本發(fā)明涉及一種血管內(nèi)通路系統(tǒng)、擴(kuò)張器及包括擴(kuò)張器的系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

1、本公開大體上涉及用于治療急性缺血性腦卒中的醫(yī)學(xué)方法和裝置。更特別地，本公開涉及用于導(dǎo)航通過復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)以執(zhí)行腦栓塞的快速和安全的抽吸和去除的方法和系統(tǒng)。

2、急性缺血性腦卒中是流向大腦的一部分的充足血流的突然堵塞，其通常由在供血大腦的血管之一中留存或形成的血栓或其他栓塞導(dǎo)致。如果不能快速解決這種堵塞，則缺血可能導(dǎo)致永久性神經(jīng)功能缺損或死亡。有效治療腦卒中的時(shí)間期限是：對(duì)于靜脈內(nèi)(iv)溶栓療法在3小時(shí)內(nèi)，以及對(duì)于定點(diǎn)動(dòng)脈內(nèi)溶栓療法在6小時(shí)內(nèi)，或?qū)τ诙氯X動(dòng)脈的介入性再通長達(dá)8小時(shí)。在該時(shí)間段之后再灌注缺血性大腦對(duì)患者沒有整體的好處，并且實(shí)際上可能導(dǎo)致傷害，這是由于溶解纖維蛋白的使用引起顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)增加。即使在這段時(shí)間內(nèi)，存在強(qiáng)有力的證據(jù)表明癥狀發(fā)作與治療之間的時(shí)間段越短，療效越好。不幸的是，識(shí)別癥狀、將患者送往腦卒中治療點(diǎn)并且最后在該時(shí)間期限內(nèi)治療這些患者的能力是罕有的。盡管治療進(jìn)步，但腦卒中仍然是美國第三大死亡原因并且是嚴(yán)重、長期殘疾的主要原因。

3、急性腦卒中的血管內(nèi)治療包括動(dòng)脈內(nèi)施用溶栓藥物(如重組組織纖溶酶原激活物(rtpa))，機(jī)械去除堵塞，或兩者的組合。如上所述，這些介入治療必須在癥狀發(fā)作的幾小時(shí)內(nèi)進(jìn)行。動(dòng)脈內(nèi)(ia)溶栓療法和介入性血栓清除術(shù)都包括經(jīng)由血管內(nèi)技術(shù)和裝置進(jìn)入堵塞的腦動(dòng)脈。

4、類似于iv溶栓療法，ia溶栓療法本身的局限性在于可能需要幾個(gè)小時(shí)的輸注以有效地溶解凝塊。介入性血栓清除療法包括使用圈套、線圈或臨時(shí)支架(也稱為可回收支架裝置)捕獲和去除凝塊，并且在伴隨或不伴隨凝塊破壞的情況下抽吸凝塊?？苫厥罩Ъ苎b置也用于在介入期間快速恢復(fù)到血管的流動(dòng)。也可以使用混合程序，其組合可回收支架裝置和經(jīng)由引導(dǎo)導(dǎo)管或經(jīng)由中間導(dǎo)管的抽吸以幫助去除凝塊并且減小遠(yuǎn)側(cè)栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。最后，當(dāng)不能進(jìn)行凝塊去除或溶解時(shí)，已采用球囊或支架來產(chǎn)生通過凝塊的人工腔。

5、為了進(jìn)入腦解剖結(jié)構(gòu)，使用引導(dǎo)導(dǎo)管或引導(dǎo)鞘將介入裝置從動(dòng)脈進(jìn)入部位(典型地為股動(dòng)脈)引導(dǎo)到目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)。在可能潛在地釋放高水平的栓塞的程序時(shí)段期間，常常使用球囊引導(dǎo)導(dǎo)管進(jìn)行近側(cè)頸動(dòng)脈閉塞。近側(cè)閉塞具有阻止向前流動(dòng)并且增加通過引導(dǎo)導(dǎo)管的管腔的抽吸效率的作用。引導(dǎo)件的長度由進(jìn)入部位和引導(dǎo)件遠(yuǎn)側(cè)尖端的期望位置之間的距離確定。諸如導(dǎo)絲、微導(dǎo)管和用于子選擇性引導(dǎo)和抽吸的中間導(dǎo)管的介入裝置插入通過引導(dǎo)件并且推進(jìn)到目標(biāo)部位。通常，以同軸方式使用裝置，即，中間導(dǎo)管內(nèi)部的微導(dǎo)管內(nèi)部的導(dǎo)絲作為組件以步進(jìn)的方式推進(jìn)到目標(biāo)部位，其中內(nèi)部、最無創(chuàng)性的元件首先朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)并為外部元件的推進(jìn)提供支撐。同軸組件的每個(gè)元件的長度考慮了引導(dǎo)件的長度、導(dǎo)管上的近側(cè)連接器的長度以及從遠(yuǎn)端延伸所需的長度。因此，例如，中間導(dǎo)管的工作長度典型地比引導(dǎo)件的工作長度長20-40cm，而微導(dǎo)管的工作長度典型地比中間導(dǎo)管的工作長度長10-30cm。導(dǎo)絲典型地比微導(dǎo)管長另一20-50cm。

6、當(dāng)前技術(shù)的一些示例性問題包括進(jìn)入閉塞部位所需的時(shí)間或甚至能力，恢復(fù)流動(dòng)所需的時(shí)間或不能完全或甚至部分地恢復(fù)到血管的流動(dòng)，程序期間遠(yuǎn)側(cè)栓塞的發(fā)生，其具有潛在的負(fù)面神經(jīng)功能影響和程序性并發(fā)癥，例如穿孔和腦內(nèi)出血。需要這樣的裝置系統(tǒng)和方法，其能夠?qū)崿F(xiàn)快速進(jìn)入，優(yōu)化凝塊的抽吸，在潛在地釋放栓塞的程序的所有階段期間的遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)，以及根據(jù)需要安全和快速更換裝置以完全恢復(fù)到堵塞的腦血管的流動(dòng)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、在一方面，公開了一種用于促進(jìn)通過通路鞘在神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的管腔內(nèi)醫(yī)療程序的血管內(nèi)通路系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包括抽吸或支撐導(dǎo)管，其具有撓性遠(yuǎn)側(cè)管腔部分，所述管腔部分具有內(nèi)徑，所述內(nèi)徑限定在所述管腔部分的近端處的近側(cè)開口和在所述管腔部分的遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)側(cè)開口之間延伸的管腔。所述導(dǎo)管具有剛性脊柱，其聯(lián)接到至少所述管腔部分的近端并且從其朝近側(cè)延伸。所述系統(tǒng)包括擴(kuò)張器和剛性擴(kuò)張器脊柱，所述擴(kuò)張器具有尺寸確定成接收在所述管腔部分的管腔內(nèi)的撓性遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)張器部分；以及所述剛性擴(kuò)張器脊柱從所述擴(kuò)張器部分朝近側(cè)延伸。

2、所述擴(kuò)張器脊柱可以與所述導(dǎo)管的脊柱并排對(duì)準(zhǔn)。所述遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)張器部分可以具有錐形遠(yuǎn)側(cè)尖端。所述擴(kuò)張器可以具有至少與所述導(dǎo)管的長度一樣長的長度，使得所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)尖端從所述管腔部分的遠(yuǎn)側(cè)開口突出。所述擴(kuò)張器可以沿著所述長度的至少一部分大體上為管狀。所述導(dǎo)管脊柱的近端可以包括配置成供使用者抓握以便將所述導(dǎo)管移動(dòng)通過通路鞘的夾持特征。所述擴(kuò)張器脊柱的近端可以包括配置成與所述導(dǎo)管脊柱上的所述夾持特征鎖定的突片。當(dāng)所述導(dǎo)管和所述擴(kuò)張器處于鎖定配置時(shí)，它們可以作為單個(gè)單元推進(jìn)通過所述通路鞘。所述夾持特征和所述擴(kuò)張器突片可以可去除地聯(lián)接，使得在鎖定配置中，所述擴(kuò)張器突片接合所述夾持特征，并且在解鎖配置中，所述擴(kuò)張器突片從所述夾持特征脫離。所述擴(kuò)張器突片可以固定到所述擴(kuò)張器，或者可以在所述擴(kuò)張器上可滑動(dòng)以適應(yīng)所述擴(kuò)張器和所述導(dǎo)管之間的不同相對(duì)位置。所述遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)張器部分可以包括外表面上的一個(gè)或多個(gè)棘爪，所述棘爪配置成與所述擴(kuò)張器部分延伸通過的所述管腔部分的管腔的內(nèi)表面上的相應(yīng)形狀的表面特征鎖定。所述擴(kuò)張器脊柱和所述導(dǎo)管脊柱可以具有相似的剛度和抗扭結(jié)性。所述擴(kuò)張器可以在所述遠(yuǎn)側(cè)尖端的遠(yuǎn)端和/或近端上具有視覺標(biāo)記。所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)端區(qū)域可以朝著所述擴(kuò)張器的近端區(qū)域撓性更大并且剛度增加。所述導(dǎo)管脊柱和所述擴(kuò)張器脊柱可以配置成引起所述管腔部分通過通路鞘的管腔的雙向滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)，并且將所述管腔部分導(dǎo)航到腦血管中以到達(dá)治療部位。

3、在相互關(guān)聯(lián)的方面，公開了一種用于促進(jìn)神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)的管腔內(nèi)醫(yī)療程序的血管內(nèi)通路系統(tǒng)，其具有通路鞘和抽吸或支撐導(dǎo)管。所述通路鞘具有鞘主體，所述鞘主體具有限定所述鞘主體的近端和遠(yuǎn)端之間的管腔的內(nèi)徑。所述鞘主體具有靠近所述鞘主體的遠(yuǎn)端區(qū)域的來自所述管腔的至少一個(gè)開口。所述抽吸或支撐導(dǎo)管包括撓性遠(yuǎn)側(cè)管腔部分，其具有尺寸確定成用于通過所述通路鞘的管腔插入的外徑，限定在所述管腔部分的近端處的近側(cè)開口和在所述管腔部分的遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)側(cè)開口之間延伸的管腔的內(nèi)徑，以及在所述近側(cè)開口和所述遠(yuǎn)側(cè)開口之間的長度。所述抽吸或支撐導(dǎo)管包括剛性脊柱，其聯(lián)接到至少所述管腔部分的近端并且從其朝近側(cè)延伸。所述剛性脊柱配置成導(dǎo)致所述管腔部分通過所述通路鞘的管腔并從所述至少一個(gè)開口出來的雙向滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)以將所述管腔部分導(dǎo)航到腦血管中以到達(dá)治療部位。當(dāng)所述管腔部分的遠(yuǎn)端延伸到腦血管中以到達(dá)治療部位時(shí)，所述管腔部分的外徑的一部分與所述通路鞘的內(nèi)徑流體密封。

4、所述管腔部分和所述鞘主體可以同心對(duì)準(zhǔn)，并且所述管腔部分的管腔和所述鞘主體的管腔形成從所述管腔部分的遠(yuǎn)端到所述鞘主體的近端的連續(xù)抽吸管腔。所述連續(xù)抽吸管腔可以用于從所述管腔部分的遠(yuǎn)側(cè)開口抽吸流體和碎屑。所述連續(xù)抽吸管腔可以通過所述管腔部分的遠(yuǎn)側(cè)開口遞送材料。所述連續(xù)抽吸管腔可以形成直徑的遞增部，在所述直徑的遞增部處所述管腔部分的管腔并入所述鞘主體的管腔中。所述管腔部分的管腔可以比所述鞘主體的管腔短。當(dāng)所述管腔部分朝遠(yuǎn)側(cè)延伸超過所述鞘主體的所述至少一個(gè)開口時(shí)，所述管腔部分和所述鞘主體可以形成重疊區(qū)域。所述管腔部分的外徑可以接近所述鞘主體的管腔的內(nèi)徑，使得由所述重疊區(qū)域形成密封。所述密封可以配置成能夠?qū)ψ罡哌_(dá)25inhg或高達(dá)28inhg的真空進(jìn)行密封。所述重疊區(qū)域內(nèi)的所述密封可以配置成能夠?qū)Ω哌_(dá)300mmhg或高達(dá)600或高達(dá)700mmhg的壓力進(jìn)行密封。所述密封可以位于所述管腔部分的近端的遠(yuǎn)側(cè)和所述鞘主體的所述至少一個(gè)開口的近側(cè)。

5、所述系統(tǒng)還可以包括定位在所述管腔部分的外表面上的密封元件。所述密封元件可以包括在所述重疊區(qū)域中的遞增直徑或突出特征。所述密封元件可以包括一個(gè)或多個(gè)外部脊特征。當(dāng)所述管腔部分插入所述鞘主體的管腔中時(shí)，所述一個(gè)或多個(gè)脊特征可以是可壓縮的。所述密封元件可以包括抵靠所述鞘主體管腔的內(nèi)表面偏壓的一個(gè)或多個(gè)傾斜表面。所述密封元件可以包括被致動(dòng)以密封的一個(gè)或多個(gè)可膨脹構(gòu)件。所述鞘主體可以具有適合于插入頸動(dòng)脈中的外徑。所述鞘主體的外徑可以在5fr到7fr之間。

6、所述鞘主體可以具有在近端和遠(yuǎn)端之間的長度，其適合于從經(jīng)股進(jìn)路將所述鞘主體的遠(yuǎn)端定位在頸內(nèi)動(dòng)脈的巖部處。所述鞘主體的長度可以在80cm到105cm之間。所述管腔部分的長度可以在10cm到25cm之間。所述管腔部分的長度可以小于所述鞘主體的長度，使得當(dāng)所述導(dǎo)管縮回到所述鞘主體中時(shí)，在所述管腔部分的重疊區(qū)域和所述鞘主體的內(nèi)徑之間保持密封。

7、所述脊柱可以比所述鞘主體的整個(gè)長度長。所述管腔部分可以包括三個(gè)或更多個(gè)層，其包括內(nèi)潤滑襯層、加強(qiáng)層和外護(hù)套層。所述外護(hù)套層可以由具有不同硬度、組成和/或厚度的聚合物的不連續(xù)部分組成以沿著所述遠(yuǎn)側(cè)管腔部分的長度改變撓性。所述遠(yuǎn)側(cè)管腔部分的外徑可以尺寸確定成用于導(dǎo)航到腦動(dòng)脈中。所述遠(yuǎn)側(cè)管腔部分的內(nèi)徑可以在0.040”到0.088”之間。所述管腔部分的外徑可以接近所述鞘主體的內(nèi)徑，以在重疊區(qū)域處產(chǎn)生密封區(qū)域，同時(shí)仍允許所述導(dǎo)管移動(dòng)通過所述鞘主體。所述導(dǎo)管可以朝著所述遠(yuǎn)側(cè)開口呈錐形，使得所述管腔部分的最遠(yuǎn)端具有比所述管腔部分的更近側(cè)區(qū)域小的外徑，靠近所述更近側(cè)區(qū)域所述管腔部分與所述鞘主體密封。所述鞘主體的遠(yuǎn)端區(qū)域可以包括閉塞元件。所述鞘主體的遠(yuǎn)端區(qū)域可以包括膨脹遠(yuǎn)側(cè)尖端。來自所述管腔的所述至少一個(gè)開口可以包括位于遠(yuǎn)離所述鞘主體的遠(yuǎn)側(cè)尖端一定距離處的側(cè)開口。所述鞘主體的遠(yuǎn)側(cè)尖端還可以包括斜面特征，所述斜面特征配置成成角度地引導(dǎo)所述導(dǎo)管遠(yuǎn)離所述鞘主體管腔的縱向軸線通過所述至少一個(gè)開口出來。

8、所述脊柱可以比所述鞘主體的整個(gè)長度長。所述脊柱可以是具有從0.014”至0.018”的外徑的絲。所述脊柱可以是具有延伸通過其中的導(dǎo)絲通道的海波管。所述脊柱可以是具有從0.010”至0.025”的厚度的外部尺寸的帶狀物。所述帶狀物可以沿著弧的至少一部分彎曲。所述脊柱可以配置成圍繞所述通路鞘的縱向軸線旋轉(zhuǎn)所述管腔部分。所述脊柱可以偏心地聯(lián)接到所述管腔部分，并且所述脊柱從所述管腔部分朝近側(cè)延伸到所述鞘主體的近端的外部。所述管腔部分的近端可以具有成角切口。所述成角切口可以是大致平面的或彎曲的。所述鞘主體可以在所述鞘主體的遠(yuǎn)端區(qū)域上具有一個(gè)或多個(gè)視覺標(biāo)記。所述遠(yuǎn)側(cè)管腔部分可以在所述管腔部分的遠(yuǎn)端區(qū)域、所述管腔部分的近端區(qū)域或兩者處具有一個(gè)或多個(gè)視覺標(biāo)記。所述鞘主體上的所述一個(gè)或多個(gè)視覺標(biāo)記和所述管腔部分上的所述一個(gè)或多個(gè)視覺標(biāo)記可以在視覺上是不同的。所述脊柱可以具有一個(gè)或多個(gè)視覺標(biāo)記。所述脊柱的所述一個(gè)或多個(gè)視覺標(biāo)記可以指示所述遠(yuǎn)側(cè)管腔部分和所述鞘主體之間的重疊。所述脊柱的所述一個(gè)或多個(gè)視覺標(biāo)記可以定位成使得當(dāng)所述脊柱的視覺標(biāo)記與所述通路鞘的一部分對(duì)準(zhǔn)時(shí)，所述導(dǎo)管定位在最遠(yuǎn)側(cè)位置處，具有產(chǎn)生所述導(dǎo)管和所述鞘主體之間的密封所需的最小重疊長度。

9、所述系統(tǒng)還可以包括具有撓性遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)張器部分的擴(kuò)張器，所述擴(kuò)張器部分具有遠(yuǎn)側(cè)尖端并且尺寸確定成接收在所述導(dǎo)管的管腔部分內(nèi)。所述擴(kuò)張器可以沿著其長度的至少一部分是管狀元件。所述擴(kuò)張器可以是由配置成由使用者成形的延展性材料形成的實(shí)心桿。所述擴(kuò)張器還可以包括從所述擴(kuò)張器部分朝近側(cè)延伸的剛性擴(kuò)張器脊柱。所述擴(kuò)張器脊柱可以是同軸的并且可以具有延伸通過它的管腔。所述擴(kuò)張器脊柱可以是偏心的。當(dāng)使用時(shí)，所述擴(kuò)張器脊柱可以與所述導(dǎo)管的脊柱并排對(duì)準(zhǔn)。所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)尖端可以為錐形。所述擴(kuò)張器可以具有至少與所述導(dǎo)管的長度一樣長的長度，使得所述遠(yuǎn)側(cè)尖端從所述管腔部分的遠(yuǎn)側(cè)開口突出。所述脊柱的近端可以包括配置成供使用者抓握以便將所述導(dǎo)管移動(dòng)通過所述通路鞘的夾持特征。所述擴(kuò)張器脊柱的近端可以包括配置成與所述導(dǎo)管脊柱上的所述夾持特征鎖定的突片。當(dāng)所述導(dǎo)管和所述擴(kuò)張器處于鎖定配置時(shí)，它們可以作為單個(gè)單元推進(jìn)通過所述鞘主體。所述夾持特征和所述擴(kuò)張器突片可以可去除地聯(lián)接，使得在鎖定配置中，所述擴(kuò)張器突片接合所述夾持特征，并且在解鎖配置中，所述擴(kuò)張器突片從所述夾持特征脫離。所述擴(kuò)張器突片可以固定到所述擴(kuò)張器，和/或可以在所述擴(kuò)張器上可滑動(dòng)以適應(yīng)所述擴(kuò)張器和所述導(dǎo)管之間的不同相對(duì)位置。

10、所述遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)張器部分可以包括外表面上的一個(gè)或多個(gè)棘爪，所述棘爪配置成與所述擴(kuò)張器部分延伸通過的所述管腔部分的管腔的內(nèi)表面上的相應(yīng)形狀的表面特征鎖定。所述擴(kuò)張器脊柱和所述導(dǎo)管脊柱可以具有相似的剛度和抗扭結(jié)性。所述擴(kuò)張器可以在所述遠(yuǎn)側(cè)尖端的遠(yuǎn)端和/或近端上具有視覺標(biāo)記。所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)端區(qū)域可以朝著所述擴(kuò)張器的近端區(qū)域撓性更大并且剛度增加。

11、所述通路鞘還可以包括將所述鞘主體的近端連接到近側(cè)止血閥的連接器。所述近側(cè)止血閥可以具有可調(diào)節(jié)開口，所述可調(diào)節(jié)開口尺寸確定成足夠大以允許去除所述導(dǎo)管而不脫出其上的任何凝塊。當(dāng)與所述通路鞘一起使用時(shí)，所述導(dǎo)管的剛性脊柱可以從所述管腔部分朝近側(cè)延伸通過所述通路鞘管腔并從所述通路鞘的所述近側(cè)止血閥出來。所述連接器可以提供所述鞘主體的近端到抽吸管線的連接。所述連接器可以具有大孔徑內(nèi)管腔并且連接到大孔徑抽吸管線。所述抽吸管線可以連接到抽吸源。所述抽吸源可以是主動(dòng)抽吸源。所述抽吸管線可以連接到前向滴注或沖洗管線。所述通路鞘還可以包括近側(cè)延伸部分，使得當(dāng)所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)管腔部分從所述鞘主體管腔收回時(shí)，其保持在所述近側(cè)延伸部分內(nèi)。所述管腔部分的內(nèi)徑可以尺寸確定成允許通過所述管腔部分放置介入裝置。

12、從通過示例說明本發(fā)明的原理的各種實(shí)施例的以下描述將顯而易見其他特征和優(yōu)點(diǎn)。