背景技術(shù)：

1、在強(qiáng)化生物制劑生產(chǎn)的上游過(guò)程方面的快速進(jìn)展使得下游處理成為制造方案中的瓶頸。生物生產(chǎn)商正在致力于下游過(guò)程發(fā)展，以提高效率和靈活性，減少貨物的占地面積和成本，并且提高產(chǎn)品一致性和質(zhì)量。然而，由于不同的不相容的下游單元操作(色譜分析、滅活、病毒過(guò)濾、超濾/滲濾)、有限的自動(dòng)化、有限的操作范圍、大設(shè)備尺寸、增加的服務(wù)和維護(hù)、成本等等，連續(xù)下游操作的實(shí)施受到限制。因此，期望滿足前述和其他需求的用于生產(chǎn)生物產(chǎn)品的系統(tǒng)和裝置及其使用方法。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本披露提供了用于生產(chǎn)生物產(chǎn)品的系統(tǒng)和裝置及其使用方法。示例通用滑動(dòng)架包括剛性支撐件和多個(gè)流動(dòng)通道硬件組。每個(gè)流動(dòng)通道硬件組與相應(yīng)流動(dòng)通道聯(lián)接，以用于單元操作。多個(gè)流動(dòng)通道硬件組允許在一個(gè)或多個(gè)單元操作上進(jìn)行連續(xù)處理。示例模塊化組件包括用于一個(gè)或多個(gè)單元操作的一個(gè)或多個(gè)一次性使用套件以及與一個(gè)或多個(gè)一次性使用套件聯(lián)接的通用滑動(dòng)架。示例制造系統(tǒng)包括彼此聯(lián)接的多個(gè)模塊化組件，從而允許在每個(gè)模塊化組件內(nèi)、在該多個(gè)模塊化組件之間進(jìn)行連續(xù)處理，跨多個(gè)單元操作進(jìn)行完全連續(xù)處理。

技術(shù)特征：

1.一種用于處理一種或多種生物產(chǎn)品的通用滑動(dòng)架，該通用滑動(dòng)架包括：

2.如權(quán)利要求1所述的通用滑動(dòng)架，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組各自包括至少兩個(gè)彼此相同類型的硬件部件，從而提供硬件支撐以允許第一流動(dòng)通道和第二流動(dòng)通道以并聯(lián)構(gòu)型或串聯(lián)構(gòu)型布置，該第一流動(dòng)通道與該一個(gè)或多個(gè)單元操作的第一處理步驟相關(guān)聯(lián)，該第二流動(dòng)通道與該一個(gè)或多個(gè)單元操作的第二處理步驟相關(guān)聯(lián)。

3.如權(quán)利要求1所述的通用滑動(dòng)架，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組允許該多個(gè)流動(dòng)通道串行操作以在該一個(gè)或多個(gè)單元操作上進(jìn)行連續(xù)處理。

4.如權(quán)利要求1所述的通用滑動(dòng)架，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組允許該多個(gè)流動(dòng)通道并行操作以在該一個(gè)或多個(gè)單元操作上進(jìn)行連續(xù)處理。

5.如權(quán)利要求1所述的通用滑動(dòng)架，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組引起該一個(gè)或多個(gè)單元操作的零或優(yōu)化的滯留體積。

6.如權(quán)利要求1所述的通用滑動(dòng)架，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組減少在與該通用滑動(dòng)架聯(lián)接的相應(yīng)一次性使用套件中使用的一個(gè)或多個(gè)緩沖容器或該多個(gè)流動(dòng)通道中的平均停留時(shí)間，以促進(jìn)該一個(gè)或多個(gè)單元操作。

7.如權(quán)利要求6所述的通用滑動(dòng)架，其中，該一個(gè)或多個(gè)緩沖容器或該多個(gè)流動(dòng)通道的平均停留時(shí)間小于約30分鐘、小于約60分鐘、或小于約120分鐘。

8.如權(quán)利要求1所述的通用滑動(dòng)架，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組包括多個(gè)傳感器和多個(gè)閥。

9.如權(quán)利要求1所述的通用滑動(dòng)架，進(jìn)一步包括：

10.如權(quán)利要求1所述的通用滑動(dòng)架，其中，該一個(gè)或多個(gè)單元操作包括用于執(zhí)行色譜分析、病毒滅活、病毒過(guò)濾、超濾、滲濾、超濾/滲濾、配制或無(wú)菌過(guò)濾的一個(gè)或多個(gè)處理步驟或一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)部件。

11.一種用于處理一種或多種生物產(chǎn)品的模塊化組件，該模塊化組件包括：

12.如權(quán)利要求11所述的模塊化組件，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組各自包括至少兩個(gè)彼此相同類型的硬件部件，從而提供硬件支撐以允許第一流動(dòng)通道和第二流動(dòng)通道以并聯(lián)構(gòu)型或串聯(lián)構(gòu)型布置，該第一流動(dòng)通道與該一個(gè)或多個(gè)單元操作的第一處理步驟相關(guān)聯(lián)，該第二流動(dòng)通道與該一個(gè)或多個(gè)單元操作的第二處理步驟相關(guān)聯(lián)。

13.如權(quán)利要求11所述的模塊化組件，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組允許該多個(gè)流動(dòng)通道串行操作以在該一個(gè)或多個(gè)單元操作上進(jìn)行連續(xù)處理。

14.如權(quán)利要求11所述的模塊化組件，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組允許該多個(gè)流動(dòng)通道并行操作以在該一個(gè)或多個(gè)單元操作上進(jìn)行連續(xù)處理。

15.如權(quán)利要求11所述的模塊化組件，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組減少在該一個(gè)或多個(gè)緩沖容器或該多個(gè)流動(dòng)通道中的平均停留時(shí)間。

16.如權(quán)利要求15所述的模塊化組件，其中，該一個(gè)或多個(gè)緩沖容器或該多個(gè)流動(dòng)通道的平均停留時(shí)間小于約30分鐘、小于約60分鐘、或小于約120分鐘。

17.如權(quán)利要求11所述的模塊化組件，其中，該單元操作包括用于執(zhí)行色譜分析、病毒滅活、病毒過(guò)濾、超濾、滲濾、超濾/滲濾、配制或無(wú)菌過(guò)濾的一個(gè)或多個(gè)功能步驟或一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)部件。

18.一種用于處理一種或多種生物產(chǎn)品的制造系統(tǒng)，該制造系統(tǒng)包括：

19.如權(quán)利要求18所述的制造系統(tǒng)，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組各自包括至少兩個(gè)彼此相同類型的硬件部件，從而提供硬件支撐以允許第一流動(dòng)通道和第二流動(dòng)通道以并聯(lián)構(gòu)型或串聯(lián)構(gòu)型布置，該第一流動(dòng)通道與該一個(gè)或多個(gè)單元操作的第一處理步驟相關(guān)聯(lián)，該第二流動(dòng)通道與該一個(gè)或多個(gè)單元操作的第二處理步驟相關(guān)聯(lián)。

20.如權(quán)利要求18所述的制造系統(tǒng)，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組允許該多個(gè)流動(dòng)通道串行操作以在該一個(gè)或多個(gè)單元操作上進(jìn)行連續(xù)處理。

21.如權(quán)利要求18所述的制造系統(tǒng)，其中，該多個(gè)流動(dòng)通道硬件組允許該多個(gè)流動(dòng)通道并行操作以在該一個(gè)或多個(gè)單元操作上進(jìn)行連續(xù)處理。

22.如權(quán)利要求18所述的制造系統(tǒng)，其中，該多個(gè)模塊化組件中的一個(gè)模塊化組件的輸出聯(lián)接到該多個(gè)模塊化組件中的相鄰模塊化組件的輸入，使得流體跨該多個(gè)模塊化組件端到端地連續(xù)地流動(dòng)并且被處理。

23.如權(quán)利要求18所述的制造系統(tǒng)，其中，該多個(gè)模塊化組件具有不同的規(guī)模以保持不同的液體體積用于連續(xù)處理。

技術(shù)總結(jié)
提供了用于生產(chǎn)生物產(chǎn)品的系統(tǒng)和裝置及其使用方法。示例通用滑動(dòng)架包括剛性支撐件和多個(gè)流動(dòng)通道硬件組。每個(gè)流動(dòng)通道硬件組與多個(gè)流動(dòng)通道中的相應(yīng)流動(dòng)通道聯(lián)接，以用于單元操作。流動(dòng)通道硬件組允許流動(dòng)通道并行或串行操作以在單元操作上進(jìn)行連續(xù)處理。示例模塊化組件包括用于一個(gè)或多個(gè)單元操作的一個(gè)或多個(gè)一次性使用套件以及與一個(gè)或多個(gè)一次性使用套件聯(lián)接的通用滑動(dòng)架。示例制造系統(tǒng)包括彼此聯(lián)接的多個(gè)模塊化組件，從而允許在每個(gè)模塊化組件內(nèi)、在模塊化組件之間進(jìn)行連續(xù)處理，跨多個(gè)單元操作進(jìn)行完全連續(xù)處理。

技術(shù)研發(fā)人員：K·布勞爾,M·科爾鮑格,X·吉茲卡,C·瓦爾納,J·沃爾特
受保護(hù)的技術(shù)使用者：建新公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/5/8