一種用于骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】一種用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物組合物，由D-氨基葡萄糖硫酸鹽、馬鹿骨粉、川牛膝、骨碎補、丹參、枸杞子、山藥、葛根、山楂、薄荷配制而成。根據疾病的病因病機特點，該藥物組合物以標本同治、補通結合為基本治則，對退行性骨關節(jié)病和骨質疏松均有很好的治療作用，符合這兩種疾病在中老年患者中常常并存的臨床實際，克服了現有產品功效單一的缺陷。
【專利說明】一種用于骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物組合物

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領域，具體涉及一種用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥 物組合物及其應用。

【背景技術】
[0002] 退行性骨關節(jié)炎和骨質疏松是臨床常見的兩種骨及骨關節(jié)退行性疾病，多發(fā)于中 老年人，發(fā)病率隨年齡增大而增加，給家庭和社會帶來了極大負擔，而隨著我國社會逐漸進 入老齡化，由其導致的問題越來越突出。
[0003] 退行性骨關節(jié)炎（Osteoarthritis，0A)是一種以關節(jié)軟骨的變性、破壞及骨質增 生為特征的慢性關節(jié)疾病，又稱骨關節(jié)病、退行性骨關節(jié)病。其好發(fā)于某些特定的關節(jié)，以 腰、膝關節(jié)受累最為常見。國內研究表明，60歲以上人群發(fā)病率達50%，而在70歲以上人群 中，將近80%患有膝關節(jié)骨關節(jié)炎。骨質疏松（0ste〇p〇r〇Sis，0P)是以全身性骨量減少、骨 的微觀結構退化為特征的、致使骨的脆性增加以及易于發(fā)生骨折的全身性骨骼疾病。流行 病學調查結果預測，目前我國有骨質疏松患者（包括骨量減少）8400萬，占總人口的6. 6%， 到2050年將達到21200萬，占總人口的13. 2%。上述兩種疾病均為退行性疾病，發(fā)病率與 增齡成正相關，而且臨床上常常并存出現。
[0004] 目前，針對骨及骨關節(jié)退行性疾病的治療以西醫(yī)治療法為主。例如，退行性骨關節(jié) 炎西醫(yī)一般采用鎮(zhèn)痛抗炎法進行治療，到晚期采用手術方法進行治療。但是，鎮(zhèn)痛抗炎的化 學藥物常常導致胃腸道不良反應并增加出血傾向，手術則需要較高費用并會給患者帶來痛 苦。骨質疏松的西醫(yī)治療主要包括骨吸收抑制劑（例如雌激素替代治療、降鈣素、雙膦酸鹽 等）、骨礦化物、骨形成促進劑三大類。這些藥物大多價格昂貴，且有較明顯的副作用。據報 道，長期使用雌激素有誘發(fā)乳腺癌的可能；而由于患者鈣吸收能力的差異，降鈣素、維生素 D及鈣制劑的療效并不理想。因此，越來越多的學者逐漸轉向中醫(yī)中藥以尋求療效確切、安 全可靠、標本兼治的藥物。
[0005] 祖國傳統(tǒng)醫(yī)學沒有"骨關節(jié)退行性病變"、"骨質疏松"這類病名，但根據其病因病 機和臨床表現特點，與中醫(yī)學的"骨枯"、"骨萎"、"骨痹"、"骨蝕"等證極為相似，其中尤以 "骨萎"在病因病機、臨床表現與定性定位上更為準確。中醫(yī)學認為"腎主骨生髓"。原發(fā)性 退行性骨關節(jié)炎和骨質疏松癥主要緣于腎衰而天癸竭，導致形體皆極，筋骨懈墮。所以，年 老臟衰、腎精虧虛是本病的主要病因，腎虛精虧、髓減骨枯是本病的主要病機。同時，中醫(yī)學 素有"精血同源"、"肝腎同源"之說，更年期后體質改變加情志失調等因素使肝血不足、肝氣 郁結的病機極為常見。其中，肝血不足可導致神經虧損，使骨髓失養(yǎng)、肢體不用；肝氣郁結則 可致氣血阻滯、骨髓脈絡郁滯、骨質失其所養(yǎng)而表現為疼痛萎弱之癥。再者，中醫(yī)學認為脾 胃為后天之本，主運化水谷精微為氣血生化之源，并主肌肉四肢。如飲食不調，勞逸失度，導 致脾胃虛弱，后天失養(yǎng)，一方面會導致水谷精微不足，肌肉骨髓失養(yǎng)，四肢不用；另一方面脾 虛不能補養(yǎng)先天，又會導致腎精不足、筋骨失養(yǎng)、骨萎骨枯之癥。因此，中醫(yī)藥治療退行性骨 關節(jié)病和骨質疏松常常從補肝腎、強筋骨、益脾胃、活血通絡等方面入手。
[0006] 現階段已有一些中藥用于治療骨及骨關節(jié)退行性疾病，這些中藥具有療效確切、 毒副作用小、可長期用藥等優(yōu)點，但存在品種少、療效單一等缺陷。因此，開發(fā)應用新的用于 治療骨及骨關節(jié)退行性疾病的藥物具有重要的經濟和社會價值。


【發(fā)明內容】

[0007] 本發(fā)明的目的在于提供一種用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物組合 物，特別是用于預防和治療退行性骨關節(jié)病和骨質疏松的藥物組合物。根據疾病的病因病 機特點，本發(fā)明以標本同治、補通結合為基本治則，選擇D-氨基葡萄糖硫酸鹽、馬鹿骨粉、 川牛膝、骨碎補、丹參、枸杞子、山藥、葛根、山楂、薄荷為原料藥。
[0008] 本發(fā)明的具體方案如下：
[0009] -種用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物組合物，以重量百分比計，由 以下原料藥配制而成：D_氨基葡萄糖硫酸鹽25?35%、馬鹿骨粉15?20%、川牛膝8? 11 %、骨碎補6?10%、丹參5?9%、枸杞子5?9%、山藥5?9%、葛根5?9%、山楂 4?8 %、薄荷5?9 %。
[0010] 優(yōu)選地，上述用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物組合物中，各原料藥 的配比為：D-氨基葡萄糖硫酸鹽28?32 %、馬鹿骨粉16?18 %、川牛膝9?10 %、骨碎補 7?9%、丹參6?7%、枸杞子6?7%、山藥6?7%、葛根6?7%、山楂4?6%、薄荷 5 ?6% 〇
[0011] 進一步優(yōu)選地，上述用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物組合物中， 各原料藥的配比為：D-氨基葡萄糖硫酸鹽30%、馬鹿骨粉17. 5%、川牛膝10%、骨碎補 7. 5%、丹參6. 25%、枸杞子6. 25%、山藥6. 25%、葛根6. 25%、山楂5%、薄荷5%。
[0012] 上述藥物組合物用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變，特別是退行性骨關節(jié)病 和/或骨質疏松。
[0013] 方中馬鹿骨、骨碎補、川牛膝、枸杞子、山藥補腎元、養(yǎng)肝血、益脾氣，以治病之本； 其中馬鹿骨、骨碎補、川牛膝還能兼治病之標。馬鹿骨，味甘，性微熱，功用補虛羸、療冷痹、 強筋骨，可治療腎陽不足、筋骨冷痹、骨萎肉卻。川牛膝，味苦、酸，性平，歸肝、腎經，功用活 血通經、引血下行、補肝腎、強筋骨、利水通淋。骨碎補，味苦，性溫，入肝、腎經，功用補腎強 骨、活血止血、續(xù)傷止痛。戴元禮《證治要訣》謂之"以腎之虛寒而言，此藥溫腎，能起骨萎宜 矣"，不但可輔助馬鹿骨治療腎陽不足之骨萎肉卻而治本，亦可活血通絡而治病之標。枸杞 子，味甘質潤而性平，功用滋補肝腎、益精養(yǎng)血，長于治療腎精肝血不足所致髓枯骨萎?！端?性論》稱其"能補益諸精不足，除風，補益筋骨"。《食療本草》亦言其能"堅筋耐老，除風，補益 筋骨，能益人，去虛勞"。馬鹿骨和枸杞子，一療腎之元陽不足而冷痹骨萎，一療腎之陰精不 充而髓枯骨萎，二者相互配合，共同切中腎虛骨萎的核心病機。山藥，味甘，性平，歸脾、肺、 腎經，功用益氣養(yǎng)陰、補脾肺腎?！侗静菡吩疲?山藥能健脾補虛，滋精固腎，治諸虛百損，療 五勞七傷。"山藥具有補中益氣而溫養(yǎng)肌肉、益腎固精而療腎虛腰痛的雙重功效，是治療骨 萎之癥的必用之品。
[0014] 本發(fā)明藥物同時配伍丹參、葛根、山楂、薄荷祛瘀血、除痹阻、化痰濁、清郁熱、通脈 絡，輔助治標。丹參，味苦而性微寒，可活血通痹。葛根，味辛甘，性涼，歸脾胃經，可發(fā)散諸 痹。山楂，味酸甘，性微溫，歸脾、胃、肝經，可消食化積、行氣散瘀。薄荷，味辛，性涼，歸肺肝 經?！端幮哉摗吩破?去憤氣，發(fā)毒汗，破血止痢，通利關節(jié)"。《醫(yī)學衷中參西錄》則云："薄 荷，味辛，氣清，香竄，性平。其力能內透筋骨，外達肌表，宣通臟腑，貫穿經絡。"故對于肝失 調達、肝氣郁結所致氣血阻滯、骨髓脈絡失養(yǎng)之病機，以薄荷最宜。
[0015] 在上述中醫(yī)辨證施治的基礎上，本發(fā)明進一步配伍D-氨基葡萄糖硫酸鹽，以直接 針對骨、骨細胞以及軟骨組織，促進骨細胞的增殖分化，促進軟骨細胞的再生，使受損的關 節(jié)得到修復，功能恢復正常。
[0016] 本發(fā)明的藥物組合物可由上述原料藥以本【技術領域】公知的方法制備而成。例如， 根據中醫(yī)理論及現代工藝指導，將枸杞子、骨碎補、川牛膝、丹參、山楂、薄荷水煎煮或醇提 有效物質，馬鹿骨粉、山藥、葛根粉碎為末，加入D-氨基葡萄糖硫酸鹽，80目過篩初混，均質 混勻，然后按需進行后期包裝處理。
[0017] 本發(fā)明的藥物組合物的適用劑型可以是片劑、膠囊、顆粒劑、口服液等各類常規(guī)劑 型。
[0018] 本發(fā)明的目的還在于提供上述藥物組合物在制備用于預防和治療骨及骨關節(jié)退 行性病變的藥物或保健品中的應用。
[0019] 與現有產品相比較，本發(fā)明藥物組合物具有以下優(yōu)點：
[0020] 1.本發(fā)明藥物組合物對退行性骨關節(jié)病和骨質疏松均有很好的治療作用，符合這 兩種疾病在中老年患者中常常并存的臨床實際，克服了現有產品功效單一的缺陷。
[0021] 2.本發(fā)明藥物組合物配伍使用海洋生物類原料D-氨基葡萄糖硫酸鹽和傳統(tǒng)中藥 材，既符合祖國傳統(tǒng)醫(yī)學理論，又融合現代醫(yī)學成果，標本兼治、協(xié)同增效。發(fā)明人在日常臨 床實踐中用本發(fā)明藥物組合物治療上述疾病萬余例，療效確切，且未發(fā)現明顯不良反應，效 果十分顯著。

【具體實施方式】
[0022] 以下通過具體實施例以對本發(fā)明作進一步說明，但不應將其理解為對本發(fā)明保護 范圍的限制。
[0023] 試駘用纟目合物
[0024] 按下表所示配方稱取原料。首先，分別將枸杞子、骨碎補、川牛膝、丹參、山楂、薄荷 通過水煎煮提取有效物質、并干燥，將馬鹿骨粉、山藥、葛根粉碎為末；然后，將前述材料混 合，再加入D-氨基葡萄糖硫酸鹽，80目過篩初混，均質混勻；最后，將產物以0.42g/粒的標 準制成膠囊。
[0025]

【權利要求】
1. 一種用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物組合物，以重量百分比計，由以 下原料藥配制而成：D-氨基葡萄糖硫酸鹽25?35%、馬鹿骨粉15?20%、川牛膝8? 11 %、骨碎補6?10%、丹參5?9%、枸杞子5?9%、山藥5?9%、葛根5?9%、山楂 4?8 %、薄荷5?9 %。
2. 根據權利要求1所述的用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物組合物，其特 征在于，各原料藥的配比為：D-氨基葡萄糖硫酸鹽28?32 %、馬鹿骨粉16?18 %、川牛膝 9?10%、骨碎補7?9%、丹參6?7%、枸杞子6?7%、山藥6?7%、葛根6?7%、山 楂4?6 %、薄荷5?6 %。
3. 根據權利要求1所述的用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物組合物，其特 征在于，各原料藥的配比為：D-氨基葡萄糖硫酸鹽30%、馬鹿骨粉17. 5%、川牛膝10%、骨 碎補7. 5%、丹參6. 25%、枸杞子6. 25%、山藥6. 25%、葛根6. 25%、山楂5%、薄荷5%。
4. 根據權利要求1-3中任一項所述的用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物 組合物，其特征在于：所述骨及骨關節(jié)退行性病變是指退行性骨關節(jié)病和/或骨質疏松。
5. 權利要求1-4中任一項所述的用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物組合 物在制備用于預防和治療骨及骨關節(jié)退行性病變的藥物或保健品中的應用。
【文檔編號】A61K35/32GK104042837SQ201410275610
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年6月19日 優(yōu)先權日:2014年6月19日
【發(fā)明者】劉長喜 申請人:劉長喜