(jīng)，辛溫發(fā)散，善達(dá)巔頂，長于發(fā)散太陽經(jīng)風(fēng)寒濕邪，止痛力強(qiáng)，主要含萜類、烯丙基苯類、揮發(fā)油、苯酞類等，可下調(diào)炎癥因子的表達(dá)。

15、羌活氣香，味微苦而辛，入膀胱、腎經(jīng)，辛溫發(fā)散，長于解表散寒，祛風(fēng)勝濕止痛。主要含揮發(fā)油、萜類、糖苷類、酚類，具有抗炎、抗氧化、解熱鎮(zhèn)痛作用。

16、升麻辛、微甘，微寒，歸肺、脾、胃、大腸經(jīng)，可解表退熱，引藥上行，主要含酚酸類、三萜、苷類、色酮類，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、抗驚厥等作用，可調(diào)整th1/th2的平衡，改善過敏。

17、川芎氣濃香，味苦、辛，活血化瘀、行氣止痛，加強(qiáng)散邪祛風(fēng)之力，治風(fēng)行血，血行風(fēng)滅，主要含川芎嗪、阿魏酸、藁本內(nèi)脂、有機(jī)酸類成分；具有抗炎、鎮(zhèn)痛、細(xì)胞保護(hù)等作用。

18、桂枝辛甘而溫，外散風(fēng)寒，解肌透表，其內(nèi)有多糖、揮發(fā)油、內(nèi)酯等重要成分，有抗炎、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化、抗疲勞等作用。

19、白芍性微寒，味苦、酸，入肝、脾經(jīng)，可養(yǎng)血斂陰收澀。研究發(fā)現(xiàn)其白芍總苷可調(diào)節(jié)免疫平衡、抗過敏。

20、荔枝核性溫，入肝、腎經(jīng)，行血散結(jié)、祛寒止痛。主要包括黃酮類、三萜、甾體、木脂素及揮發(fā)性成分等，具有抗菌抗病毒、抗炎、抗氧化、調(diào)節(jié)血糖血脂等多種功效。

21、蟬衣性味甘寒，入肺肝經(jīng)，可息風(fēng)止痙，宣肺透疹，其性寒也可制約諸藥熱性，防溫?zé)崽^?，F(xiàn)代藥理研究證實可能抑制體外肥大細(xì)胞的脫顆?；磻?yīng)和組胺的釋放，并實現(xiàn)抗過敏效果。

22、五味子性溫味酸，入肺、心、腎經(jīng)，可收斂固澀，含有木脂素、揮發(fā)油、多糖類等成分，可抑制嗜酸性粒細(xì)胞特異性趨化因子的表達(dá)，降低其聚集從而改善過敏癥狀，并有抑制炎癥細(xì)胞因子，調(diào)整免疫的作用。

23、甘草甘、平，入心、肺、脾、胃經(jīng)。具有補(bǔ)氣、化痰止咳的功效，調(diào)和諸藥。研究發(fā)現(xiàn)甘草中主要的活性成分甘草酸能降低血清中組胺水平，減少細(xì)胞內(nèi)鈣離子的濃度來抑制肥大細(xì)胞脫顆粒，從而發(fā)揮抗過敏作用。

24、隨后的實施例顯示，本發(fā)明中藥組合物能夠明顯改善過敏性鼻炎患者噴嚏、流涕、鼻塞、鼻癢等鼻部癥狀，減輕畏寒、怕冷、易感冒、氣短、自汗、乏力等伴隨癥狀，下調(diào)ige及炎癥細(xì)胞因子tgf-β1、il-4、il-18，減少復(fù)發(fā)機(jī)會，緩解患者炎癥及過敏反應(yīng)，改善患者個人體質(zhì)狀態(tài)，且安全性好，無明顯不良反應(yīng)，有著良好的臨床應(yīng)用價值，值得臨床推廣。