本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體的涉及一種治療中風(fēng)病的中藥組合物。

背景技術(shù)：

1、中風(fēng)病是臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，具有發(fā)病率高、致殘率高、復(fù)發(fā)率高等特點(diǎn)，尤其是近年來(lái)，由于生活節(jié)奏的加快，工作壓力增大及人們生活習(xí)慣的改變等多方面因素的影響，使得中風(fēng)病的發(fā)病率呈現(xiàn)上升態(tài)勢(shì)，且有年輕化趨勢(shì)。目前，高鹽飲食的習(xí)慣，使中風(fēng)病的發(fā)病率逐年升高。

2、中風(fēng)病的病因病機(jī)復(fù)雜。醫(yī)學(xué)專(zhuān)家普遍認(rèn)為瘀血影響氣的運(yùn)動(dòng)，而引起氣的升降功能失調(diào)，影響津液正常輸布。而水津失布、津液停聚會(huì)生成痰飲，即因瘀致痰。痰瘀互結(jié)，又能生風(fēng)，內(nèi)風(fēng)又經(jīng)常夾瘀、夾痰，最終引起風(fēng)痰瘀阻證。痰瘀均為人體代謝失常產(chǎn)生的致病因素，同屬陰邪，共同致病，總之，痰濕瘀滯才是本病的根本病機(jī)。目前治療中風(fēng)病的中醫(yī)藥研究主要以活血化瘀為則，同時(shí)兼治祛濕化濁之品尚無(wú)，雖然也在臨床上取得一定的療效，但治療效果不甚理想，適應(yīng)人群范圍較狹窄。研發(fā)一種以活血化瘀、祛濕化濁為主治，治療常見(jiàn)類(lèi)型中風(fēng)病的中成藥迫在眉睫。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中“以活血化瘀為則，同時(shí)兼治祛濕化濁之品尚無(wú)”的技術(shù)缺陷，提供一種以活血化瘀、祛濕化濁為主治，治療常見(jiàn)類(lèi)型中風(fēng)病的中成藥。

2、本發(fā)明提供了一種中藥組合物，稱(chēng)為夏麻化濁顆粒。所述夏麻化濁顆粒由多年臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)發(fā)展總結(jié)而來(lái)，基于具有活血化瘀之功的底方，后綜合具有“滌痰化濁”功效的主方為“半夏白術(shù)天麻湯”，最后通過(guò)傳統(tǒng)工藝制備成顆粒劑，形成“夏麻化濁顆粒”。本方以瘀血和痰濁為基本致病因素，痰瘀并治，具有療效確切，攜帶方便，口感較佳的特點(diǎn)。通過(guò)長(zhǎng)期臨床療效觀察，依據(jù)臨床療效總結(jié)出夏麻化濁顆粒對(duì)于痰濕瘀滯型中風(fēng)有較好的治療效果。目前，市場(chǎng)尚未將“夏麻化濁顆?！边\(yùn)用于治療中風(fēng)病之中。

3、為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種中藥組合物，稱(chēng)為夏麻化濁顆粒，包括如下質(zhì)量比例的配方組成：清半夏7-11份、天麻13-17份、丹參13-17份、麩炒白術(shù)8-12份、瓜蔞28-32份、膽南星8-12份、竹茹8-12份、玄參8-12份、黃連片8-12份、赤芍8-12份、熟大黃8-12份、焦山楂8-12份、焦六神曲8-12份、焦麥芽8-12份、麩炒枳殼8-12份、姜厚樸8-12份、甘草片8-12份。

4、優(yōu)選的，所述中藥組合物包括如下質(zhì)量比例的配方組成：清半夏9份、天麻15份、丹參15份、麩炒白術(shù)10份、瓜蔞30份、膽南星10份、竹茹10份、玄參10份、黃連片10份、赤芍10份、熟大黃10份、焦山楂10份、焦六神曲10份、焦麥芽10份、麩炒枳殼10份、姜厚樸10份、甘草片10份。

5、上述任一項(xiàng)優(yōu)選的是，上述任一項(xiàng)所述的中藥組合物用水煎服。

6、上述任一項(xiàng)優(yōu)選的是，上述任一項(xiàng)所述的中藥組合物制成顆粒。優(yōu)選的是，所述中藥組合物還包括糊精。

7、在本發(fā)明一項(xiàng)優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述中藥組合物的組成為：清半夏9份、天麻15份、丹參15份、麩炒白術(shù)10份、瓜蔞30份、膽南星10份、竹茹10份、玄參10份、黃連片10份、赤芍10份、熟大黃10份、焦山楂10份、焦六神曲10份、焦麥芽10份、麩炒枳殼10份、姜厚樸10份、甘草片10份；優(yōu)選的，上述中藥組合物用水煎服，劑量為一日劑量。

8、本發(fā)明還提供了所述中藥組合物的顆粒的制備方法，包括以下步驟：

9、步驟1：提?。喝√幏搅康那灏胂?、天麻、丹參、麩炒白術(shù)、瓜蔞、膽南星、竹茹、玄參、黃連片、赤芍、熟大黃、焦山楂、焦六神曲、焦麥芽、麩炒枳殼、姜厚樸、甘草片，加水煎取，過(guò)濾，獲得提取液；

10、步驟2：將過(guò)濾后的提取液減壓濃縮為相對(duì)密度為1.28至1.32的浸膏，所述相對(duì)密度為65℃時(shí)的相對(duì)密度；

11、步驟3：將步驟2得到的浸膏干燥、粉碎、過(guò)篩得浸膏干粉；

12、步驟4：將步驟3得到的浸膏干粉與糊精混合；

13、步驟5：制得顆粒，優(yōu)選的采用干法制得顆粒。

14、上述任一項(xiàng)優(yōu)選的是，步驟1中，加水煎取的具體步驟為：取處方量藥材，加藥材10倍質(zhì)量的水，加熱至水沸騰后記時(shí)1h，獲得過(guò)濾液；重復(fù)水煎取步驟三次，每次1小時(shí)，合并過(guò)濾液，100目濾過(guò)獲得提取液。

15、上述任一項(xiàng)優(yōu)選的是，步驟2中，將過(guò)濾后的提取液在70℃以下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.28-1.32的浸膏，所述相對(duì)密度為65℃時(shí)的相對(duì)密度。

16、上述任一項(xiàng)優(yōu)選的是，步驟3中，將步驟2得到的浸膏在65℃條件下真空干燥，在真空度為-0.08mpa條件下粉碎，過(guò)80目篩，得到浸膏干粉。

17、上述任一項(xiàng)優(yōu)選的是，步驟4中，向三偏心混合機(jī)中投入質(zhì)量比為7：2的浸膏干粉和糊精，轉(zhuǎn)速20轉(zhuǎn)/分鐘，混合30分鐘。

18、上述任一項(xiàng)優(yōu)選的是，步驟5中，采用干法造粒機(jī)，設(shè)定壓輥主壓力2~28mpa、擠壓轉(zhuǎn)速2~7轉(zhuǎn)/分鐘、送料轉(zhuǎn)速2~14轉(zhuǎn)/分鐘、冷區(qū)水溫度10℃，將預(yù)混好的物料進(jìn)行干法制粒。

19、上述任一項(xiàng)優(yōu)選的是，所述制備方法還包括步驟6，將步驟5制得的顆粒過(guò)12目和60目篩整粒，收集篩上物料即為合格顆粒，篩下物料進(jìn)行循環(huán)壓制。

20、本發(fā)明還提供了上述任意一項(xiàng)所述的中藥組合物，以及上述任一項(xiàng)所述的制備方法，在制備同時(shí)具有活血化瘀和祛濕化濁主治功能的治療中風(fēng)病藥物中的應(yīng)用。尤其是在制備治療痰濕瘀滯型中風(fēng)病藥物中的應(yīng)用。

21、所述夏麻化濁顆粒性狀為棕黃色至棕褐色顆粒；氣微香，味微苦。

22、所述夏麻化濁顆粒功能主治健脾化痰，活血通絡(luò)。用于中風(fēng)病痰濕瘀滯型的臨床治療，癥見(jiàn)半身不遂，言語(yǔ)不利，頭暈?zāi)垦?，口粘多痰，語(yǔ)聲重濁，腹脹便秘等。

23、在本發(fā)明一項(xiàng)優(yōu)選的實(shí)施方式中，按照以下質(zhì)量比例的處方進(jìn)行配置顆粒：清半夏9份、天麻15份、丹參15份、麩炒白術(shù)10份、瓜蔞30份、膽南星10份、竹茹10份、玄參10份、黃連片10份、赤芍10份、熟大黃10份、焦山楂10份、焦六神曲10份、焦麥芽10份、麩炒枳殼10份、姜厚樸10份、甘草片10份；按照所述中藥組合物的顆粒的制備方法制備顆粒，在制備過(guò)程中，按照浸膏干粉：糊精為7：2的質(zhì)量比添加糊精。優(yōu)選的，用量用法為上述制備得到的顆粒分裝為每袋裝6g，每次1袋，每日3次，或在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

24、按照上述方法及處方比例制得夏麻化濁顆粒的規(guī)格為：每袋裝6g，所述飲片為以下組成的中藥組合物：清半夏9g、天麻15g、丹參15g、麩炒白術(shù)10g、瓜蔞30g、膽南星10g、竹茹10g、玄參10g、黃連片10g、赤芍10g、熟大黃10g、焦山楂10g、焦六神曲10g、焦麥芽10g、麩炒枳殼10g、姜厚樸10g、甘草片10g。

25、本發(fā)明提供的中藥組合物其功能與主治為：健脾化痰，活血通絡(luò)。用于中風(fēng)病痰濕瘀滯型的臨床治療，癥見(jiàn)半身不遂，言語(yǔ)不利，頭暈?zāi)垦?，口粘多痰，語(yǔ)聲重濁，腹脹便秘等。所述夏麻化濁顆粒用法用量：口服，每次1袋，每日3次，或在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

26、本發(fā)明對(duì)夏麻化濁顆粒提取工藝進(jìn)行了研究。提取工藝作為復(fù)方中藥制備的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響中藥制劑的質(zhì)量。復(fù)方新藥制劑優(yōu)化的有效性和安全性，要求其符合工業(yè)化生產(chǎn)，并達(dá)到質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。復(fù)方新藥的工藝路線(xiàn)研究決定了其發(fā)揮療效的物質(zhì)基礎(chǔ)。工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì)的不恰當(dāng)會(huì)直接造成藥品的安全性與有效性不足，嚴(yán)重的可能會(huì)將原本已經(jīng)經(jīng)過(guò)考證的處方制成沒(méi)有效果的制劑，所以，工藝路線(xiàn)的科學(xué)合理性是工藝研究的基礎(chǔ)和核心，是十分重要的。

27、中藥制劑含量測(cè)定指標(biāo)通常為相應(yīng)的特定成分和活性成分，一般多選取主藥或君藥的有效成分和特定成分。天麻的活性成分通常認(rèn)為是天麻素，常作為藥材或制劑質(zhì)量控制的主要指標(biāo)。天麻素是一種優(yōu)良的鈣通道阻滯劑，在降低心血管阻力和腦血管的擴(kuò)張及神經(jīng)系統(tǒng)等方面的疾病中應(yīng)用廣泛，例如中風(fēng)、癡呆、偏癱和高血壓等。因此，本發(fā)明選擇天麻素作為含量測(cè)定指標(biāo)。本發(fā)明在研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥材經(jīng)過(guò)浸泡和不浸泡干膏的得率和含量相差不大，對(duì)于粉碎度對(duì)提取的考察也未發(fā)現(xiàn)有較大差異。因此，本發(fā)明最終選擇加水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)為主要的考察因素。

28、由于中藥材中含有的揮發(fā)油、多糖成分在高溫干燥過(guò)程中容易分解，所以選擇合適的濃縮干燥方法對(duì)于中藥材藥用價(jià)值的發(fā)揮有很大意義。顆粒劑濃縮干燥可以將溶液或懸浮液中的活性成分濃縮到一定水平，減少水分含量，從而提高其穩(wěn)定性，延長(zhǎng)其保存期限。較低的水分含量有助于減緩化學(xué)反應(yīng)速度、減少微生物生長(zhǎng)和防止物理性變化。另外，顆粒劑濃縮干燥后通常以固體顆粒的形式存在，固體顆粒劑相對(duì)于液體形式更容易保存和運(yùn)輸，不易受到外界環(huán)境的影響，同時(shí)便于劑量控制，可以更準(zhǔn)確地測(cè)量和分配，確?；颊攉@得準(zhǔn)確的藥物劑量。此外，對(duì)于口服藥物來(lái)說(shuō)，提高溶解性特別重要，因?yàn)樗幬锏娜芙庑詻Q定了其在人體內(nèi)的吸收速度和效果。因此，確定顆粒劑的濃縮干燥工藝可以提高穩(wěn)定性、保存性、劑量控制和溶解性，從而改善顆粒劑的質(zhì)量和藥效。本發(fā)明對(duì)所述夏麻化濁顆粒的濃縮干燥工藝進(jìn)行反復(fù)摸索，并最終確定其濃縮干燥條件，有效的避免了揮發(fā)油、多糖成分在高溫干燥過(guò)程中的分解，保證了干燥后藥物中活性成分，尤其是天麻素的有效濃度，確保藥物的有效性。

29、本發(fā)明所提供的夏麻化濁顆粒針對(duì)中風(fēng)病痰濕瘀滯的病理病機(jī)，以活血通絡(luò)，滌痰化濁為治則，精選用藥，配伍精當(dāng)。君藥：清半夏味辛，溫，歸脾胃肺經(jīng)，與天麻合用燥濕化痰，祛風(fēng)通絡(luò)；臣藥：丹參味苦，性微寒，歸心、心包、肝經(jīng)，活血化瘀；麩炒白術(shù)味甘、苦溫，歸脾胃經(jīng)，健脾祛濕；佐藥：瓜蔞味甘，微苦、寒，歸肺胃經(jīng)，與膽南星、竹茹、玄參、黃連片，清熱化痰；赤芍、熟大黃活血通絡(luò)；焦山楂、焦神曲、焦麥芽、麩炒枳殼、姜厚樸，行氣健脾化痰；使藥：甘草片調(diào)和諸藥。諸藥合用，共奏滌痰化濁，活血通絡(luò)之功，充分發(fā)揮了各藥材的治療作用，提高了治療效果；方中各種藥物的口感較佳，使得中藥方劑口感良好，提高了患者服藥的依從性；制備工藝簡(jiǎn)單，易于工業(yè)化生產(chǎn)，降低了生產(chǎn)成本；經(jīng)臨床驗(yàn)證，本中藥方劑治療痰濕瘀滯型中風(fēng)病疾病療效顯著，副作用小，具有較高的安全性和可靠性，適用于推廣應(yīng)用。