專利名稱：：治療皮膚瘙癢病的組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法，特別是涉及一種治療皮膚瘙癢病的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
：皮膚瘙癢是多種皮膚病的一種臨床癥狀，主要表現(xiàn)為皮膚發(fā)癢、斑疹、丘疹，甚至出現(xiàn)滲出、水皰，慢性期可出現(xiàn)皮膚肥厚及苔蘚樣改變。引起皮膚瘙癢的原因很多，如感染、食物或藥物過敏、胃腸道積熱、消化不良、內(nèi)分泌失調(diào)以及多系統(tǒng)疾病等。治療皮膚瘙癢，首先應(yīng)當(dāng)明確引起瘙癢的因素是什么，避免、祛除病因，再對(duì)癥處理可有好的效果。目前治療皮膚瘙癢常用西藥抗組胺藥、鈣劑及激素等。由于這些藥物禁忌多，常引起嗜睡、乏力及其他副反應(yīng)，影響患者的正常生活和工作，慢性病人很難堅(jiān)持治療。臨床實(shí)踐證明，祖國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療以其安全性、調(diào)理性和其獨(dú)到之處，對(duì)治療皮膚瘙癢，尤其是病程遷延反復(fù)發(fā)作的慢性病患者，效果很好。中醫(yī)認(rèn)為，風(fēng)邪、濕邪、熱邪、血虛、蟲淫等為致病的主要原因，治療應(yīng)以疏風(fēng)祛濕、清熱解毒、養(yǎng)血潤(rùn)燥、活血化瘀為原則，以達(dá)到驅(qū)邪扶正止癢之功效。目前市場(chǎng)上用于治療皮膚瘙癢病的口服中藥制劑很少，而且大多療效不顯著，所以提供一種療效顯著、確切的中藥制劑是非常必要的。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的在于提供一種治療皮膚瘙癢病的中藥組合物；本發(fā)明目的還在于提供一種治療皮膚瘙癢病的中藥組合物制備方法；本發(fā)明目的還在于提供一種治療皮膚瘙癢病的中藥組合物的質(zhì)量控制方法。7;份60—90重量份；本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明所述的治療皮膚瘙癢病的中藥組合物是由如下重量比的原料藥制成的蒼耳子(炒、去剌)150-320重量份白蒺藜180-280重量份川芎180-320重量份桃仁100-240重量份白英50-180重量份；本發(fā)明所述的治療皮膚瘙癢病的中藥組合物可由如下重量比的原料藥制成的蒼耳子(炒、去刺)150-320重量份地膚子180-280重量份川芎180-320重量份紅花100-240重量份白英50-180重量份；上述原料優(yōu)選配比為蒼耳子(炒、去刺)260-300重量份地膚子220-260重]川芎230-280重量份紅花120-160重量份白英上述原料優(yōu)選配比為蒼耳子(炒、去刺)270重量份地膚子220重]川芎250重量份紅花130重量份白英上述原料優(yōu)選配比為蒼耳子(炒、去刺)290重量份地膚子250重〗川芎240重量份紅花120重量份白英本發(fā)明所述的組合物可按常規(guī)工藝加入輔料制成片劑、膠囊、口服液、滴丸、噴霧劑、顆粒劑等臨床可接受的劑型；所述輔料包括溶劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、基質(zhì)等。本發(fā)明所述的中藥組合物顆粒劑的制備方法為制法原料藥加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，靜置沉淀7-9小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.36(6575°C)的清膏；取清膏1份，加蔗糖粉3份，糊精l份及乙醇適量，制成顆粒，干燥，即得。本發(fā)明藥物組合物質(zhì)量控制方法包括如下鑒別方法和/或含量測(cè)定中的一種或幾種鑒別(1)川芎的薄層鑒別取本發(fā)明組合物顆粒劑18g，加無(wú)水乙醇50ml，超聲處理25-35分鐘，濾過，b份70重量份;t份70重量份；濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為供試品溶液；另取川芎對(duì)照藥材lg，加無(wú)水乙醇30ml浸漬40-55小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各15"1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-二氧六環(huán)-醋酸(85-95:20-30:3_5)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；(2)地膚子的薄層鑒別取本發(fā)明組合物顆粒劑18g，加無(wú)水乙醇70ml，振搖提取25-35分鐘，濾過，濾液加鹽酸4ml，水浴回流8-12分鐘，然后濃縮至約5ml，加水10ml，用石油醚(60-90°C)60ml分2-4次萃取，合并醚液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇lml，作為供試品溶液；另取齊墩果酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇，制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10ul、對(duì)照品溶液5iU，分別點(diǎn)于同一硅膠G板上，以氯仿-甲醇(8-12:0.2-0.7)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；含量測(cè)定照高效液相色譜法測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6X150mm，5um);甲醇-水-冰醋酸(20-30:70-80:1-2)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為330nm，理論塔板數(shù)按阿魏酸計(jì)算應(yīng)不低于2000;對(duì)照品溶液的制備:精密稱取阿魏酸適量，加甲醇-甲酸(90-98:3-7)的混合溶液，制成每lml中含8ug的溶液，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得；供試品溶液的制備:取本發(fā)明組合物顆粒劑裝量差異下顆粒適量，研細(xì)，精密稱取約3g，置具塞錐型瓶中，精密加入甲醇-甲酸(90-98:4-6)的混合溶液25ml，稱定重量，超聲處理25-35分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇-甲酸(90-98:4-6)的混合溶液補(bǔ)足減失的重量后，搖勻，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得；測(cè)定方法分別精密吸取對(duì)照品液、供試品液各注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本發(fā)明藥物組合物質(zhì)量控制方法優(yōu)選如下鑒別方法和/或含量測(cè)定中的一種或幾種鑒別(1)川芎的薄層鑒別取本發(fā)明組合物顆粒劑18g，加無(wú)水乙醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為供試品溶液；另取川芎對(duì)照藥材lg，加無(wú)水乙醇30ml浸漬48小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各15iU，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-二氧六環(huán)-醋酸(90:25:4)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；(2)地膚子的薄層鑒別取本發(fā)明組合物顆粒劑18g，加無(wú)水乙醇70ml，振搖提取30分鐘，濾過，濾液加鹽酸4ml，水浴回流10分鐘，然后濃縮至約5ml，加水10ml，用石油醚(60-90。C)60ml分3次萃取，合并醚液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇lml,作為供試品溶液；另取齊墩果酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇，制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10ul、對(duì)照品溶液5txl，分別點(diǎn)于同一硅膠G板上，以氯仿-甲醇(10:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；含量測(cè)定照高效液相色譜法測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八垸基硅垸鍵合硅膠為填充劑(4.6X150腿，5"m);甲醇-水-冰醋酸(25:75:1.8)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為330nm，理論塔板數(shù)按阿魏酸計(jì)算應(yīng)不低于2000;對(duì)照品溶液的制備精密稱取阿魏酸適量，加甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液，制成每lml中含8ug的溶液，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得；供試品溶液的制備取本發(fā)明組合物顆粒劑裝量差異下顆粒適量，研細(xì)，精密稱取約3g，置具塞錐型瓶中，精密加入甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液25ml，稱定重量，超聲處理(功率250W，頻率40KHZ)30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液補(bǔ)足減失的重量后，搖勻，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得;測(cè)定方法分別精密吸取對(duì)照品液、供試品液各iow注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本發(fā)明組合物具有很好的藥效，相比現(xiàn)有制劑表現(xiàn)出更好的藥效。本發(fā)明所提供的中藥組合物的質(zhì)量控制方法，是通過大量具體創(chuàng)造性試驗(yàn)篩選后得到，鑒別方法中通過對(duì)樣品處理方法的篩選，展開劑的選擇，使得鑒別專屬性很好，而且方法經(jīng)濟(jì)適用、結(jié)果快速，并且對(duì)不同的薄層板都能應(yīng)用。含量測(cè)定方法中通過對(duì)樣品、供試品處理方法的篩選，展開劑的選擇，使得含量測(cè)定方法可以很有效的對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制，并且用該方法測(cè)定的產(chǎn)品要相比其他方法測(cè)定的產(chǎn)品在藥理效果上表現(xiàn)的更為穩(wěn)定。具體實(shí)施方式下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說(shuō)明但不限于本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例l藥理試驗(yàn)本發(fā)明藥物組I蒼耳子(炒、去刺)190g白蒺藜180g川芎190g桃仁180g白英100g;本發(fā)明藥物組II蒼耳子(炒、去刺)290g地膚子250g川芎240g紅花120g白英70g本發(fā)明藥物組III蒼耳子(炒、去刺)270g地膚子220g川芎250g紅花130g白英70g本發(fā)明藥物組IV蒼耳子(炒、去刺)200g地膚子200g川芎200g紅花200g白英100g陽(yáng)性對(duì)照組市售消風(fēng)止癢顆粒按照以上四組本發(fā)明藥物的處方，制備成顆粒劑，比較各組間的止癢及活血作用，確定本發(fā)明藥物療效的可靠性。1、止癢作用本發(fā)明藥物顆粒劑對(duì)磷酸組織胺致癢反應(yīng)的影響60只豚鼠，體重(300±30)g，雌雄各半，隨機(jī)分成6組，擦傷右后足背脫毛處，局部涂藥濃度O.1ml/足，10min后于創(chuàng)傷面滴O.01磷酸組織胺O.05mL/只，此后每隔3min以O(shè).01、0.02、0.03、0.04……遞增濃度，以出現(xiàn)豚鼠回頭舔右后足時(shí)所給予的酸組織胺總量為致癢閾，結(jié)果見下表。膚癢顆粒對(duì)磷酸組織胺致癢反應(yīng)的影響(I±W<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>料與陰性對(duì)照組比較P〈0.001，AA與陽(yáng)性對(duì)照組比較P〈0.01，A與陽(yáng)性對(duì)照組比較P〈0.05，眾與藥物組IV比較〈0.05。結(jié)果表明本發(fā)明藥物顆粒劑及消風(fēng)止癢顆粒與陰性對(duì)照組比較，對(duì)磷酸組織胺致癢反應(yīng)均有明顯的抑制作用。本發(fā)明藥物顆粒劑與陽(yáng)性對(duì)照組顆粒劑比較，止癢作用有顯著性提高。本發(fā)明藥物組i、n、m的止癢作用顯著高于本發(fā)明藥物iv，而本發(fā)明藥物組i、n、m之間沒有顯著性差異。2、活血作用選用2024月齡Wistar雄性大鼠48只，體重(550±56)g，隨機(jī)分為消風(fēng)止癢顆粒組，本發(fā)明藥物組I、II、III、IV和老年模型組，以上共分6組，每組8只，分別每天灌胃給予本發(fā)明藥物組3gkg—\阿司匹林5.5mgkg—1，連續(xù)22d，末次給藥lh后，經(jīng)頸動(dòng)脈采血型3ml，加3.8枸椽酸鈉溶液抗凝(1:9)于塑料管內(nèi)，混勻，2h內(nèi)以IOOOrmin—i離心10min，制備富含血小板血漿(RRP)并吸出，剩余部分以3000r.min—工離心15min得乏血小板血漿(PPP)，ADP為誘導(dǎo)劑，用TYXN291智能血液凝集儀測(cè)定lmin血小板聚集率[PAG(1)]，5min血小板聚集率[PAG(5)]，最大聚集率[PAG(M)]。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表_對(duì)血小板聚集功能影響(—x±s)(n=8)_分組_PAG(l)_PAG(5)_PAG(M)_消風(fēng)止癢顆粒組31.95±3.94*35.29±6.54*38.68±7.46*<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>注*P〈0.01與模型組相比；△P<0.01與消風(fēng)止癢顆粒組相比；眾P〈0.05與藥物組IV相比。結(jié)果表明本發(fā)明藥物及消風(fēng)止癢顆粒對(duì)大鼠血小板聚集功能的影響，與模型組相比較均有顯著性差異。本發(fā)明藥物與消風(fēng)止癢顆粒比較，對(duì)血小板聚集功能的影響也有顯著性差異。本發(fā)明藥物組I、II、III與本發(fā)明藥物組IV之間比較同樣也有顯著性差異，而本發(fā)明藥物組I、II、III之間無(wú)顯著性差異。實(shí)驗(yàn)例2含量測(cè)定實(shí)驗(yàn)經(jīng)過大量試驗(yàn)研究，確定采用高效液相色普法測(cè)定本發(fā)明藥物中的阿魏酸的含量，以完善本發(fā)明藥物的質(zhì)量檢測(cè)方法。部分試驗(yàn)結(jié)果見下1、供試品溶液的制備①提取溶劑的優(yōu)選取本發(fā)明藥物組合物顆粒劑適量，研細(xì)，分別精密稱取約3g，置具塞錐型瓶中，精密加入不同混合比例的甲醇-甲酸的混合溶液25ml，稱定重量，超聲處理(功率250W，頻率40KHZ)30分鐘，放冷7補(bǔ)足減失的重量，比較不同配比溶劑提取相同時(shí)間后，其中阿魏酸的含量，結(jié)果見下表<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>從上表可以看出，甲醇-甲酸的混合比例為95:5時(shí)，測(cè)得的阿魏酸含量最高。②超聲提取時(shí)間的選擇取本發(fā)明藥物顆粒劑，研細(xì)，取等量4份，加入甲醇-甲酸的混合溶液，分別超聲處理(功率250W，頻率40KHZ)10、20、30、40分鐘，放冷，比較不同提取時(shí)間的溶液中阿魏酸的含量，結(jié)果見下表<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>以上結(jié)果表明，超聲提取30分鐘即可將阿魏酸提取提取完全。2、流動(dòng)相的選擇選取了與供試品配制溶劑較接近的甲醇-水-冰醋酸為流動(dòng)相，比較了在不同配比下的色譜峰分離效果，結(jié)果見下表<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>從以上結(jié)果可以看出，流動(dòng)相甲醇-水-冰醋酸的配比為25:75:1.8時(shí)，色譜峰分離效果最好，沒有出現(xiàn)分離不清楚，主峰有干擾等現(xiàn)象。3、含量測(cè)定的方法學(xué)考察對(duì)采用高效液相色譜法測(cè)定本發(fā)明藥物制劑中阿魏酸含量，還進(jìn)行了大量方法學(xué)的考察試驗(yàn)，以確定該方法的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性等，部分試驗(yàn)見下(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)照品溶液，分別于配制后0、2、4、6、12、24小時(shí)，依法測(cè)定，結(jié)果表明，其在24小時(shí)內(nèi)基本穩(wěn)定，結(jié)果見下表<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>(2)線性關(guān)系考察取對(duì)照品溶液(0.01052mg/ml)搖勻，分別精密吸取1、3、5、7、9、11W注入高效液相色譜儀，測(cè)定峰面積，結(jié)果見下表，并繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，表明阿魏酸在0.01052Pg-0.11572Pg間呈線性關(guān)系，其回歸方程為<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>(3)精密度試驗(yàn)精密吸取供試品溶液10Hl，重復(fù)進(jìn)樣5次，求得相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差<2%,結(jié)果見下表<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>RSD(%)_0.6243_(4)重現(xiàn)性試驗(yàn)按正文方法，取本發(fā)明藥物顆粒劑樣品5份，分別進(jìn)行測(cè)定，求得相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差<2%，結(jié)果見下表次數(shù)12345含量(mg/袋)0.51390.51000.51980.51640.5153平均含量(mg/袋)0.5151RSD(%)0.6951(5)回收率試驗(yàn)精密稱取已知含量的本發(fā)明藥物顆粒劑的樣品3.0g再分別精密加入阿魏酸對(duì)照品溶液(16.832ug/ml)10ml，按以上供試品溶液的制備方法操作，測(cè)定其含量，并計(jì)算其回收率，測(cè)定結(jié)果見下表試驗(yàn)號(hào)取樣量(g)樣品中阿魏酸(mg)加入阿魏酸(mg)測(cè)出阿魏酸(mg)回收率(%)平均回收率(%)RSD(%)13.11390.17780.168320.340096.3623.09210.17660.168320.342598.5633.29740.17130.168320.332595.7796.921.1443.10560.17730.168320.339696.4253.11240.17770.168320.341897.494、按照本發(fā)明藥物顆粒劑的制備方法，進(jìn)行了中試試驗(yàn)，并將其中三批按照本發(fā)明質(zhì)量檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果表明，用本發(fā)明質(zhì)量檢測(cè)方法能夠有效控制本發(fā)明藥物制劑質(zhì)量，保證本發(fā)明藥物療效的穩(wěn)定性、可靠性。實(shí)驗(yàn)例3鑒別實(shí)驗(yàn)1)川芎的薄層鑒別①供試品溶液的制備a、提取溶劑的選擇取本發(fā)明藥物顆粒劑18g共4份，分別加50%乙醇、75%乙醇、95%乙醇、無(wú)水乙醇各50ml，超聲處理30分鐘，過濾，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為供試品溶液。比較不同供試品溶液在薄層板上的熒光斑點(diǎn)顯色效果，結(jié)果見下表-提取溶劑50%乙醇75%乙醇95%乙醇無(wú)水乙醇顯色效果斑點(diǎn)顯色效果很差，有干擾斑點(diǎn)顯色效果差，有干擾斑點(diǎn)顯色效果差，有干擾顯色效果好b、提取時(shí)間的選擇取本發(fā)明藥物顆粒劑18g共4份，加無(wú)水乙醇各50ml，超聲處理IO、20、30、40分鐘，過濾，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為供試品溶液。比較不同供試品溶液在薄層板上的熒光斑點(diǎn)顯色效果，結(jié)果見下表超聲時(shí)間10min20min30min40min顯色效果無(wú)顯色斑點(diǎn)斑點(diǎn)顯色淺顯色效果好與30min效果相同從以上試驗(yàn)結(jié)果可以看出，加無(wú)水乙醇，超聲處理30min所制備的供試品溶液，在薄層板上熒光斑點(diǎn)顯色效果好，符合試驗(yàn)要求。②樣品溶液的制備取川芎對(duì)照藥材lg共四份，加無(wú)水乙醇30ml浸漬24、48、72小時(shí)及超聲提取30min，過濾，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為對(duì)照藥材溶液。比較了采用不同提取方法，對(duì)照品溶液在薄層板上的熒光斑點(diǎn)顯色效果，結(jié)果見下表提取方法浸漬24h浸漬48h浸漬72h超聲30min顯色效果斑點(diǎn)顯色很淺斑點(diǎn)顯色效果好斑點(diǎn)顯色效果好斑點(diǎn)顯色淺從以上結(jié)果可以看出，川芎對(duì)照藥材加無(wú)水乙醇浸漬48h所提取的對(duì)照藥材溶液，在薄層板上的熒光斑點(diǎn)顯色效果好，符合試驗(yàn)要求。③展開劑配比的選擇吸取供試品溶液、對(duì)照品溶液各15u1共四份，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-二氧六環(huán)-醋酸為展開劑，配比分別為85:20:3、90:20:3、90:25:4、95:25:4，展開，涼干，置紫外燈(365nm)下觀察。觀察薄層板上供試品各熒光斑點(diǎn)展開的效果，結(jié)果見下表展開劑配比85:20:390:20:390:25:495:25:4各斑點(diǎn)展開效果分離不好，干擾大分離不好，有干擾分離效果好，無(wú)干擾分離不好，干擾大從上表可以看出展開劑配比為90:25:4時(shí)，在薄層板上展開效果好，適合試驗(yàn)要求。點(diǎn)樣量的選擇吸取供試品溶液l"l、5ul、15ul,對(duì)照品溶液各15ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-二氧六環(huán)-醋酸(90:25:4)為展開劑，展開，涼干，置紫外燈(365nm)下觀察，觀察薄層板上供試品熒光斑點(diǎn)顯色的效果，結(jié)果見下表<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>從上表可以看出供試品點(diǎn)樣量在15ul時(shí)，在薄層板上顯色效果好，適合試驗(yàn)要求。⑤陰性對(duì)照試驗(yàn)取缺川芎的陰性樣品，照上述鑒別方法中供試品溶液制備方法制備陰性對(duì)照溶液，展開后在對(duì)照品溶液對(duì)應(yīng)位置上沒有出現(xiàn)相應(yīng)的熒光斑點(diǎn)，說(shuō)明所選取的鑒別實(shí)驗(yàn)專屬性強(qiáng)。2)地膚子的薄層鑒別①供試品溶液的制備a、取本發(fā)明藥物顆粒劑18g，加無(wú)水乙醇70ml，振搖提取10、20、30、40分鐘，過濾，濾液加鹽酸4ml，水浴回流5、8、10、12分鐘，然后濃縮至約5ml，加水10ml，用石油醚(60-90°C)60ml分3次萃取，合并醚液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml，作為供試品溶液。另取齊墩果酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇，制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。比較不同提取時(shí)間所得供試品溶液，在薄層板上的顯色效果，結(jié)果見下表薄層色譜顯色效果振搖提取時(shí)間(min)10203040加熱回流時(shí)間(min)5無(wú)斑點(diǎn)顯色斑點(diǎn)顯色很淺斑點(diǎn)顯色淺斑點(diǎn)顯色淺8無(wú)斑點(diǎn)顯色斑點(diǎn)顯色很淺斑點(diǎn)顯色淺斑點(diǎn)顯色淺10無(wú)斑點(diǎn)顯色斑點(diǎn)顯色淺顯色效果好顯色效果好12無(wú)斑點(diǎn)顯色斑點(diǎn)顯色淺顯色效果好顯色效果好從上表可以看出，加無(wú)水乙醇振搖提取30min，過濾，濾液加鹽酸4ml，水浴回流10分鐘后，所制備供試品溶液符合試驗(yàn)要求，在薄層板上顯色效果好，而且與其他各提取方法相比較節(jié)約了試驗(yàn)時(shí)間。b、按上述優(yōu)選提取方法制得的提取液，濃縮至約5ml，加水10ml，用石油醚(60-90°C)60ml分別萃取2次、3次和4次，合并醚液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml，作為供試品溶液。另取齊墩果酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇，制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。比較不同萃取次數(shù)，供試品溶液在薄層板上的顯色效果，結(jié)果見n;表-萃取次數(shù)2次3次4次顯色效果斑點(diǎn)顯色稍淺斑點(diǎn)顯色清晰，與提取3次時(shí)效無(wú)干擾。果相同從上表可以看出，石油醚萃取3次所得供試品溶液，在薄層板上的顯色效果與萃取4次顯色效果相同，所以萃取3次己經(jīng)符合試驗(yàn)要求。②展開劑配比的選擇吸取上述供試品溶液25ul、對(duì)照品溶液5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G板上，以氯仿-甲醇為展開劑，配比分別為5:1、10:1、10:0.5、40:1.5，展開，涼干，噴磷鉬酸試液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。比較供試品色譜展開的效果，結(jié)果18見下表:<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>從上表可以看出展開劑配比為10:0.5時(shí)，在薄層板上展開效果好，適合試驗(yàn)要求。③點(diǎn)樣量的選擇吸取上述供試品溶液5ul、10ul、15ul、20"1、25ul、對(duì)照品溶液5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G板上，以氯仿-甲醇(10:0.5)為展開劑，展開，涼干，噴磷鉬酸試液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。觀察薄層板上供試品主斑點(diǎn)顯色的效果，結(jié)果見下表<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>從上表可以看出供試品點(diǎn)樣量在25ul時(shí)，在薄層板上顯色效果好，適合試驗(yàn)要求。④陰性對(duì)照試驗(yàn)取缺地膚子的陰性樣品，照上述鑒別方法中供試品溶液制備方法制備陰性對(duì)照溶液，展開后在對(duì)照品溶液對(duì)應(yīng)位置上沒有出現(xiàn)相應(yīng)的熒光斑點(diǎn)，說(shuō)明所選取的鑒別實(shí)驗(yàn)專屬性強(qiáng)。具體實(shí)施方式下述實(shí)施例均能夠?qū)崿F(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例所述的效果實(shí)施例l:顆粒劑蒼耳子(炒、去刺)190g白蒺藜180g川芎190g桃仁180g白英100g;以上五味，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，靜置沉淀8小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.36(6575°C)的清膏。取清膏1份，加蔗糖粉3份，糊精l份及乙醇適量，制成顆粒，干燥，即得。實(shí)施例2:泡騰片蒼耳子(炒、去剌)240g白蒺藜230g川^190g桃仁190g白英100g;以上五味，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，靜置沉淀8小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為L(zhǎng)36(6575°C)的清膏，濃縮，真空干燥，粉碎。將聚乙二醇熔融后，加入碳酸氫鈉.攪拌均勻.冷卻粉碎，過80目篩。另將檸檬酸、甜味素過80目篩，與藥粉、聚乙二醇包裹物細(xì)粉混勻，乙醇制粒，干燥，整粒，壓片，即得。實(shí)施例3:軟膠囊蒼耳子(炒、去刺)300g地膚子250g川芎240g紅花170g白英50g;以上五味，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次l小時(shí)，合并煎液，靜置沉淀8小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.36(6575°C)的清膏，真空干燥，粉碎至120150目，加入適量植物油混合均勻，再加入適量助懸劑，均勻，壓制成軟膠囊，即成。軟膠囊囊材由明膠、甘油和水按一定的比例組成。實(shí)施例4:口服液蒼耳子(炒、去刺)220g地膚子230g川芎240g紅花190g白英100g以上五味，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，靜置沉淀8小時(shí)，取上清液濃縮至適量，另取蔗糖適量制成糖漿，與上述藥液合并，加入矯味劑及防腐劑適量，調(diào)整總量至1000m1,攪勻，濾過，灌封，滅菌，即得。實(shí)施例5:膠囊劑蒼耳子(炒、去刺)290g地膚子250g川芎240g紅花120g白英70g;以上五味，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，靜置沉淀8小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.36(6575°C)的清膏，真空干燥，粉碎，與適量糊精、淀粉混合，制粒，干燥，裝入膠囊，即得。實(shí)施例6:顆粒劑蒼耳子(炒、去刺)270g地膚子220g川芎250g紅花130g白英70g;以上五味，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，靜置沉淀8小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.36(6575°C)的清膏。取清膏1份，加蔗糖粉3份，糊精l份及乙醇適量，制成顆粒，干燥，即得。質(zhì)量控制方法鑒別取本品18g，加無(wú)水乙醇70ml，振搖提取30分鐘，濾過，濾液加鹽酸4ml，水浴回流10分鐘，然后濃縮至約5ml，加水10ml，用石油醚(60-90°C)60ml分3次萃取，合并醚液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇1ml，作為供試品溶液。另取齊墩果酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇，制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10ul、對(duì)照品溶液5"1，分別點(diǎn)于同一硅膠G板上，以氯仿-甲醇(10:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。含量測(cè)定照高效液相色譜法測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅垸鍵合硅膠為填充劑(4.6X150mm，5ym);甲醇-水-冰醋酸(25:75:1.8)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為330nm，理論塔板數(shù)按阿魏酸計(jì)算應(yīng)不低于2000。對(duì)照品溶液的制備精密稱取阿魏酸適量，加甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液，制成每lml中含8ug的溶液，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得。供試品溶液的制備取本品裝量差異下顆粒適量，研細(xì)，精密稱取約3g，置具塞錐型瓶中，精密加入甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液25ml，稱定重量，超聲處理(功率250W，頻率40KHZ)30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液補(bǔ)足減失的重量后，搖勻，用微孔濾膜(0.45mn)濾過，即得。測(cè)定方法分別精密吸取對(duì)照品液、供試品液各iow注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每袋含川芎以阿魏酸(doHnA)計(jì)，不得少于0.30mg。實(shí)施例7:蒼耳子(炒、去刺)200g地膚子200g川芎200g紅花200g白英100g制法以上五味，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，靜置沉淀8小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.36(6575°C)的清膏。取清膏1份，加蔗糖粉3份，糊精l份及乙醇適量，制成顆粒，干燥，制成720g，即得。鑒別(1)取本品2g，加水20ml溶解，強(qiáng)烈振搖l分鐘，產(chǎn)生大量持久的泡沫。(2)取本品10g，研細(xì)，加石油醚(3060°C)20ml，密閉，放置10小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，靜置，取上清液揮干后，殘?jiān)蛹状?2ml溶解，加2%3,5-二硝基苯甲酸的甲醇溶液與氫氧化鉀的甲醇飽和溶液各23滴，顯淺紅色。(3)取本品18g，加無(wú)水乙醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為供試品溶液。另取川芎對(duì)照藥材lg，加無(wú)水乙醇30ml浸漬48小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各15y1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-二氧六環(huán)-醋酸(90:25:4)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。(4)取本品18g，加無(wú)水乙醇70ml，振搖提取30分鐘，濾過，濾液加鹽酸4ml，水浴回流10分鐘，然后濃縮至約5ml，加水10ml，用石油醚(60_90°C)60ml分3次萃取，合并醚液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇1ml，作為供試品溶液。另取齊墩果酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇，制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10u1、對(duì)照品溶液5u1，分別點(diǎn)于同一硅膠G板上，以氯仿-甲醇(10:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。含量測(cè)定照高效液相色譜法測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八垸基硅垸鍵合硅膠為填充劑(4.6X150mm，5nm);甲醇-水-冰醋酸(25:75:1.8)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為330nm，理論塔板數(shù)按阿魏酸計(jì)算應(yīng)不低于2000。對(duì)照品溶液的制備精密稱取阿魏酸適量，加甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液，制成每lml中含8ug的溶液，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得。供試品溶液的制備取本品裝量差異下顆粒適量，研細(xì)，精密稱取約3g，置具塞錐型瓶中，精密加入甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液25ml，稱定重量，超聲處理(功率250W，頻率40KHZ)30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液補(bǔ)足減失的重量后，搖勻，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得。測(cè)定方法分別精密吸取對(duì)照品液、供試品液各10W注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每袋含川芎以阿魏酸(d孔A)計(jì)，不得少于0.30mg。功能與主治用于皮膚瘙癢病，蕁麻疹。用法與用量開水沖服，一次12袋，一日3次。注意孕婦忌服，消化道潰瘍病患者慎用。規(guī)格每袋裝9g。權(quán)利要求1.一種治療皮膚瘙癢病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為蒼耳子(炒、去刺)150-320重量份白蒺藜180-280重量份川芎180-320重量份桃仁100-240重量份白英50-180重量份。2、如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物中的原料藥組成中蒼耳子(炒、去刺)150-320重量份地膚子180-280重量份川芎180-320重量份紅花100-240重量份白英50-180重量份。3、如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為蒼耳子(炒、去刺)260-300重量份地膚子220-260重量份川芎230-280重量份紅花120-160重量份白英60-90重量份。4、如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為蒼耳子(炒、去刺)270重量份地膚子220重量份川芎250重量份紅花130重量份白英70重量份。5、如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為蒼耳子(炒、去刺)290重量份地膚子250重量份川^240重量份紅花120重量份白英70重量份。6、如權(quán)利要求1-5所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為原料藥加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，靜置沉淀7-9小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.36(6575°C)的清膏；取清膏1份，加蔗糖粉3份，糊精l份及乙醇適量，制成顆粒，干燥，即得。7、如權(quán)利要求1-5所述的藥物組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于該質(zhì)量控制方法包括如下鑒別方法和/或含量測(cè)定中的一種或幾種鑒別:(1)取本發(fā)明組合物顆粒劑18g，加無(wú)水乙醇50ml，超聲處理25-35分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為供試品溶液；另取川芎對(duì)照藥材lg，加無(wú)水乙醇30ml浸漬40-55小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各15ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-二氧六環(huán)-醋酸(85-95:20-30:3-5)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；(2)取本發(fā)明組合物顆粒劑18g，加無(wú)水乙醇70ml，振搖提取25-35分鐘，濾過，濾液加鹽酸4ml，水浴回流8-12分鐘，然后濃縮至約5ml，加水10ml，用石油醚(60-90°C)60ml分2-4次萃取，合并醚液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇1ml，作為供試品溶液；另取齊墩果酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇，制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10ul、對(duì)照品溶液5ti1，分別點(diǎn)于同一硅膠G板上，以氯仿-甲醇(8-12:0.2-0.7)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；含量測(cè)定照高效液相色譜法測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八垸基硅垸鍵合硅膠為填充劑(4.6X150mm，5um);甲醇_水-冰醋酸(20-30:70-80:1-2)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為330nm，理論塔板數(shù)按阿魏酸計(jì)算應(yīng)不低于2000;對(duì)照品溶液的制備:精密稱取阿魏酸適量，加甲醇-甲酸(90-98:3-7)的混合溶液，制成每lml中含8ug的溶液，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得；供試品溶液的制備:取本發(fā)明組合物顆粒劑裝量差異下顆粒適量，研細(xì)，精密稱取約3g，置具塞錐型瓶中，精密加入甲醇-甲酸(90-98:4-6)的混合溶液25ml，稱定重量，超聲處理25-35分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇-甲酸(90-98:4-6)的混合溶液補(bǔ)足減失的重量后，搖勻，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得；測(cè)定方法分別精密吸取對(duì)照品液、供試品液各10W注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。8、如權(quán)利要求7所述的藥物組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于該質(zhì)量控制方法包括如下鑒別方法和/或含量測(cè)定中的一種或幾種鑒別(1)取本發(fā)明組合物顆粒劑18g，加無(wú)水乙醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為供試品溶液；另取川芎對(duì)照藥材lg，加無(wú)水乙醇30ml浸漬48小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各15ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-二氧六環(huán)-醋酸(90:25:4)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；(2)取本發(fā)明組合物顆粒劑18g，加無(wú)水乙醇70ml，振搖提取30分鐘，濾過，濾液加鹽酸4ml，水浴回流10分鐘，然后濃縮至約5ml，加水10ml，用石油醚(60-90°C)60ml分3次萃取，合并醚液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇1ml，作為供試品溶液；另取齊墩果酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇，制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10y1、對(duì)照品溶液5ta，分別點(diǎn)于同一硅膠G板上，以氯仿-甲醇(10:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；含量測(cè)定照高效液相色譜法測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6X150mm，5um);甲醇-水-冰醋酸(25:75:1.8)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為330nm，理論塔板數(shù)按阿魏酸計(jì)算應(yīng)不低于2000;對(duì)照品溶液的制備精密稱取阿魏酸適量，加甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液，制成每lml中含8ug的溶液，用微孔濾膜(O.45um)濾過，即得；供試品溶液的制備取本發(fā)明組合物顆粒劑裝量差異下顆粒適量，研細(xì)，精密稱取約3g，置具塞錐型瓶中，精密加入甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液25ml，稱定重量，超聲處理(功率250W,頻率40KHZ)30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液補(bǔ)足減失的重量后，搖勻，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得；測(cè)定方法分別精密吸取對(duì)照品液、供試品液各10W注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。9、如權(quán)利要求8所述的藥物組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于該質(zhì)量控制方法包括如下方法選取如下原料藥物制成顆粒劑蒼耳子(炒、去剌)200重量份地膚子200重量份川芎200重量份紅花200重量份白英100重量份；以上五味，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，靜置沉淀8小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.36(6575°C)的清膏。取清膏1份,加蔗糖粉3份，糊精l份及乙醇適量，制成顆粒，干燥即得。質(zhì)量控制方法包括鑒別和含量測(cè)定鑒別(1)取本品18g，加無(wú)水乙醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為供試品溶液；另取川芎對(duì)照藥材lg，加無(wú)水乙醇30ml浸漬48小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml溶解，作為對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各15ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-二氧六環(huán)-醋酸(90:25:4)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；(2)取本品18g，加無(wú)水乙醇70ml，振搖提取30分鐘，濾過，濾液加鹽酸4ml，水浴回流10分鐘，然后濃縮至約5ml，加水10ml，用石油醚(60-90°C)60ml分3次萃取，合并醚液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇lml，作為供試品溶液；另取齊墩果酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇，制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液lOul、對(duì)照品溶液5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G板上，以氯仿-甲醇(10:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；照高效液相色譜法測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八垸基硅垸鍵合硅膠為填充劑(4.6X150mm，5um);甲醇-水-冰醋酸(25:75:1.8)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為330nm,理論塔板數(shù)按阿魏酸計(jì)算應(yīng)不低于2000;對(duì)照品溶液的制備精密稱取阿魏酸適量，加甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液，制成每lml中含8ug的溶液，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得；供試品溶液的制備取本品裝量差異下顆粒適量，研細(xì)，精密稱取約3g，置具塞錐型瓶中，精密加入甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液25ml，稱定重量，超聲處理(功率250W，頻率40KHZ)30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇-甲酸(95:5)的混合溶液補(bǔ)足減失的重量后，搖勻，用微孔濾膜(0.45um)濾過，即得；測(cè)定方法分別精密吸取對(duì)照品液、供試品液各10W注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療皮膚瘙癢病的藥物組合物及制備方法和質(zhì)量控制方法。本發(fā)明的藥物組合物原料藥組成為蒼耳子、白蒺藜、川芎、桃仁、白英組成，制備方法為加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，靜置沉淀7-9小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.36(65～75℃)的清膏；取清膏1份，加蔗糖粉3份，糊精1份及乙醇適量，制成顆粒，干燥，即得。本發(fā)明采用高效液相色譜法對(duì)阿魏酸進(jìn)行含量測(cè)定。本發(fā)明藥物組合物用于治療皮膚瘙癢病具備很好的療效。文檔編號(hào)G01N30/02GK101274037SQ200710064798公開日2008年10月1日申請(qǐng)日期2007年3月27日優(yōu)先權(quán)日2007年3月27日發(fā)明者付建家,付立家申請(qǐng)人:北京亞東生物制藥有限公司